- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03034772
Dorzolamide-timololo in combinazione con iniezioni di fattore di crescita endoteliale antivascolare per la degenerazione maculare senile umida (DAWN)
5 giugno 2020 aggiornato da: Jason Hsu, MD, Wills Eye
Uno studio controllato randomizzato che confronta l'effetto di dorzolamide-timololo topico rispetto al placebo in combinazione con iniezioni intravitreali di fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF) in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età che sono responsivi anti-VEGF incompleti
Un precedente studio pilota ha dimostrato che le gocce di glaucoma comunemente disponibili (dorzolamide-timololo) potrebbero ridurre la quantità di gonfiore cronico nei pazienti con degenerazione maculare legata all'età umida che hanno ricevuto iniezioni di fattore di crescita endoteliale anti-vascolare (VEGF).
Questo sarà uno studio più ampio in cui i soggetti vengono assegnati in modo casuale a ricevere le gocce di glaucoma o un placebo (lacrime artificiali) per confermare se questa scoperta precedente è valida.
I soggetti continueranno a ricevere le iniezioni anti-VEGF normalmente programmate a intervalli regolari come fatto prima dell'arruolamento.
L'unica aggiunta al regime sarà l'uso quotidiano di colliri (dorzolamide-timololo o lacrime artificiali) due volte al giorno per la durata dello studio.
Alla fine dello studio, il gonfiore nella retina verrà confrontato con la quantità prima di iniziare le gocce per vedere se c'è qualche differenza tra il gruppo che utilizza dorzolamide-timololo rispetto alle lacrime artificiali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli agenti intravitreali anti-fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), inclusi ranibizumab e aflibercept, rimangono lo standard di cura per la degenerazione maculare senile (AMD) neovascolare.
Sono state proposte varie modalità di trattamento che utilizzano questi agenti, inclusi regimi mensili, pro re nata e treat-and-extend.
Nonostante il trattamento frequente e coerente con la terapia anti-VEGF, vi è un sottogruppo di pazienti che risponde in modo incompleto e presenta essudazione persistente, tra cui edema intraretinico, liquido sottoretinico (SRF) e/o distacco dell'epitelio del pigmento retinico (PED) nel dominio spettrale tomografia a coerenza ottica (SD-OCT).
Sebbene la clearance dei farmaci anti-VEGF intravitreali non sia completamente compresa, alcuni studi hanno suggerito che il deflusso attraverso la camera anteriore possa svolgere un ruolo.
Abbiamo ipotizzato che diminuendo la produzione acquosa, anche il deflusso potrebbe essere ridotto, il che potrebbe successivamente rallentare la clearance dei farmaci intravitreali.
In uno studio pilota precedente con 10 occhi di 10 pazienti che erano responder incompleti con AMD neovascolare, è stato esplorato l'effetto di dorzolamide-timololo topico in combinazione con iniezioni intravitreali continue di anti-VEGF.
I pazienti sono stati tenuti sullo stesso farmaco anti-VEGF e allo stesso intervallo tra le iniezioni per le 2 visite prima dell'arruolamento e durante il corso dello studio pilota al fine di ridurre al minimo le possibilità che qualsiasi cambiamento notato potesse essere il risultato dell'alterazione di uno dei queste variabili.
Lo spessore medio del sottocampo centrale (CST) è diminuito da 419,7 μm al momento dell'arruolamento a 334,1 μm alla visita finale (p=0,012).
L'altezza media massima del fluido sottoretinico (SRF) è diminuita da 126,6 μm al momento dell'arruolamento a 56,5 μm alla visita finale (p=0,020).
Questa diminuzione della media CST e SRF è stata significativa a partire dalla prima visita dopo l'inizio delle gocce.
Sulla base di questi dati pilota iniziali, dorzolamide-timololo sembra essere un promettente trattamento adiuvante in combinazione con iniezioni anti-VEGF per i responder anti-VEGF incompleti con AMD neovascolare.
Tuttavia, poiché non vi era alcun gruppo di controllo nello studio pilota, è possibile che la diminuzione dell'essudazione osservata fosse il risultato della sola terapia anti-VEGF continuata piuttosto che un effetto della terapia topica.
Di conseguenza, uno studio clinico randomizzato, controllato con placebo sarà in grado di valutare meglio l'efficacia del dorzolamide-timololo in questo contesto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
California
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
- Associated Retinal Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Retina Consultants of Houston
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
45 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neovascolarizzazione coroidale attiva (CNV) da AMD.
- Trattamento precedente con almeno 4 iniezioni di agenti anti-VEGF negli ultimi 6 mesi e fluido intraretinico e/o sottoretinico persistente su SD-OCT ad ogni visita durante questo periodo.
- CST basale ≥ 270 µm sulla mappa dello spessore retinico automatizzato SD-OCT.
- Iniezione dello stesso agente anti-VEGF in ciascuna delle due visite immediatamente precedenti l'arruolamento nello studio.
- Intervallo di tempo di 5 settimane (± 1 settimana) tra le visite per almeno due visite immediatamente precedenti l'arruolamento nello studio.
- Soggetti di entrambi i sessi di età ≥ 45 anni.
- Fornire il consenso informato scritto
- Capacità di rispettare le procedure di studio e di follow-up e tornare per le visite di studio.
Criteri di esclusione:
- Storia di uveite.
- Presenza di infiammazione intraoculare, membrana epiretinica significativa (che causa distorsione dell'anatomia maculare a discrezione dello sperimentatore), trazione vitreomaculare significativa (a discrezione dello sperimentatore), foro maculare o emorragia vitreale.
- Qualsiasi intervento oftalmico nei 6 mesi precedenti, inclusa l'estrazione della cataratta.
- Qualsiasi storia di vitrectomia o chirurgia del glaucoma (ad es. Trabeculectomia, shunt del tubo).
- Uso corrente di colliri prescritti (ad es. Gocce per glaucoma, gocce di corticosteroidi, ecc.).
- Qualsiasi controindicazione per l'uso topico di un beta-bloccante (ad es. bradicardia, insufficienza cardiaca scompensata, broncopneumopatia cronica ostruttiva, malattia reattiva delle vie aeree, asma, ecc.).
- Qualsiasi storia di allergia ai sulfamidici.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: Dorzolamide-timololo
Dorzolamide-timololo topico due volte al giorno per la durata dello studio.
Tutti i pazienti continueranno a ricevere iniezioni intravitreali anti-VEGF a intervalli regolarmente programmati.
|
Collirio topico (comparatore attivo) utilizzato due volte al giorno per la durata dello studio
Altri nomi:
|
PLACEBO_COMPARATORE: Lacrime artificiali
Lacrime artificiali topiche due volte al giorno per la durata dello studio.
Tutti i pazienti continueranno a ricevere iniezioni intravitreali anti-VEGF a intervalli regolarmente programmati.
|
Collirio topico (comparatore placebo) utilizzato due volte al giorno per la durata dello studio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica dello spessore medio del sottocampo centrale (CST)
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
|
Variazione della CST media sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale dal basale alla visita finale
|
Basale e 18 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Variazione dell'altezza media massima del fluido sottoretinico (SRF).
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
|
Variazione dell'altezza massima media dell'SRF sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale dal basale alla visita finale.
|
Basale e 18 settimane
|
Variazione dell'altezza media massima del distacco epiteliale del pigmento (PED).
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
|
Variazione dell'altezza PED massima media sulla tomografia a coerenza ottica del dominio spettrale dal basale alla visita finale.
|
Basale e 18 settimane
|
Alterazione dell'acuità visiva
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
|
Variazione della migliore acuità visiva media disponibile dal basale alla visita finale.
|
Basale e 18 settimane
|
Variazione della pressione intraoculare media (IOP)
Lasso di tempo: Basale e 18 settimane
|
Variazione della PIO media dal basale alla visita finale.
|
Basale e 18 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sridhar J, Hsu J, Shahlaee A, Garg SJ, Spirn MJ, Fineman MS, Vander J. Topical Dorzolamide-Timolol With Intravitreous Anti-Vascular Endothelial Growth Factor for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):437-43. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.0045.
- Hsu J, Patel SN, Wolfe JD, Shah CP, Chen E, Jenkins TL, Wibbelsman TD, Obeid A, Mikhail M, Garg SJ, Ho AC, Chiang A, Spirn MJ, Vander JF. Effect of Adjuvant Topical Dorzolamide-Timolol vs Placebo in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 May 1;138(5):560-567. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.0724.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 febbraio 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
8 febbraio 2019
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
5 luglio 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 gennaio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2017
Primo Inserito (STIMA)
27 gennaio 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 giugno 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2020
Ultimo verificato
1 giugno 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie degli occhi
- Degenerazione retinica
- Malattie retiniche
- Degenerazione maculare
- Degenerazione maculare umida
- Effetti fisiologici delle droghe
- Beta-antagonisti adrenergici
- Antagonisti adrenergici
- Agenti adrenergici
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Agenti antipertensivi
- Inibitori enzimatici
- Inibitori dell'anidrasi carbonica
- Soluzioni farmaceutiche
- Soluzioni oftalmiche
- Timololo
- Dorzolamide
- Gocce oculari lubrificanti
Altri numeri di identificazione dello studio
- 16-596
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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