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Suspensão dos níveis basais de insulina para exercícios em adultos com diabetes tipo 1

26 de janeiro de 2017 atualizado por: Michael Riddell, York University

Os efeitos da suspensão de insulina basal no início do exercício sobre os níveis de glicose no sangue durante exercícios contínuos versus exercícios em circuito em indivíduos com diabetes tipo 1 em CSII

O objetivo do estudo é determinar os efeitos da suspensão de insulina no início do exercício em indivíduos com diabetes tipo 1. Um total de 3 sessões serão necessárias para este projeto. A primeira será uma sessão de familiarização que requer consentimento informado preenchido, medidas antropométricas (altura, peso, percentual de gordura corporal), questionários e um teste de aptidão aeróbica máxima. As 2 sessões restantes serão exercícios aeróbicos em estado estacionário, bem como exercícios em circuito.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O consentimento informado por escrito será coletado no primeiro dia durante a sessão de familiarização de todos os indivíduos que desejam participar. Um pesquisador fornecerá uma breve explicação sobre o funcionamento do monitor contínuo de glicose (CGM) (Medtronic Inc., Canadá) durante a primeira visita ao laboratório. Eles também descreverão como o processo de inserção do sensor CGM ocorrerá para os participantes que não usaram um no passado. O próprio participante limpará e higienizará a área e inserirá o CGM superficialmente na pele e conectará o dispositivo transmissor ao sensor. O CGM será usado por um total de 7 dias e depois removido pelo participante e devolvido ao pesquisador para ser baixado. A braçadeira esportiva também será colocada na parte superior do braço esquerdo e será usada continuamente por 7 dias. O aluno investigador principal (PSI) ou investigador principal (PI) fornecerá a todos os participantes informações sobre a braçadeira esportiva e a colocará na pele imediatamente a seguir. Este dispositivo simplesmente fica na superfície da pele, mas tem um posicionamento e ativação específicos e deve ser aplicado pelo PSI ou PI. Finalmente, durante as visitas de exercícios, o bioharness Zephyr será conectado logo abaixo do nível do peito e ao redor da caixa torácica. Este dispositivo fica em cima da pele simplesmente como um elástico ao redor da caixa torácica. O bioharness só será usado durante as visitas de exercício e desconectado no final de cada atividade.

Os níveis de glicose no sangue serão monitorados frequentemente durante o exercício usando um glicosímetro Contour Link (Bayer, Canadá). Os participantes usarão lancetas pessoais para cutucar os dedos, mas os investigadores fornecerão o glicosímetro e as tiras de teste. Cada verificação de açúcar no sangue será registrada no fichário de dados junto com a ingestão de carboidratos, quaisquer alterações na taxa basal ou nas configurações da bomba e ingestão de alimentos. Se os níveis de glicose no sangue atingirem 3,9 mmol/L ou menos, os participantes serão solicitados a interromper a atividade imediatamente e consumir carboidratos de ação rápida (ou seja, Comprimidos de dextrose (Dex4, EUA)). 15 minutos após a ingestão de carboidratos, a glicemia será testada novamente antes de permitir que o indivíduo retorne à atividade com segurança. No último dia de teste, os participantes serão solicitados a devolver o CGM, a braçadeira esportiva e o bioarnês à equipe de pesquisa. Os dados serão posteriormente carregados e analisados.

Os pacientes serão submetidos a uma avaliação de condicionamento físico (capacidade aeróbica máxima) durante a visita 1 e realizarão 40 minutos de exercícios contínuos (corrida em esteira) e 40 minutos de exercícios intermitentes (calistenia) de alta intensidade (visita 2 e 3). Ao entrar no laboratório, os participantes serão solicitados a verificar os níveis de glicose no sangue usando o glicosímetro fornecido. A primeira sessão de exercício consistirá em uma caminhada/corrida de 40 minutos na esteira a ~40-50% do VO2max. A segunda sessão de exercícios incluirá várias atividades aeróbicas e anaeróbicas, incluindo flexões, prancha, polichinelos, joelhos altos, etc. Amostras regulares de sangue capilar dos dedos serão coletadas a cada 10 minutos durante o exercício. Uma vez concluída a sessão de exercício, os participantes serão solicitados a permanecer no laboratório por 30 minutos para medições adicionais de glicose no sangue e para garantir que não ocorram episódios de hipoglicemia pós-exercício. Os participantes receberão o glicosímetro de contorno para monitorar os níveis de glicose durante a tarde e a noite.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os participantes foram recrutados por amostragem aleatória, bem como por e-mail usando estudos anteriores que envolveram indivíduos com diabetes tipo 1 em terapia com bomba de insulina e regularmente ativos. O projeto de pesquisa anterior na Universidade de York tinha os mesmos critérios de inclusão, de modo que a lista de e-mail também será usada para contatar esses indivíduos para este estudo.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Teve diabetes por > 1 ano
  • Atualmente tratado com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)/terapia com bomba de insulina por pelo menos 6 meses
  • Controle glicêmico razoável a bom (última HbA1c ≤ 9,0%)

Critério de exclusão:

  • Hipoglicemia frequente e imprevisível
  • Incapaz de se exercitar regularmente devido a uma lesão ou outra restrição
  • Uso de bomba de insulina e mudança para injeções (ou vice-versa) nos últimos dois meses
  • Têm condições que tornariam o exercício inseguro (por exemplo, pressão alta)
  • Tome medicamentos na classe de medicamentos chamados 'beta-bloqueadores'
  • Uma mulher que está grávida, planejando uma gravidez ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Praticantes de diabetes tipo 1
Os participantes realizaram 2 formas diferentes de exercício de duração idêntica e gasto energético total semelhante. Uma forma era puramente aeróbica por natureza e a outra era um exercício intermitente de alta intensidade.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Concentrações de glicose no sangue
Prazo: Aproximadamente 2 horas
As concentrações de glicose no sangue total foram medidas usando um glicosímetro portátil a cada 10 minutos antes, durante e após ambas as condições de exercício.
Aproximadamente 2 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Os participantes estimaram a concentração de glicose no sangue
Prazo: 40 minutos durante o exercício e 10 minutos pós-exercício
As concentrações de glicose no sangue total foram medidas usando um glicosímetro portátil e os valores foram ocultados dos participantes durante o exercício. Os participantes foram solicitados a estimar a mudança na glicemia a cada 10 minutos e a glicemia real medida foi revelada aos participantes após o exercício.
40 minutos durante o exercício e 10 minutos pós-exercício

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

28 de julho de 2016

Conclusão do estudo (Real)

28 de julho de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 1DP3DK101075 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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