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Dorzolamide-timolol en association avec des injections de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DAWN)

5 juin 2020 mis à jour par: Jason Hsu, MD, Wills Eye

Un essai contrôlé randomisé comparant l'effet du dorzolamide-timolol topique par rapport à un placebo associé à des injections intravitréennes de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF) chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge qui répondent de manière incomplète aux anti-VEGF

Une étude pilote précédente a démontré que les gouttes de glaucome couramment disponibles (dorzolamide-timolol) pourraient diminuer la quantité de gonflement chronique chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide qui ont reçu des injections de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF). Il s'agira d'une étude plus vaste dans laquelle les sujets sont répartis au hasard pour recevoir les gouttes de glaucome ou un placebo (larmes artificielles) afin de confirmer si cette découverte précédente est valide. Les sujets continueront de recevoir les injections anti-VEGF normalement programmées à intervalles réguliers comme cela a été fait avant l'inscription. Le seul ajout au régime sera l'utilisation quotidienne de gouttes ophtalmiques (dorzolamide-timolol ou larmes artificielles) deux fois par jour pendant la durée de l'étude. À la fin de l'étude, le gonflement de la rétine sera comparé à la quantité avant de commencer les gouttes pour voir s'il y a une différence entre le groupe utilisant le dorzolamide-timolol et les larmes artificielles.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les agents anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) intravitréens, y compris le ranibizumab et l'aflibercept, restent le traitement de référence de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire. Diverses modalités de traitement utilisant ces agents ont été proposées, notamment des schémas thérapeutiques mensuels, pro re nata et de traitement et d'extension. Malgré un traitement fréquent et constant avec un traitement anti-VEGF, il existe un sous-ensemble de patients qui sont des répondeurs incomplets et qui présentent une exsudation persistante, y compris un œdème intrarétinien, du liquide sous-rétinien (SRF) et/ou un décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (PED) sur le domaine spectral tomographie par cohérence optique (SD-OCT). Bien que la clairance des médicaments anti-VEGF intravitréens ne soit pas complètement comprise, certaines études ont suggéré que l'écoulement à travers la chambre antérieure pourrait jouer un rôle. Nous avons émis l'hypothèse qu'en diminuant la production aqueuse, l'écoulement peut également être réduit, ce qui pourrait par la suite ralentir la clairance des médicaments intravitréens. Dans une étude pilote antérieure avec 10 yeux de 10 patients qui étaient des répondeurs incomplets atteints de DMLA néovasculaire, l'effet du dorzolamide-timolol topique en association avec des injections intravitréennes continues d'anti-VEGF a été exploré. Les patients ont été maintenus sur le même médicament anti-VEGF ainsi que le même intervalle entre les injections pour les 2 visites avant l'inscription et tout au long de l'étude pilote afin de minimiser les risques que tout changement noté puisse être le résultat de la modification de l'un des ces variables. L'épaisseur moyenne du sous-champ central (CST) a diminué de 419,7 μm à l'inscription à 334,1 μm lors de la dernière visite (p = 0,012). La hauteur maximale moyenne du liquide sous-rétinien (SRF) a diminué de 126,6 μm à l'inscription à 56,5 μm à la dernière visite (p = 0,020). Cette diminution du CST et du SRF moyens était significative dès la première visite après le début des gouttes. Sur la base de ces premières données pilotes, le dorzolamide-timolol apparaît comme un traitement adjuvant prometteur en association avec des injections d'anti-VEGF pour les répondeurs incomplets anti-VEGF atteints de DMLA néovasculaire. Cependant, puisqu'il n'y avait pas de groupe témoin dans l'étude pilote, il est possible que la diminution de l'exsudation observée soit le résultat de la poursuite du traitement anti-VEGF seul plutôt qu'un effet du traitement topique. Par conséquent, un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo sera mieux en mesure d'évaluer l'efficacité du dorzolamide-timolol dans ce contexte.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • California
      • Palo Alto, California, États-Unis, 94301
        • Palo Alto Medical Foundation
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Associated Retinal Consultants
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Retina Consultants of Houston

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Néovascularisation choroïdienne active (NVC) due à la DMLA.
  2. Traitement antérieur avec au moins 4 injections d'agents anti-VEGF au cours des 6 derniers mois et liquide intrarétinien et / ou sous-rétinien persistant sur SD-OCT à chaque visite pendant cette période.
  3. CST de base ≥ 270 µm sur la carte d'épaisseur rétinienne automatisée SD-OCT.
  4. Injection du même agent anti-VEGF à chacune des deux visites précédant immédiatement l'inscription à l'étude.
  5. Intervalle de temps de 5 semaines (± 1 semaine) entre les visites pour au moins deux visites précédant immédiatement l'inscription à l'étude.
  6. Sujets de l'un ou l'autre sexe âgés de ≥ 45 ans.
  7. Fournir un consentement éclairé écrit
  8. Capacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi et à revenir pour des visites d'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents d'uvéite.
  2. Présence d'inflammation intraoculaire, membrane épirétinienne importante (causant une distorsion de l'anatomie maculaire à la discrétion de l'investigateur), traction vitréomaculaire importante (à la discrétion de l'investigateur), trou maculaire ou hémorragie vitréenne.
  3. Toute chirurgie ophtalmique au cours des 6 mois précédents, y compris l'extraction de la cataracte.
  4. Tout antécédent de vitrectomie ou de chirurgie du glaucome (par exemple, trabéculectomie, shunt de tube).
  5. Utilisation actuelle de gouttes ophtalmiques sur ordonnance (par exemple, gouttes pour le glaucome, gouttes de corticostéroïdes, etc.).
  6. Toute contre-indication à l'utilisation topique d'un bêta-bloquant (par exemple, bradycardie, insuffisance cardiaque décompensée, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie réactive des voies respiratoires, asthme, etc.).
  7. Tout antécédent d'allergie aux sulfamides.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Dorzolamide-timolol
Dorzolamide-timolol topique deux fois par jour pendant la durée de l'étude. Tous les patients continueront de recevoir des injections intravitréennes d'anti-VEGF à intervalles réguliers.
Collyre topique (comparateur actif) utilisé deux fois par jour pendant la durée de l'étude
Autres noms:
  • Coopter
PLACEBO_COMPARATOR: Larmes artificielles
Larmes artificielles topiques deux fois par jour pendant la durée de l'étude. Tous les patients continueront de recevoir des injections intravitréennes d'anti-VEGF à intervalles réguliers.
Collyre topique (comparateur placebo) utilisé deux fois par jour pendant la durée de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'épaisseur moyenne du sous-champ central (CST)
Délai: Base de référence et 18 semaines
Changement du CST moyen sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral de la ligne de base à la visite finale
Base de référence et 18 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la hauteur maximale moyenne du liquide sous-rétinien (SRF)
Délai: Base de référence et 18 semaines
Changement de la hauteur maximale moyenne du SRF sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral de la ligne de base à la visite finale.
Base de référence et 18 semaines
Modification de la hauteur moyenne maximale du décollement épithélial pigmentaire (DEP)
Délai: Base de référence et 18 semaines
Changement de la hauteur maximale moyenne de PED sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral de la ligne de base à la visite finale.
Base de référence et 18 semaines
Modification de l'acuité visuelle
Délai: Base de référence et 18 semaines
Changement de la meilleure acuité visuelle disponible moyenne de la consultation initiale à la visite finale.
Base de référence et 18 semaines
Modification de la pression intraoculaire moyenne (PIO)
Délai: Base de référence et 18 semaines
Changement de la PIO moyenne entre le départ et la visite finale.
Base de référence et 18 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Collaborateurs

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

8 février 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

8 février 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

5 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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