Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pozastavení bazálních hladin inzulinu pro cvičení u dospělých s diabetem 1

26. ledna 2017 aktualizováno: Michael Riddell, York University

Účinky pozastavení bazálního inzulínu na začátku cvičení na hladiny glukózy v krvi během kontinuálního vs. kruhového cvičení u jedinců s diabetem 1. typu na CSII

Účelem studie je určit účinky suspenze inzulínu na začátku cvičení u jedinců s diabetem 1. typu. Tento projekt bude vyžadovat celkem 3 sezení. První bude seznamovací sezení, které vyžaduje vyplněný informovaný souhlas, antropometrická měření (výška, váha, procento tělesného tuku), dotazníky a test maximální aerobní zdatnosti. Zbývající 2 sezení budou aerobní cvičení v ustáleném stavu a také kruhové cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Písemný informovaný souhlas bude shromážděn první den během seznamovacího setkání od všech osob, které se chtějí zúčastnit. Během první návštěvy laboratoře poskytne výzkumník stručné vysvětlení, jak funguje kontinuální monitor glukózy (CGM) (Medtronic Inc., Kanada). Popíší také, jak bude proces vkládání senzoru CGM probíhat u účastníků, kteří jej v minulosti nenosili. Účastník sám vyčistí a dezinfikuje oblast a zavede CGM povrchově do kůže a připojí vysílací zařízení k senzoru. CGM bude nošeno celkem 7 dní a poté jej účastník odstraní a vrátí zpět výzkumníkovi ke stažení. Sportovní páska bude také umístěna na levé horní části paže a bude se nosit nepřetržitě po dobu 7 dnů. Hlavní zkoušející student (PSI) nebo hlavní řešitel (PI) poskytne všem účastníkům informace o sportovní pásce a ihned ji přiloží na kůži. Toto zařízení jednoduše sedí na povrchu kůže, ale má specifické umístění a aktivaci a musí být aplikováno PSI nebo PI. Nakonec, během návštěv cvičení, bude biopostroj Zephyr připojen těsně pod úrovní hrudníku a kolem hrudního koše. Toto zařízení sedí na kůži jednoduše jako elastický pás kolem hrudního koše. Biopostroj se bude nosit pouze při návštěvách cvičení a odpojí se na konci každé aktivity.

Hladiny glukózy v krvi budou během cvičení často monitorovány pomocí glukometru Contour Link (Bayer, Kanada). Účastníci budou používat osobní odběrové zařízení pro píchání do prstů, ale vyšetřovatelé poskytnou glukometr a testovací proužky. Každá kontrola hladiny cukru v krvi bude zaznamenána v datovém pořadači spolu s příjmem sacharidů, případnými změnami v bazální dávce nebo nastavení pumpy a příjmem potravy. Pokud hladiny glukózy v krvi dosáhnou 3,9 mmol/l nebo méně, účastníci budou požádáni, aby okamžitě ukončili aktivitu a konzumovali rychle působící sacharidy (tj. Tablety dextrózy (Dex4, USA)). 15 minut po požití sacharidů bude znovu testována hladina glukózy v krvi, než se jedinci umožní bezpečný návrat k aktivitě. Poslední den testování budou účastníci požádáni, aby vrátili CGM, sportovní pásku na ruku a biopostroj výzkumnému týmu. Data budou později nahrána a analyzována.

Pacienti podstoupí hodnocení zdatnosti (maximální aerobní kapacita) během návštěvy 1 a provedou 40 minut nepřetržitého (běhání na běžeckém pásu) a 40 minut přerušovaného (kalistenika) vysoce intenzivního typu cvičení (návštěva 2 a 3). Při vstupu do laboratoře budou účastníci požádáni, aby si zkontrolovali hladinu glukózy v krvi pomocí dodaného glukometru. První cvičení bude sestávat z 40minutové chůze/běhání na běžícím pásu při ~40-50% VO2max. Druhá cvičební lekce bude zahrnovat různé aerobní a anaerobní aktivity včetně kliků, planku, jumping jacků, vysokých kolen atd. Pravidelné vzorky kapilární krve z prstu budou odebírány každých 10 minut během cvičení. Po dokončení cvičení budou účastníci požádáni, aby zůstali v laboratoři po dobu 30 minut kvůli dalšímu měření glukózy v krvi a aby se zajistilo, že po cvičení nedojde k hypoglykemickým epizodám. Účastníci dostanou glukometr pro sledování hladin glukózy během večera a noci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci byli rekrutováni náhodným výběrem vzorků a také e-mailem pomocí předchozích studií, které zahrnovaly jednotlivce s diabetem 1. typu na terapii inzulínovou pumpou a pravidelně aktivní. Předchozí výzkumný projekt na York University měl stejná kritéria pro zařazení, takže seznam e-mailů bude použit i pro kontaktování těchto jedinců pro tuto studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Trpíte cukrovkou déle než 1 rok
  • V současnosti léčen kontinuální subkutánní infuzí inzulínu (CSII)/terapií inzulínovou pumpou po dobu nejméně 6 měsíců
  • Spravedlivá až dobrá kontrola glykémie (poslední HbA1c ≤ 9,0 %)

Kritéria vyloučení:

  • Časté a nepředvídatelné hypoglykémie
  • Nemůžete pravidelně cvičit kvůli zranění nebo jinému omezení
  • Použití inzulínové pumpy a přechod na injekce (nebo naopak) v posledních dvou měsících
  • Mít podmínky, které by činily cvičení nebezpečným (např. vysoký krevní tlak)
  • Užívejte léky ze třídy léků nazývaných „beta-blokátory“
  • Žena, která je těhotná, plánuje těhotenství nebo kojí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Cvičitelé diabetu 1. typu
Účastníci prováděli 2 různé formy cvičení stejné délky a podobného celkového energetického výdeje. Jedna forma byla čistě aerobního charakteru a druhá byla přerušovaná, vysoce intenzivní cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace glukózy v krvi
Časové okno: Přibližně 2 hodiny
Koncentrace glukózy v plné krvi byly měřeny pomocí ručního glukometru každých 10 minut před, během a po obou zátěžových podmínkách.
Přibližně 2 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účastníci odhadli koncentraci glukózy v krvi
Časové okno: 40 minut během cvičení a 10 minut po cvičení
Koncentrace glukózy v plné krvi byly měřeny pomocí ručního glukometru a hodnoty byly zaslepeny od účastníků během cvičení. Účastníci byli požádáni, aby odhadli změnu glykémie každých 10 minut a skutečně naměřená hladina glukózy v krvi byla účastníkům odhalena po cvičení.
40 minut během cvičení a 10 minut po cvičení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

28. července 2016

Dokončení studie (Aktuální)

28. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit