- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03034798
Suspensão dos níveis basais de insulina para exercícios em adultos com diabetes tipo 1
Os efeitos da suspensão de insulina basal no início do exercício sobre os níveis de glicose no sangue durante exercícios contínuos versus exercícios em circuito em indivíduos com diabetes tipo 1 em CSII
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O consentimento informado por escrito será coletado no primeiro dia durante a sessão de familiarização de todos os indivíduos que desejam participar. Um pesquisador fornecerá uma breve explicação sobre o funcionamento do monitor contínuo de glicose (CGM) (Medtronic Inc., Canadá) durante a primeira visita ao laboratório. Eles também descreverão como o processo de inserção do sensor CGM ocorrerá para os participantes que não usaram um no passado. O próprio participante limpará e higienizará a área e inserirá o CGM superficialmente na pele e conectará o dispositivo transmissor ao sensor. O CGM será usado por um total de 7 dias e depois removido pelo participante e devolvido ao pesquisador para ser baixado. A braçadeira esportiva também será colocada na parte superior do braço esquerdo e será usada continuamente por 7 dias. O aluno investigador principal (PSI) ou investigador principal (PI) fornecerá a todos os participantes informações sobre a braçadeira esportiva e a colocará na pele imediatamente a seguir. Este dispositivo simplesmente fica na superfície da pele, mas tem um posicionamento e ativação específicos e deve ser aplicado pelo PSI ou PI. Finalmente, durante as visitas de exercícios, o bioharness Zephyr será conectado logo abaixo do nível do peito e ao redor da caixa torácica. Este dispositivo fica em cima da pele simplesmente como um elástico ao redor da caixa torácica. O bioharness só será usado durante as visitas de exercício e desconectado no final de cada atividade.
Os níveis de glicose no sangue serão monitorados frequentemente durante o exercício usando um glicosímetro Contour Link (Bayer, Canadá). Os participantes usarão lancetas pessoais para cutucar os dedos, mas os investigadores fornecerão o glicosímetro e as tiras de teste. Cada verificação de açúcar no sangue será registrada no fichário de dados junto com a ingestão de carboidratos, quaisquer alterações na taxa basal ou nas configurações da bomba e ingestão de alimentos. Se os níveis de glicose no sangue atingirem 3,9 mmol/L ou menos, os participantes serão solicitados a interromper a atividade imediatamente e consumir carboidratos de ação rápida (ou seja, Comprimidos de dextrose (Dex4, EUA)). 15 minutos após a ingestão de carboidratos, a glicemia será testada novamente antes de permitir que o indivíduo retorne à atividade com segurança. No último dia de teste, os participantes serão solicitados a devolver o CGM, a braçadeira esportiva e o bioarnês à equipe de pesquisa. Os dados serão posteriormente carregados e analisados.
Os pacientes serão submetidos a uma avaliação de condicionamento físico (capacidade aeróbica máxima) durante a visita 1 e realizarão 40 minutos de exercícios contínuos (corrida em esteira) e 40 minutos de exercícios intermitentes (calistenia) de alta intensidade (visita 2 e 3). Ao entrar no laboratório, os participantes serão solicitados a verificar os níveis de glicose no sangue usando o glicosímetro fornecido. A primeira sessão de exercício consistirá em uma caminhada/corrida de 40 minutos na esteira a ~40-50% do VO2max. A segunda sessão de exercícios incluirá várias atividades aeróbicas e anaeróbicas, incluindo flexões, prancha, polichinelos, joelhos altos, etc. Amostras regulares de sangue capilar dos dedos serão coletadas a cada 10 minutos durante o exercício. Uma vez concluída a sessão de exercício, os participantes serão solicitados a permanecer no laboratório por 30 minutos para medições adicionais de glicose no sangue e para garantir que não ocorram episódios de hipoglicemia pós-exercício. Os participantes receberão o glicosímetro de contorno para monitorar os níveis de glicose durante a tarde e a noite.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Teve diabetes por > 1 ano
- Atualmente tratado com infusão subcutânea contínua de insulina (CSII)/terapia com bomba de insulina por pelo menos 6 meses
- Controle glicêmico razoável a bom (última HbA1c ≤ 9,0%)
Critério de exclusão:
- Hipoglicemia frequente e imprevisível
- Incapaz de se exercitar regularmente devido a uma lesão ou outra restrição
- Uso de bomba de insulina e mudança para injeções (ou vice-versa) nos últimos dois meses
- Têm condições que tornariam o exercício inseguro (por exemplo, pressão alta)
- Tome medicamentos na classe de medicamentos chamados 'beta-bloqueadores'
- Uma mulher que está grávida, planejando uma gravidez ou amamentando
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Praticantes de diabetes tipo 1
Os participantes realizaram 2 formas diferentes de exercício de duração idêntica e gasto energético total semelhante.
Uma forma era puramente aeróbica por natureza e a outra era um exercício intermitente de alta intensidade.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentrações de glicose no sangue
Prazo: Aproximadamente 2 horas
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As concentrações de glicose no sangue total foram medidas usando um glicosímetro portátil a cada 10 minutos antes, durante e após ambas as condições de exercício.
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Aproximadamente 2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os participantes estimaram a concentração de glicose no sangue
Prazo: 40 minutos durante o exercício e 10 minutos pós-exercício
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As concentrações de glicose no sangue total foram medidas usando um glicosímetro portátil e os valores foram ocultados dos participantes durante o exercício.
Os participantes foram solicitados a estimar a mudança na glicemia a cada 10 minutos e a glicemia real medida foi revelada aos participantes após o exercício.
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40 minutos durante o exercício e 10 minutos pós-exercício
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2011 Jul;28(7):824-32. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03274.x.
- Guelfi KJ, Ratnam N, Smythe GA, Jones TW, Fournier PA. Effect of intermittent high-intensity compared with continuous moderate exercise on glucose production and utilization in individuals with type 1 diabetes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Mar;292(3):E865-70. doi: 10.1152/ajpendo.00533.2006.
- Yardley JE, Sigal RJ. Exercise strategies for hypoglycemia prevention in individuals with type 1 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):32-8. doi: 10.2337/diaspect.28.1.32.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1DP3DK101075 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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