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1 型糖尿病成人运动时暂停基础胰岛素水平

2017年1月26日 更新者:Michael Riddell、York University

运动开始时基础胰岛素悬浮液对 CSII 型 1 型糖尿病患者连续运动与循环运动期间血糖水平的影响

该研究的目的是确定在 1 型糖尿病患者开始运动时胰岛素悬浮液的作用。 该项目总共需要 3 个会话。 第一个是熟悉会议,需要完成知情同意、人体测量(身高、体重、体脂百分比)、问卷调查和最大有氧适能测试。 剩下的 2 节将是稳态有氧运动和循环运动。

研究概览

地位

完全的

详细说明

在熟悉会议的第一天,将收集所有希望参加​​的个人的书面知情同意书。 研究人员将在首次访问实验室期间简要说明连续血糖监测仪 (CGM) 的工作原理(加拿大美敦力公司)。 他们还将描述 CGM 传感器插入过程将如何为那些过去没有佩戴过的参与者进行。 参与者将对该区域进行清洁和消毒,并自行将 CGM 浅表插入皮肤,并将发射器设备连接到传感器。 CGM 将总共佩戴 7 天,然后由参与者取下并返回给研究人员进行下载。 运动臂章也会戴在左上臂,连续佩戴7天。 首席学生调查员 (PSI) 或首席调查员 (PI) 将向所有参与者提供有关运动臂章的信息,并在随后立即将其戴在皮肤上。 该设备简单地位于皮肤表面,但具有特定的放置和激活方式,必须由 PSI 或 PI 使用。 最后,在锻炼访问期间,Zephyr 生物背带将连接到胸腔下方和胸腔周围。 该设备位于皮肤顶部,就像胸腔周围的松紧带一样。 生物背带只会在锻炼访问期间佩戴,并在每次活动结束时断开连接。

在运动期间使用 Contour Link 血糖仪(拜耳,加拿大)经常监测血糖水平。 参与者将使用个人穿刺装置进行手指戳,但研究人员将提供血糖仪和试纸。 每次血糖检查都将与碳水化合物摄入量、基础率或泵设置的任何变化以及食物摄入量一起记录在数据活页夹中。 如果血糖水平达到 3.9 mmol/L 或更低,将要求参与者立即停止活动并摄入速效碳水化合物(即 葡萄糖片(Dex4,美国))。 摄入碳水化合物 15 分钟后,将再次测试血糖,然后再让个人安全地恢复活动。 在测试的最后一天,参与者将被要求将 CGM、运动臂带和生物束带归还给研究团队。 稍后将上传和分析数据。

患者将在访问 1 期间接受健身评估(最大有氧运动能力),并进行 40 分钟的连续(跑步机慢跑)和 40 分钟的间歇(健美操)高强度运动(访问 2 和 3)。 进入实验室后,将要求参与者使用提供的血糖仪检查血糖水平。 第一次锻炼将包括 40 分钟的跑步机步行/慢跑,最大摄氧量约为 40-50%。 第二节运动将包括各种有氧和无氧运动,包括俯卧撑、平板支撑、开合跳、高膝等。运动期间每 10 分钟定期采集手指毛细血管血样。 运动结束后,参与者将被要求在实验室停留 30 分钟以进行额外的血糖测量,并确保运动后不会发生低血糖事件。 参与者将获得 contour link 血糖仪,以监测整个傍晚和夜间的血糖水平。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

12

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

参与者是通过随机抽样和电子邮件群发招募的,这些研究使用了之前的研究,这些研究涉及接受胰岛素泵治疗且经常活动的 1 型糖尿病患者。 约克大学之前的研究项目具有相同的纳入标准,因此该电子邮件列表也将用于联系这些研究人员。

描述

纳入标准:

  • 患有糖尿病 > 1 年
  • 目前接受连续皮下胰岛素输注 (CSII)/胰岛素泵治疗至少 6 个月
  • 良好的血糖控制(最后的 HbA1c ≤ 9.0%)

排除标准:

  • 频繁且不可预测的低血糖
  • 由于受伤或其他限制而无法定期锻炼
  • 在过去两个月内使用胰岛素泵并转为注射(反之亦然)
  • 存在会使锻炼不安全的条件(例如 高血压)
  • 服用称为“β受体阻滞剂”的药物类别
  • 怀孕、计划怀孕或哺乳的妇女

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
1 型糖尿病锻炼者
参与者进行了 2 种不同形式的锻炼,持续时间相同,总能量消耗相似。 一种形式是纯粹的有氧运动,另一种是间歇性的高强度运动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血糖浓度
大体时间:约2小时
在两种运动条件之前、期间和之后每 10 分钟使用手持式血糖仪测量一次全血葡萄糖浓度。
约2小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
参与者估计的血糖浓度
大体时间:运动中 40 分钟和运动后 10 分钟
使用手持式血糖仪测量全血葡萄糖浓度,并且在运动期间对参与者不知情。 要求参与者每 10 分钟估计一次血糖变化,并在运动后向参与者透露实际测量的血糖。
运动中 40 分钟和运动后 10 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月14日

初级完成 (实际的)

2016年7月28日

研究完成 (实际的)

2016年7月28日

研究注册日期

首次提交

2017年1月24日

首先提交符合 QC 标准的

2017年1月26日

首次发布 (估计)

2017年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月26日

最后验证

2017年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 1DP3DK101075 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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