- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03034798
Pozastavení bazálních hladin inzulinu pro cvičení u dospělých s diabetem 1
Účinky pozastavení bazálního inzulínu na začátku cvičení na hladiny glukózy v krvi během kontinuálního vs. kruhového cvičení u jedinců s diabetem 1. typu na CSII
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Písemný informovaný souhlas bude shromážděn první den během seznamovacího setkání od všech osob, které se chtějí zúčastnit. Během první návštěvy laboratoře poskytne výzkumník stručné vysvětlení, jak funguje kontinuální monitor glukózy (CGM) (Medtronic Inc., Kanada). Popíší také, jak bude proces vkládání senzoru CGM probíhat u účastníků, kteří jej v minulosti nenosili. Účastník sám vyčistí a dezinfikuje oblast a zavede CGM povrchově do kůže a připojí vysílací zařízení k senzoru. CGM bude nošeno celkem 7 dní a poté jej účastník odstraní a vrátí zpět výzkumníkovi ke stažení. Sportovní páska bude také umístěna na levé horní části paže a bude se nosit nepřetržitě po dobu 7 dnů. Hlavní zkoušející student (PSI) nebo hlavní řešitel (PI) poskytne všem účastníkům informace o sportovní pásce a ihned ji přiloží na kůži. Toto zařízení jednoduše sedí na povrchu kůže, ale má specifické umístění a aktivaci a musí být aplikováno PSI nebo PI. Nakonec, během návštěv cvičení, bude biopostroj Zephyr připojen těsně pod úrovní hrudníku a kolem hrudního koše. Toto zařízení sedí na kůži jednoduše jako elastický pás kolem hrudního koše. Biopostroj se bude nosit pouze při návštěvách cvičení a odpojí se na konci každé aktivity.
Hladiny glukózy v krvi budou během cvičení často monitorovány pomocí glukometru Contour Link (Bayer, Kanada). Účastníci budou používat osobní odběrové zařízení pro píchání do prstů, ale vyšetřovatelé poskytnou glukometr a testovací proužky. Každá kontrola hladiny cukru v krvi bude zaznamenána v datovém pořadači spolu s příjmem sacharidů, případnými změnami v bazální dávce nebo nastavení pumpy a příjmem potravy. Pokud hladiny glukózy v krvi dosáhnou 3,9 mmol/l nebo méně, účastníci budou požádáni, aby okamžitě ukončili aktivitu a konzumovali rychle působící sacharidy (tj. Tablety dextrózy (Dex4, USA)). 15 minut po požití sacharidů bude znovu testována hladina glukózy v krvi, než se jedinci umožní bezpečný návrat k aktivitě. Poslední den testování budou účastníci požádáni, aby vrátili CGM, sportovní pásku na ruku a biopostroj výzkumnému týmu. Data budou později nahrána a analyzována.
Pacienti podstoupí hodnocení zdatnosti (maximální aerobní kapacita) během návštěvy 1 a provedou 40 minut nepřetržitého (běhání na běžeckém pásu) a 40 minut přerušovaného (kalistenika) vysoce intenzivního typu cvičení (návštěva 2 a 3). Při vstupu do laboratoře budou účastníci požádáni, aby si zkontrolovali hladinu glukózy v krvi pomocí dodaného glukometru. První cvičení bude sestávat z 40minutové chůze/běhání na běžícím pásu při ~40-50% VO2max. Druhá cvičební lekce bude zahrnovat různé aerobní a anaerobní aktivity včetně kliků, planku, jumping jacků, vysokých kolen atd. Pravidelné vzorky kapilární krve z prstu budou odebírány každých 10 minut během cvičení. Po dokončení cvičení budou účastníci požádáni, aby zůstali v laboratoři po dobu 30 minut kvůli dalšímu měření glukózy v krvi a aby se zajistilo, že po cvičení nedojde k hypoglykemickým epizodám. Účastníci dostanou glukometr pro sledování hladin glukózy během večera a noci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Trpíte cukrovkou déle než 1 rok
- V současnosti léčen kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII)/terapií inzulínovou pumpou po dobu nejméně 6 měsíců
- Spravedlivá až dobrá kontrola glykémie (poslední HbA1c ≤ 9,0 %)
Kritéria vyloučení:
- Časté a nepředvídatelné hypoglykémie
- Nemůžete pravidelně cvičit kvůli zranění nebo jinému omezení
- Použití inzulínové pumpy a přechod na injekce (nebo naopak) v posledních dvou měsících
- Mít podmínky, které by činily cvičení nebezpečným (např. vysoký krevní tlak)
- Užívejte léky ze třídy léků nazývaných „beta-blokátory“
- Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Cvičitelé diabetu 1. typu
Účastníci prováděli 2 různé formy cvičení stejné délky a podobného celkového energetického výdeje.
Jedna forma byla čistě aerobního charakteru a druhá byla přerušovaná, vysoce intenzivní cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Přibližně 2 hodiny
|
Koncentrace glukózy v plné krvi byly měřeny pomocí ručního glukometru každých 10 minut před, během a po obou zátěžových podmínkách.
|
Přibližně 2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci odhadli koncentraci glukózy v krvi
Časové okno: 40 minut během cvičení a 10 minut po cvičení
|
Koncentrace glukózy v plné krvi byly měřeny pomocí ručního glukometru a hodnoty byly zaslepeny od účastníků během cvičení.
Účastníci byli požádáni, aby odhadli změnu glykémie každých 10 minut a skutečně naměřená hladina glukózy v krvi byla účastníkům odhalena po cvičení.
|
40 minut během cvičení a 10 minut po cvičení
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2011 Jul;28(7):824-32. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03274.x.
- Guelfi KJ, Ratnam N, Smythe GA, Jones TW, Fournier PA. Effect of intermittent high-intensity compared with continuous moderate exercise on glucose production and utilization in individuals with type 1 diabetes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Mar;292(3):E865-70. doi: 10.1152/ajpendo.00533.2006.
- Yardley JE, Sigal RJ. Exercise strategies for hypoglycemia prevention in individuals with type 1 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):32-8. doi: 10.2337/diaspect.28.1.32.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1DP3DK101075 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .