- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03034798
Sospensione dei livelli di insulina basale per l'esercizio negli adulti con diabete di tipo 1
Gli effetti della sospensione dell'insulina basale all'inizio dell'esercizio sui livelli di glucosio nel sangue durante l'esercizio continuo rispetto a quello basato sul circuito in individui con diabete di tipo 1 su CSII
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il primo giorno durante la sessione di familiarizzazione verrà raccolto il consenso informato scritto da tutte le persone che desiderano partecipare. Un ricercatore fornirà una breve spiegazione su come funziona il monitor continuo del glucosio (CGM) (Medtronic Inc., Canada) durante la prima visita al laboratorio. Descriveranno anche come avverrà il processo di inserimento del sensore CGM per quei partecipanti che non ne hanno indossato uno in passato. Il partecipante pulirà e sanificherà l'area e inserirà il CGM superficialmente nella pelle stessa e collegherà il dispositivo trasmettitore al sensore. Il CGM verrà indossato per un totale di 7 giorni e poi rimosso dal partecipante e restituito al ricercatore per essere scaricato. La fascia da braccio sportiva sarà posizionata anche sulla parte superiore del braccio sinistro e sarà indossata ininterrottamente per 7 giorni. Il principal student investigator (PSI) o principal investigator (PI) fornirà a tutti i partecipanti informazioni sulla fascia da braccio sportiva e la posizionerà sulla pelle immediatamente dopo. Questo dispositivo si trova semplicemente sulla superficie della pelle, ma ha un posizionamento e un'attivazione specifici e deve essere applicato dal PSI o PI. Infine, durante le visite di esercizio, la bioimbracatura Zephyr sarà collegata appena sotto il livello del torace e attorno alla gabbia toracica. Questo dispositivo si trova sulla parte superiore della pelle semplicemente come un elastico attorno alla gabbia toracica. La bioimbracatura sarà indossata solo durante le visite di esercizio e scollegata al termine di ogni attività.
I livelli di glucosio nel sangue verranno monitorati frequentemente durante l'esercizio utilizzando un glucometro Contour Link (Bayer, Canada). I partecipanti useranno il dispositivo pungidito personale per colpire le dita, ma gli investigatori forniranno il glucometro e le strisce reattive. Ogni controllo della glicemia verrà registrato nel raccoglitore di dati insieme all'assunzione di carboidrati, eventuali modifiche della velocità basale o delle impostazioni della pompa e l'assunzione di cibo. Se i livelli di glucosio nel sangue raggiungono 3,9 mmol/L o meno, ai partecipanti verrà chiesto di interrompere immediatamente l'attività e consumare carboidrati ad azione rapida (ad es. Compresse di destrosio (Dex4, USA)). 15 minuti dopo l'ingestione di carboidrati, la glicemia verrà nuovamente testata prima di consentire all'individuo di tornare all'attività in sicurezza. L'ultimo giorno di test, ai partecipanti verrà chiesto di restituire il CGM, la fascia da braccio sportiva e la bioimbracatura al gruppo di ricerca. I dati verranno successivamente caricati e analizzati.
I pazienti saranno sottoposti a una valutazione della forma fisica (massima capacità aerobica) durante la visita 1 ed eseguiranno 40 minuti di esercizi continui (tapis roulant) e 40 minuti intermittenti (calisthenics) ad alta intensità (visita 2 e 3). All'ingresso in laboratorio, ai partecipanti verrà chiesto di controllare i livelli di glucosio nel sangue utilizzando il glucometro fornito. La prima sessione di allenamento consisterà in 40 minuti di camminata/corsa su tapis roulant a circa il 40-50% del VO2max. La seconda sessione di esercizi includerà varie attività aerobiche e anaerobiche tra cui flessioni, tavola, jumping jack, ginocchia alte, ecc. Durante l'esercizio verranno raccolti campioni di sangue capillare delle dita regolari ogni 10 minuti. Una volta completata la sessione di esercizio, ai partecipanti verrà chiesto di rimanere in laboratorio per 30 minuti per ulteriori misurazioni della glicemia e per garantire che non si verifichino episodi ipoglicemici dopo l'esercizio. Ai partecipanti verrà fornito il glucometro di collegamento del contorno per monitorare i livelli di glucosio per tutta la sera e la notte.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno avuto il diabete per > 1 anno
- Attualmente in trattamento con infusione sottocutanea continua di insulina (CSII)/terapia con microinfusore per almeno 6 mesi
- Controllo glicemico da discreto a buono (ultima HbA1c ≤ 9,0%)
Criteri di esclusione:
- Ipoglicemia frequente e imprevedibile
- Impossibilità di esercitare regolarmente a causa di un infortunio o di altre restrizioni
- Utilizzare una pompa per insulina e passare alle iniezioni (o viceversa) negli ultimi due mesi
- Avere condizioni che renderebbero l'esercizio non sicuro (ad es. ipertensione)
- Assumere farmaci della classe di farmaci chiamati "beta-bloccanti"
- Una donna incinta, che pianifica una gravidanza o che allatta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Esercizi per il diabete di tipo 1
I partecipanti hanno eseguito 2 diverse forme di esercizio di durata identica e dispendio energetico totale simile.
Una forma era di natura puramente aerobica e l'altra era un esercizio intermittente ad alta intensità.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazioni di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Circa 2 ore
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Le concentrazioni di glucosio nel sangue intero sono state misurate utilizzando un glucometro portatile ogni 10 minuti prima, durante e dopo entrambe le condizioni di esercizio.
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Circa 2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I partecipanti hanno stimato la concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 40 minuti durante l'esercizio e 10 minuti dopo l'esercizio
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Le concentrazioni di glucosio nel sangue intero sono state misurate utilizzando un glucometro portatile e i valori sono stati accecati dai partecipanti durante l'esercizio.
Ai partecipanti è stato chiesto di stimare la variazione della glicemia ogni 10 minuti e la glicemia effettiva misurata è stata rivelata ai partecipanti dopo l'esercizio.
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40 minuti durante l'esercizio e 10 minuti dopo l'esercizio
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2011 Jul;28(7):824-32. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03274.x.
- Guelfi KJ, Ratnam N, Smythe GA, Jones TW, Fournier PA. Effect of intermittent high-intensity compared with continuous moderate exercise on glucose production and utilization in individuals with type 1 diabetes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Mar;292(3):E865-70. doi: 10.1152/ajpendo.00533.2006.
- Yardley JE, Sigal RJ. Exercise strategies for hypoglycemia prevention in individuals with type 1 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):32-8. doi: 10.2337/diaspect.28.1.32.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1DP3DK101075 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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