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滲出性加齢黄斑変性に対する抗血管内皮増殖因子注射と組み合わせたドルゾラミド-チモロール (DAWN)

2020年6月5日 更新者:Jason Hsu, MD、Wills Eye

抗血管内皮増殖因子(VEGF)の不完全な応答者である新生血管加齢関連黄斑変性症患者における、局所ドルゾラミド-チモロール対プラセボと硝子体内抗血管内皮増殖因子(VEGF)注射の効果を比較する無作為化対照試験

以前のパイロット研究では、一般的に入手可能な緑内障ドロップ(ドルゾラミド-チモロール)が、抗血管内皮増殖因子(VEGF)注射を受けている滲出性加齢黄斑変性症患者の慢性腫脹の量を減少させる可能性があることを示しました. これは、この以前の発見が有効かどうかを確認するために、被験者が緑内障点眼薬またはプラセボ(人工涙液)を受けるように無作為に割り当てられる大規模な研究になります. 被験者は、登録前に行われたように、定期的に定期的に予定されている抗VEGF注射を受け続けます。 レジメンへの唯一の追加は、研究期間中、1日2回点眼薬(ドルゾラミド-チモロールまたは人工涙液)を毎日使用することです。 研究の最後に、網膜の腫れをドロップを開始する前の量と比較して、ドルゾラミド-チモロールを使用したグループと人工涙液を使用したグループに違いがあるかどうかを確認します.

調査の概要

詳細な説明

ラニビズマブやアフリベルセプトなどの硝子体内抗血管内皮増殖因子(VEGF)剤は、新生血管加齢黄斑変性症(AMD)の標準治療であり続けています。 これらの薬剤を使用したさまざまな治療法が提案されており、毎月、プロレナタ、および治療と延長のレジメンが含まれます。 抗 VEGF 療法による頻繁かつ一貫した治療にもかかわらず、不完全応答者であり、網膜内浮腫、網膜下液 (SRF)、および/またはスペクトル領域の網膜色素上皮剥離 (PED) などの滲出が持続する患者のサブセットが存在します。光コヒーレンストモグラフィー (SD-OCT)。 硝子体内の抗VEGF薬のクリアランスは完全には理解されていませんが、いくつかの研究では、前房からの流出が役割を果たす可能性があることが示唆されています. 房水産生を減少させることにより、流出も減少し、その後硝子体内薬物のクリアランスが遅くなる可能性があるという仮説を立てました。 血管新生型 AMD の不完全応答者であった 10 人の患者の 10 眼を対象とした以前のパイロット研究では、継続的な抗 VEGF 硝子体内注射と組み合わせた局所ドルゾラミド - チモロールの効果が調査されました。 患者は、登録前の 2 回の訪問とパイロット研究の過程で、同じ抗 VEGF 薬と注射間隔を同じにして、記録された変化がいずれかを変更した結果である可能性を最小限に抑えました。これらの変数。 平均中央サブフィールド厚 (CST) は、登録時の 419.7 μm から最終来院時の 334.1 μm に減少しました (p=0.012)。 平均最大網膜下液 (SRF) の高さは、登録時の 126.6 μm から最終来院時の 56.5 μm に減少しました (p=0.020)。 この平均 CST および SRF の減少は、点眼開始後の最初の来院時から顕著でした。 この最初のパイロット データに基づいて、ドルゾラミド-チモロールは、血管新生型 AMD の不完全な抗 VEGF 反応者に対する抗 VEGF 注射と組み合わせた有望なアジュバント治療であると思われます。 しかし、パイロット研究には対照群がなかったため、観察された浸出の減少は、局所療法の効果ではなく、抗VEGF療法のみを継続した結果である可能性があります. その結果、ランダム化されたプラセボ対照臨床試験は、この設定でのドルゾラミド-チモロールの有効性をよりよく評価できるようになります.

研究の種類

介入

入学 (実際)

52

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Palo Alto、California、アメリカ、94301
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Retina Consultants of Houston

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. AMDによるアクティブな脈絡膜血管新生(CNV)。
  2. -過去6か月間の抗VEGF剤の少なくとも4回の注射による以前の治療、およびこの期間中の各訪問でのSD-OCTでの網膜内液および/または網膜下液の持続性。
  3. SD-OCT 自動網膜厚マップのベースライン CST ≥ 270 μm。
  4. 研究登録直前の2回の訪問のそれぞれで、同じ抗VEGF剤の注射。
  5. -研究登録直前の少なくとも2回の訪問のための訪問間の時間間隔は5週間(±1週間)です。
  6. -45歳以上の性別の被験者。
  7. 書面によるインフォームド コンセントを提供する
  8. 研究およびフォローアップ手順を順守し、研究訪問に戻る能力。

除外基準:

  1. ブドウ膜炎の病歴。
  2. -眼内炎症の存在、重大な網膜上膜(調査官の裁量による黄斑解剖の歪みを引き起こす)、重大な硝子体黄斑牽引(調査官の裁量による)、黄斑穴、または硝子体出血。
  3. -白内障の摘出を含む、過去6か月以内の眼科手術。
  4. -硝子体切除術または緑内障手術の履歴(例:線維柱帯切除術、チューブシャント)。
  5. 現在処方されている点眼薬の使用状況(緑内障の点眼薬、コルチコステロイドの点眼薬など)。
  6. -ベータ遮断薬の局所使用に対する禁忌(例、徐脈、非代償性心不全、慢性閉塞性肺疾患、反応性気道疾患、喘息など)。
  7. -スルホンアミドアレルギーの病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:ドルゾラミド-チモロール
研究期間中、局所ドルゾラミド - チモロールを1日2回。 すべての患者は、定期的にスケジュールされた間隔で硝子体内抗VEGF注射を受け続けます。
研究期間中、1日2回使用される局所点眼薬(アクティブコンパレータ)
他の名前:
  • コソプト
PLACEBO_COMPARATOR:人工涙液
研究期間中、1日2回の局所人工涙液。 すべての患者は、定期的にスケジュールされた間隔で硝子体内抗VEGF注射を受け続けます。
研究期間中、1日2回局所点眼薬(プラセボコンパレータ)を使用

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均中央サブフィールド厚 (CST) の変化
時間枠:ベースラインと 18 週間
ベースラインから最終訪問までのスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーの平均CSTの変化
ベースラインと 18 週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
平均最大網膜下液 (SRF) の高さの変化
時間枠:ベースラインと 18 週間
ベースラインから最終訪問までのスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーにおける平均最大 SRF 高さの変化。
ベースラインと 18 週間
平均最大色素上皮剥離 (PED) の高さの変化
時間枠:ベースラインと 18 週間
ベースラインから最終訪問までのスペクトル領域光コヒーレンストモグラフィーにおける平均最大 PED 高さの変化。
ベースラインと 18 週間
視力の変化
時間枠:ベースラインと 18 週間
ベースラインから最終来院までの平均最高視力の変化。
ベースラインと 18 週間
平均眼圧 (IOP) の変化
時間枠:ベースラインと 18 週間
ベースラインから最終来院までの平均 IOP の変化。
ベースラインと 18 週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月8日

一次修了 (実際)

2019年2月8日

研究の完了 (実際)

2019年7月5日

試験登録日

最初に提出

2017年1月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月5日

最終確認日

2020年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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