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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03034772
Dorzolamide-timolol en association avec des injections de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge humide (DAWN)
5 juin 2020 mis à jour par: Jason Hsu, MD, Wills Eye
Un essai contrôlé randomisé comparant l'effet du dorzolamide-timolol topique par rapport à un placebo associé à des injections intravitréennes de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF) chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge qui répondent de manière incomplète aux anti-VEGF
Une étude pilote précédente a démontré que les gouttes de glaucome couramment disponibles (dorzolamide-timolol) pourraient diminuer la quantité de gonflement chronique chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge humide qui ont reçu des injections de facteur de croissance endothélial anti-vasculaire (VEGF).
Il s'agira d'une étude plus vaste dans laquelle les sujets sont répartis au hasard pour recevoir les gouttes de glaucome ou un placebo (larmes artificielles) afin de confirmer si cette découverte précédente est valide.
Les sujets continueront de recevoir les injections anti-VEGF normalement programmées à intervalles réguliers comme cela a été fait avant l'inscription.
Le seul ajout au régime sera l'utilisation quotidienne de gouttes ophtalmiques (dorzolamide-timolol ou larmes artificielles) deux fois par jour pendant la durée de l'étude.
À la fin de l'étude, le gonflement de la rétine sera comparé à la quantité avant de commencer les gouttes pour voir s'il y a une différence entre le groupe utilisant le dorzolamide-timolol et les larmes artificielles.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les agents anti-facteur de croissance de l'endothélium vasculaire (VEGF) intravitréens, y compris le ranibizumab et l'aflibercept, restent le traitement de référence de la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire.
Diverses modalités de traitement utilisant ces agents ont été proposées, notamment des schémas thérapeutiques mensuels, pro re nata et de traitement et d'extension.
Malgré un traitement fréquent et constant avec un traitement anti-VEGF, il existe un sous-ensemble de patients qui sont des répondeurs incomplets et qui présentent une exsudation persistante, y compris un œdème intrarétinien, du liquide sous-rétinien (SRF) et/ou un décollement de l'épithélium pigmentaire rétinien (PED) sur le domaine spectral tomographie par cohérence optique (SD-OCT).
Bien que la clairance des médicaments anti-VEGF intravitréens ne soit pas complètement comprise, certaines études ont suggéré que l'écoulement à travers la chambre antérieure pourrait jouer un rôle.
Nous avons émis l'hypothèse qu'en diminuant la production aqueuse, l'écoulement peut également être réduit, ce qui pourrait par la suite ralentir la clairance des médicaments intravitréens.
Dans une étude pilote antérieure avec 10 yeux de 10 patients qui étaient des répondeurs incomplets atteints de DMLA néovasculaire, l'effet du dorzolamide-timolol topique en association avec des injections intravitréennes continues d'anti-VEGF a été exploré.
Les patients ont été maintenus sur le même médicament anti-VEGF ainsi que le même intervalle entre les injections pour les 2 visites avant l'inscription et tout au long de l'étude pilote afin de minimiser les risques que tout changement noté puisse être le résultat de la modification de l'un des ces variables.
L'épaisseur moyenne du sous-champ central (CST) a diminué de 419,7 μm à l'inscription à 334,1 μm lors de la dernière visite (p = 0,012).
La hauteur maximale moyenne du liquide sous-rétinien (SRF) a diminué de 126,6 μm à l'inscription à 56,5 μm à la dernière visite (p = 0,020).
Cette diminution du CST et du SRF moyens était significative dès la première visite après le début des gouttes.
Sur la base de ces premières données pilotes, le dorzolamide-timolol apparaît comme un traitement adjuvant prometteur en association avec des injections d'anti-VEGF pour les répondeurs incomplets anti-VEGF atteints de DMLA néovasculaire.
Cependant, puisqu'il n'y avait pas de groupe témoin dans l'étude pilote, il est possible que la diminution de l'exsudation observée soit le résultat de la poursuite du traitement anti-VEGF seul plutôt qu'un effet du traitement topique.
Par conséquent, un essai clinique randomisé et contrôlé par placebo sera mieux en mesure d'évaluer l'efficacité du dorzolamide-timolol dans ce contexte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94301
- Palo Alto Medical Foundation
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Associated Retinal Consultants
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Mid Atlantic Retina- Wills Eye Institute
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- Retina Consultants of Houston
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Néovascularisation choroïdienne active (NVC) due à la DMLA.
- Traitement antérieur avec au moins 4 injections d'agents anti-VEGF au cours des 6 derniers mois et liquide intrarétinien et / ou sous-rétinien persistant sur SD-OCT à chaque visite pendant cette période.
- CST de base ≥ 270 µm sur la carte d'épaisseur rétinienne automatisée SD-OCT.
- Injection du même agent anti-VEGF à chacune des deux visites précédant immédiatement l'inscription à l'étude.
- Intervalle de temps de 5 semaines (± 1 semaine) entre les visites pour au moins deux visites précédant immédiatement l'inscription à l'étude.
- Sujets de l'un ou l'autre sexe âgés de ≥ 45 ans.
- Fournir un consentement éclairé écrit
- Capacité à se conformer aux procédures d'étude et de suivi et à revenir pour des visites d'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'uvéite.
- Présence d'inflammation intraoculaire, membrane épirétinienne importante (causant une distorsion de l'anatomie maculaire à la discrétion de l'investigateur), traction vitréomaculaire importante (à la discrétion de l'investigateur), trou maculaire ou hémorragie vitréenne.
- Toute chirurgie ophtalmique au cours des 6 mois précédents, y compris l'extraction de la cataracte.
- Tout antécédent de vitrectomie ou de chirurgie du glaucome (par exemple, trabéculectomie, shunt de tube).
- Utilisation actuelle de gouttes ophtalmiques sur ordonnance (par exemple, gouttes pour le glaucome, gouttes de corticostéroïdes, etc.).
- Toute contre-indication à l'utilisation topique d'un bêta-bloquant (par exemple, bradycardie, insuffisance cardiaque décompensée, maladie pulmonaire obstructive chronique, maladie réactive des voies respiratoires, asthme, etc.).
- Tout antécédent d'allergie aux sulfamides.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Dorzolamide-timolol
Dorzolamide-timolol topique deux fois par jour pendant la durée de l'étude.
Tous les patients continueront de recevoir des injections intravitréennes d'anti-VEGF à intervalles réguliers.
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Collyre topique (comparateur actif) utilisé deux fois par jour pendant la durée de l'étude
Autres noms:
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PLACEBO_COMPARATOR: Larmes artificielles
Larmes artificielles topiques deux fois par jour pendant la durée de l'étude.
Tous les patients continueront de recevoir des injections intravitréennes d'anti-VEGF à intervalles réguliers.
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Collyre topique (comparateur placebo) utilisé deux fois par jour pendant la durée de l'étude
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de l'épaisseur moyenne du sous-champ central (CST)
Délai: Base de référence et 18 semaines
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Changement du CST moyen sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral de la ligne de base à la visite finale
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Base de référence et 18 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la hauteur maximale moyenne du liquide sous-rétinien (SRF)
Délai: Base de référence et 18 semaines
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Changement de la hauteur maximale moyenne du SRF sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral de la ligne de base à la visite finale.
|
Base de référence et 18 semaines
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Modification de la hauteur moyenne maximale du décollement épithélial pigmentaire (DEP)
Délai: Base de référence et 18 semaines
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Changement de la hauteur maximale moyenne de PED sur la tomographie par cohérence optique dans le domaine spectral de la ligne de base à la visite finale.
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Base de référence et 18 semaines
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Modification de l'acuité visuelle
Délai: Base de référence et 18 semaines
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Changement de la meilleure acuité visuelle disponible moyenne de la consultation initiale à la visite finale.
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Base de référence et 18 semaines
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Modification de la pression intraoculaire moyenne (PIO)
Délai: Base de référence et 18 semaines
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Changement de la PIO moyenne entre le départ et la visite finale.
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Base de référence et 18 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Sridhar J, Hsu J, Shahlaee A, Garg SJ, Spirn MJ, Fineman MS, Vander J. Topical Dorzolamide-Timolol With Intravitreous Anti-Vascular Endothelial Growth Factor for Neovascular Age-Related Macular Degeneration. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):437-43. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.0045.
- Hsu J, Patel SN, Wolfe JD, Shah CP, Chen E, Jenkins TL, Wibbelsman TD, Obeid A, Mikhail M, Garg SJ, Ho AC, Chiang A, Spirn MJ, Vander JF. Effect of Adjuvant Topical Dorzolamide-Timolol vs Placebo in Neovascular Age-Related Macular Degeneration: A Randomized Clinical Trial. JAMA Ophthalmol. 2020 May 1;138(5):560-567. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2020.0724.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 février 2017
Achèvement primaire (RÉEL)
8 février 2019
Achèvement de l'étude (RÉEL)
5 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
27 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
19 juin 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2020
Dernière vérification
1 juin 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Dégénérescence rétinienne
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Effets physiologiques des médicaments
- Bêta-antagonistes adrénergiques
- Antagonistes adrénergiques
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Inhibiteurs d'enzymes
- Inhibiteurs de l'anhydrase carbonique
- Solutions pharmaceutiques
- Solutions ophtalmiques
- Timolol
- Dorzolamide
- Gouttes oculaires lubrifiantes
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-596
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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