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Sospensione dei livelli di insulina basale per l'esercizio negli adulti con diabete di tipo 1

26 gennaio 2017 aggiornato da: Michael Riddell, York University

Gli effetti della sospensione dell'insulina basale all'inizio dell'esercizio sui livelli di glucosio nel sangue durante l'esercizio continuo rispetto a quello basato sul circuito in individui con diabete di tipo 1 su CSII

Lo scopo dello studio è determinare gli effetti della sospensione dell'insulina all'inizio dell'esercizio in individui con diabete di tipo 1. Per questo progetto saranno necessarie un totale di 3 sessioni. La prima sarà una sessione di familiarizzazione che richiede il consenso informato completo, misurazioni antropometriche (altezza, peso, percentuale di grasso corporeo), questionari e un test della massima forma fisica aerobica. Le restanti 2 sessioni saranno esercizi aerobici allo stato stazionario e esercizi in circuito.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il primo giorno durante la sessione di familiarizzazione verrà raccolto il consenso informato scritto da tutte le persone che desiderano partecipare. Un ricercatore fornirà una breve spiegazione su come funziona il monitor continuo del glucosio (CGM) (Medtronic Inc., Canada) durante la prima visita al laboratorio. Descriveranno anche come avverrà il processo di inserimento del sensore CGM per quei partecipanti che non ne hanno indossato uno in passato. Il partecipante pulirà e sanificherà l'area e inserirà il CGM superficialmente nella pelle stessa e collegherà il dispositivo trasmettitore al sensore. Il CGM verrà indossato per un totale di 7 giorni e poi rimosso dal partecipante e restituito al ricercatore per essere scaricato. La fascia da braccio sportiva sarà posizionata anche sulla parte superiore del braccio sinistro e sarà indossata ininterrottamente per 7 giorni. Il principal student investigator (PSI) o principal investigator (PI) fornirà a tutti i partecipanti informazioni sulla fascia da braccio sportiva e la posizionerà sulla pelle immediatamente dopo. Questo dispositivo si trova semplicemente sulla superficie della pelle, ma ha un posizionamento e un'attivazione specifici e deve essere applicato dal PSI o PI. Infine, durante le visite di esercizio, la bioimbracatura Zephyr sarà collegata appena sotto il livello del torace e attorno alla gabbia toracica. Questo dispositivo si trova sulla parte superiore della pelle semplicemente come un elastico attorno alla gabbia toracica. La bioimbracatura sarà indossata solo durante le visite di esercizio e scollegata al termine di ogni attività.

I livelli di glucosio nel sangue verranno monitorati frequentemente durante l'esercizio utilizzando un glucometro Contour Link (Bayer, Canada). I partecipanti useranno il dispositivo pungidito personale per colpire le dita, ma gli investigatori forniranno il glucometro e le strisce reattive. Ogni controllo della glicemia verrà registrato nel raccoglitore di dati insieme all'assunzione di carboidrati, eventuali modifiche della velocità basale o delle impostazioni della pompa e l'assunzione di cibo. Se i livelli di glucosio nel sangue raggiungono 3,9 mmol/L o meno, ai partecipanti verrà chiesto di interrompere immediatamente l'attività e consumare carboidrati ad azione rapida (ad es. Compresse di destrosio (Dex4, USA)). 15 minuti dopo l'ingestione di carboidrati, la glicemia verrà nuovamente testata prima di consentire all'individuo di tornare all'attività in sicurezza. L'ultimo giorno di test, ai partecipanti verrà chiesto di restituire il CGM, la fascia da braccio sportiva e la bioimbracatura al gruppo di ricerca. I dati verranno successivamente caricati e analizzati.

I pazienti saranno sottoposti a una valutazione della forma fisica (massima capacità aerobica) durante la visita 1 ed eseguiranno 40 minuti di esercizi continui (tapis roulant) e 40 minuti intermittenti (calisthenics) ad alta intensità (visita 2 e 3). All'ingresso in laboratorio, ai partecipanti verrà chiesto di controllare i livelli di glucosio nel sangue utilizzando il glucometro fornito. La prima sessione di allenamento consisterà in 40 minuti di camminata/corsa su tapis roulant a circa il 40-50% del VO2max. La seconda sessione di esercizi includerà varie attività aerobiche e anaerobiche tra cui flessioni, tavola, jumping jack, ginocchia alte, ecc. Durante l'esercizio verranno raccolti campioni di sangue capillare delle dita regolari ogni 10 minuti. Una volta completata la sessione di esercizio, ai partecipanti verrà chiesto di rimanere in laboratorio per 30 minuti per ulteriori misurazioni della glicemia e per garantire che non si verifichino episodi ipoglicemici dopo l'esercizio. Ai partecipanti verrà fornito il glucometro di collegamento del contorno per monitorare i livelli di glucosio per tutta la sera e la notte.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati reclutati mediante campionamento casuale e un'esplosione di e-mail utilizzando studi precedenti che hanno coinvolto individui con diabete di tipo 1 in terapia con microinfusore e regolarmente attivi. Il precedente progetto di ricerca presso la York University aveva gli stessi criteri di inclusione, quindi l'elenco di e-mail verrà utilizzato anche per contattare quelle persone per questo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Hanno avuto il diabete per > 1 anno
  • Attualmente in trattamento con infusione sottocutanea continua di insulina (CSII)/terapia con microinfusore per almeno 6 mesi
  • Controllo glicemico da discreto a buono (ultima HbA1c ≤ 9,0%)

Criteri di esclusione:

  • Ipoglicemia frequente e imprevedibile
  • Impossibilità di esercitare regolarmente a causa di un infortunio o di altre restrizioni
  • Utilizzare una pompa per insulina e passare alle iniezioni (o viceversa) negli ultimi due mesi
  • Avere condizioni che renderebbero l'esercizio non sicuro (ad es. ipertensione)
  • Assumere farmaci della classe di farmaci chiamati "beta-bloccanti"
  • Una donna incinta, che pianifica una gravidanza o che allatta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Esercizi per il diabete di tipo 1
I partecipanti hanno eseguito 2 diverse forme di esercizio di durata identica e dispendio energetico totale simile. Una forma era di natura puramente aerobica e l'altra era un esercizio intermittente ad alta intensità.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazioni di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: Circa 2 ore
Le concentrazioni di glucosio nel sangue intero sono state misurate utilizzando un glucometro portatile ogni 10 minuti prima, durante e dopo entrambe le condizioni di esercizio.
Circa 2 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I partecipanti hanno stimato la concentrazione di glucosio nel sangue
Lasso di tempo: 40 minuti durante l'esercizio e 10 minuti dopo l'esercizio
Le concentrazioni di glucosio nel sangue intero sono state misurate utilizzando un glucometro portatile e i valori sono stati accecati dai partecipanti durante l'esercizio. Ai partecipanti è stato chiesto di stimare la variazione della glicemia ogni 10 minuti e la glicemia effettiva misurata è stata rivelata ai partecipanti dopo l'esercizio.
40 minuti durante l'esercizio e 10 minuti dopo l'esercizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 luglio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1DP3DK101075 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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