Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дорзоламид-тимолол в комбинации с инъекциями антиваскулярного эндотелиального фактора роста при влажной возрастной макулодистрофии (DAWN)

5 июня 2020 г. обновлено: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее эффект дорзоламида-тимолола для местного применения по сравнению с плацебо в сочетании с интравитреальными инъекциями антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF) у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, которые являются неполными анти-VEGF ответчиками

Предыдущее пилотное исследование показало, что общедоступные капли от глаукомы (дорзоламид-тимолол) могут уменьшать количество хронических отеков у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна, получающих инъекции антиваскулярного эндотелиального фактора роста (VEGF). Это будет более крупное исследование, в котором субъектам случайным образом назначают капли от глаукомы или плацебо (искусственные слезы), чтобы подтвердить, верны ли эти предыдущие выводы. Субъекты будут продолжать получать обычно запланированные инъекции анти-VEGF через равные промежутки времени, как это делалось до регистрации. Единственным дополнением к режиму будет ежедневное использование глазных капель (дорзоламид-тимолол или искусственные слезы) два раза в день на протяжении всего исследования. В конце исследования отек сетчатки будет сравниваться с объемом до начала закапывания, чтобы увидеть, есть ли какая-либо разница между группой, использующей дорзоламид-тимолол, и группой, использующей искусственные слезы.

Обзор исследования

Подробное описание

Интравитреальные препараты против фактора роста эндотелия сосудов (VEGF), включая ранибизумаб и афлиберцепт, остаются стандартом лечения неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (ВМД). Были предложены различные методы лечения с использованием этих агентов, в том числе ежемесячные, pro re nata и схемы лечения и продления. Несмотря на частое и последовательное лечение анти-VEGF терапией, существует подгруппа пациентов с неполным ответом и стойкой экссудацией, включая интраретинальный отек, субретинальную жидкость (SRF) и/или отслойку пигментного эпителия сетчатки (PED) в спектральной области. оптическая когерентная томография (SD-OCT). Хотя клиренс интравитреальных анти-VEGF-препаратов до конца не ясен, некоторые исследования предполагают, что отток через переднюю камеру может играть роль. Мы предположили, что при снижении продукции водянистой жидкости может также уменьшаться отток, что впоследствии может замедлять клиренс интравитреальных препаратов. В предварительном пилотном исследовании на 10 глазах 10 пациентов с неоваскулярной ВМД с неполным ответом изучался эффект местного применения дорзоламида-тимолола в сочетании с продолжающимися интравитреальными инъекциями анти-VEGF. Пациенты получали один и тот же препарат против VEGF, а также одинаковый интервал между инъекциями в течение 2 визитов до включения в исследование и в ходе пилотного исследования, чтобы свести к минимуму вероятность того, что любые отмеченные изменения могут быть результатом изменения одного из эти переменные. Средняя толщина центрального подполя (CST) уменьшилась с 419,7 мкм при включении в исследование до 334,1 мкм при последнем посещении (p=0,012). Средняя максимальная высота субретинальной жидкости (SRF) уменьшилась со 126,6 мкм при включении в исследование до 56,5 мкм при последнем посещении (p=0,020). Это снижение среднего CST и SRF было значительным, начиная с первого визита после начала приема капель. Основываясь на этих первоначальных экспериментальных данных, дорзоламид-тимолол представляется многообещающим адъювантным лечением в сочетании с инъекциями анти-VEGF для пациентов с неполным ответом на анти-VEGF с неоваскулярной ВМД. Однако, поскольку в пилотном исследовании не было контрольной группы, возможно, наблюдаемое снижение экссудации было результатом только продолжающейся анти-VEGF-терапии, а не эффектом местной терапии. В результате рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование позволит лучше оценить эффективность дорзоламида-тимолола в этих условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Palo Alto, California, Соединенные Штаты, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Активная хориоидальная неоваскуляризация (CNV) из-за AMD.
  2. Предшествующее лечение с не менее чем 4 инъекциями анти-VEGF агентов за последние 6 месяцев и персистентной интраретинальной и/или субретинальной жидкостью на SD-OCT при каждом посещении в течение этого периода.
  3. Базовый КСТ ≥ 270 мкм на автоматической карте толщины сетчатки SD-OCT.
  4. Инъекция одного и того же агента против VEGF при каждом из двух визитов, непосредственно предшествующих включению в исследование.
  5. Интервал времени в 5 недель (± 1 неделя) между визитами, по крайней мере, два визита непосредственно перед включением в исследование.
  6. Субъекты любого пола в возрасте ≥ 45 лет.
  7. Дать письменное информированное согласие
  8. Способность соблюдать процедуры исследования и последующего наблюдения, а также возвращаться на учебные визиты.

Критерий исключения:

  1. История увеита.
  2. Наличие внутриглазного воспаления, значительная эпиретинальная мембрана (вызывающая нарушение анатомии макулы по усмотрению исследователя), значительная витреомакулярная тракция (по усмотрению исследователя), отверстие в макуле или кровоизлияние в стекловидное тело.
  3. Любые офтальмологические операции в течение предшествующих 6 месяцев, включая экстракцию катаракты.
  4. Любая история витрэктомии или операции по поводу глаукомы (например, трабекулэктомия, трубчатый шунт).
  5. Текущее использование глазных капель, отпускаемых по рецепту (например, капли от глаукомы, кортикостероидные капли и т. д.).
  6. Любые противопоказания для местного применения бета-блокаторов (например, брадикардия, декомпенсированная сердечная недостаточность, хроническая обструктивная болезнь легких, реактивное заболевание дыхательных путей, астма и т. д.).
  7. Любая история аллергии на сульфаниламиды.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Дорзоламид-тимолол
Местное применение дорзоламида-тимолола два раза в день в течение всего периода исследования. Все пациенты будут продолжать получать интравитреальные инъекции анти-VEGF через регулярные промежутки времени.
Глазные капли для местного применения (активный препарат сравнения), используемые два раза в день в течение всего периода исследования.
Другие имена:
  • Косопт
PLACEBO_COMPARATOR: Искусственные слезы
Актуальные искусственные слезы два раза в день в течение всего периода исследования. Все пациенты будут продолжать получать интравитреальные инъекции анти-VEGF через регулярные промежутки времени.
Глазные капли для местного применения (сравнитель плацебо), используемые два раза в день в течение всего периода исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней толщины центрального подполя (CST)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
Изменение среднего CST на оптической когерентной томографии в спектральной области от исходного уровня до последнего визита
Исходный уровень и 18 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение средней максимальной высоты субретинальной жидкости (SRF)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
Изменение средней максимальной высоты SRF на оптической когерентной томографии в спектральной области от исходного уровня до последнего визита.
Исходный уровень и 18 недель
Изменение средней максимальной высоты отслойки пигментного эпителия (PED)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
Изменение средней максимальной высоты PED на оптической когерентной томографии в спектральной области от исходного уровня до последнего визита.
Исходный уровень и 18 недель
Изменение остроты зрения
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
Изменение средней наилучшей доступной остроты зрения от исходного уровня до последнего визита.
Исходный уровень и 18 недель
Изменение среднего внутриглазного давления (ВГД)
Временное ограничение: Исходный уровень и 18 недель
Изменение среднего ВГД от исходного до последнего визита.
Исходный уровень и 18 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 февраля 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Дорзоламид-тимолол

Подписаться