- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03034798
Suspensión de los niveles de insulina basal para el ejercicio en adultos con diabetes tipo 1
Los efectos de la suspensión de insulina basal al comienzo del ejercicio sobre los niveles de glucosa en sangre durante el ejercicio continuo frente al ejercicio en circuito en personas con diabetes tipo 1 en CSII
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El consentimiento informado por escrito se recopilará el primer día durante la sesión de familiarización de todas las personas que deseen participar. Un investigador brindará una breve explicación sobre cómo funciona el monitor continuo de glucosa (MCG) (Medtronic Inc., Canadá) durante la primera visita al laboratorio. También describirán cómo ocurrirá el proceso de inserción del sensor CGM para aquellos participantes que no hayan usado uno en el pasado. El participante limpiará y desinfectará el área e insertará el CGM superficialmente en la piel y conectará el dispositivo transmisor al sensor. El CGM se usará durante un total de 7 días y luego el participante lo quitará y lo devolverá al investigador para que lo descargue. El brazalete deportivo también se colocará en la parte superior del brazo izquierdo y se usará de forma continua durante 7 días. El estudiante investigador principal (PSI) o el investigador principal (PI) proporcionará a todos los participantes información sobre el brazalete deportivo y se lo colocará en la piel inmediatamente después. Este dispositivo simplemente se asienta sobre la superficie de la piel, pero tiene una ubicación y activación específicas y debe ser aplicado por el PSI o PI. Finalmente, durante las visitas de ejercicio, el arnés biológico Zephyr se conectará justo debajo del nivel del pecho y alrededor de la caja torácica. Este dispositivo se asienta sobre la piel simplemente como una banda elástica alrededor de la caja torácica. El bioarnés solo se usará durante las visitas de ejercicio y se desconectará al final de cada actividad.
Los niveles de glucosa en sangre se controlarán con frecuencia durante el ejercicio utilizando un glucómetro Contour Link (Bayer, Canadá). Los participantes usarán un dispositivo de punción personal para pincharse los dedos, pero los investigadores proporcionarán el glucómetro y las tiras reactivas. Cada control de azúcar en la sangre se registrará en la carpeta de datos junto con la ingesta de carbohidratos, cualquier cambio en la tasa basal o la configuración de la bomba y la ingesta de alimentos. Si los niveles de glucosa en sangre alcanzan los 3,9 mmol/L o menos, se les pedirá a los participantes que detengan la actividad de inmediato y consuman carbohidratos de acción rápida (es decir, tabletas de dextrosa (Dex4, EE. UU.)). 15 minutos después de la ingestión de carbohidratos, se volverá a analizar la glucosa en sangre antes de permitir que el individuo vuelva a la actividad de manera segura. El último día de la prueba, se les pedirá a los participantes que devuelvan el MCG, el brazalete deportivo y el arnés biológico al equipo de investigación. Posteriormente, los datos se cargarán y analizarán.
Los pacientes se someterán a una evaluación del estado físico (capacidad aeróbica máxima) durante la visita 1 y realizarán 40 minutos de ejercicios continuos (trotar en cinta) y 40 minutos de ejercicios intermitentes (calistenia) de alta intensidad (visitas 2 y 3). Al ingresar al laboratorio, se les pedirá a los participantes que verifiquen los niveles de glucosa en sangre utilizando el glucómetro proporcionado. La primera sesión de ejercicio consistirá en una caminata/trote en cinta rodante de 40 minutos a ~40-50% del VO2máx. La segunda sesión de ejercicio incluirá varias actividades aeróbicas y anaeróbicas, como flexiones, planchas, saltos, rodillas altas, etc. Se recolectarán muestras regulares de sangre capilar de los dedos cada 10 minutos durante el ejercicio. Una vez completada la sesión de ejercicio, se les pedirá a los participantes que permanezcan en el laboratorio durante 30 minutos para realizar mediciones adicionales de glucosa en sangre y asegurarse de que no se produzcan episodios de hipoglucemia después del ejercicio. Los participantes recibirán el glucómetro de enlace de contorno para controlar los niveles de glucosa durante la tarde y la noche.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ha tenido diabetes durante > 1 año
- Actualmente tratado con infusión subcutánea continua de insulina (CSII)/terapia con bomba de insulina durante al menos 6 meses
- Control glucémico regular a bueno (última HbA1c ≤ 9,0 %)
Criterio de exclusión:
- Hipoglucemia frecuente e impredecible
- Incapaz de hacer ejercicio regularmente debido a una lesión u otra restricción
- Usar una bomba de insulina y cambiar a inyecciones (o viceversa) en los últimos dos meses
- Tienen condiciones que harían que el ejercicio fuera inseguro (p. hipertensión)
- Toma medicamentos de la clase de medicamentos llamados "betabloqueadores".
- Una mujer que está embarazada, planeando un embarazo o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Ejercitadores para diabetes tipo 1
Los participantes realizaron 2 formas diferentes de ejercicio de idéntica duración y gasto energético total similar.
Una forma era de naturaleza puramente aeróbica y la otra era ejercicio intermitente de alta intensidad.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentraciones de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas
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Las concentraciones de glucosa en sangre total se midieron usando un glucómetro de mano cada 10 minutos antes, durante y después de ambas condiciones de ejercicio.
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Aproximadamente 2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración estimada de glucosa en sangre de los participantes
Periodo de tiempo: 40 minutos durante el ejercicio y 10 minutos después del ejercicio
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Las concentraciones de glucosa en sangre entera se midieron usando un glucómetro de mano y los valores fueron cegados a los participantes durante el ejercicio.
Se pidió a los participantes que estimaran el cambio en la glucemia cada 10 minutos y se les reveló la glucosa en sangre real medida a los participantes después del ejercicio.
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40 minutos durante el ejercicio y 10 minutos después del ejercicio
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2011 Jul;28(7):824-32. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03274.x.
- Guelfi KJ, Ratnam N, Smythe GA, Jones TW, Fournier PA. Effect of intermittent high-intensity compared with continuous moderate exercise on glucose production and utilization in individuals with type 1 diabetes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Mar;292(3):E865-70. doi: 10.1152/ajpendo.00533.2006.
- Yardley JE, Sigal RJ. Exercise strategies for hypoglycemia prevention in individuals with type 1 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):32-8. doi: 10.2337/diaspect.28.1.32.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1DP3DK101075 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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