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Suspensión de los niveles de insulina basal para el ejercicio en adultos con diabetes tipo 1

26 de enero de 2017 actualizado por: Michael Riddell, York University

Los efectos de la suspensión de insulina basal al comienzo del ejercicio sobre los niveles de glucosa en sangre durante el ejercicio continuo frente al ejercicio en circuito en personas con diabetes tipo 1 en CSII

El propósito del estudio es determinar los efectos de la suspensión de insulina al inicio del ejercicio en personas con diabetes tipo 1. Se requerirá un total de 3 sesiones para este proyecto. La primera será una sesión de familiarización que requerirá el consentimiento informado completo, medidas antropométricas (altura, peso, porcentaje de grasa corporal), cuestionarios y una prueba de condición aeróbica máxima. Las 2 sesiones restantes serán ejercicio aeróbico de estado estable, así como ejercicio de circuito.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El consentimiento informado por escrito se recopilará el primer día durante la sesión de familiarización de todas las personas que deseen participar. Un investigador brindará una breve explicación sobre cómo funciona el monitor continuo de glucosa (MCG) (Medtronic Inc., Canadá) durante la primera visita al laboratorio. También describirán cómo ocurrirá el proceso de inserción del sensor CGM para aquellos participantes que no hayan usado uno en el pasado. El participante limpiará y desinfectará el área e insertará el CGM superficialmente en la piel y conectará el dispositivo transmisor al sensor. El CGM se usará durante un total de 7 días y luego el participante lo quitará y lo devolverá al investigador para que lo descargue. El brazalete deportivo también se colocará en la parte superior del brazo izquierdo y se usará de forma continua durante 7 días. El estudiante investigador principal (PSI) o el investigador principal (PI) proporcionará a todos los participantes información sobre el brazalete deportivo y se lo colocará en la piel inmediatamente después. Este dispositivo simplemente se asienta sobre la superficie de la piel, pero tiene una ubicación y activación específicas y debe ser aplicado por el PSI o PI. Finalmente, durante las visitas de ejercicio, el arnés biológico Zephyr se conectará justo debajo del nivel del pecho y alrededor de la caja torácica. Este dispositivo se asienta sobre la piel simplemente como una banda elástica alrededor de la caja torácica. El bioarnés solo se usará durante las visitas de ejercicio y se desconectará al final de cada actividad.

Los niveles de glucosa en sangre se controlarán con frecuencia durante el ejercicio utilizando un glucómetro Contour Link (Bayer, Canadá). Los participantes usarán un dispositivo de punción personal para pincharse los dedos, pero los investigadores proporcionarán el glucómetro y las tiras reactivas. Cada control de azúcar en la sangre se registrará en la carpeta de datos junto con la ingesta de carbohidratos, cualquier cambio en la tasa basal o la configuración de la bomba y la ingesta de alimentos. Si los niveles de glucosa en sangre alcanzan los 3,9 mmol/L o menos, se les pedirá a los participantes que detengan la actividad de inmediato y consuman carbohidratos de acción rápida (es decir, tabletas de dextrosa (Dex4, EE. UU.)). 15 minutos después de la ingestión de carbohidratos, se volverá a analizar la glucosa en sangre antes de permitir que el individuo vuelva a la actividad de manera segura. El último día de la prueba, se les pedirá a los participantes que devuelvan el MCG, el brazalete deportivo y el arnés biológico al equipo de investigación. Posteriormente, los datos se cargarán y analizarán.

Los pacientes se someterán a una evaluación del estado físico (capacidad aeróbica máxima) durante la visita 1 y realizarán 40 minutos de ejercicios continuos (trotar en cinta) y 40 minutos de ejercicios intermitentes (calistenia) de alta intensidad (visitas 2 y 3). Al ingresar al laboratorio, se les pedirá a los participantes que verifiquen los niveles de glucosa en sangre utilizando el glucómetro proporcionado. La primera sesión de ejercicio consistirá en una caminata/trote en cinta rodante de 40 minutos a ~40-50% del VO2máx. La segunda sesión de ejercicio incluirá varias actividades aeróbicas y anaeróbicas, como flexiones, planchas, saltos, rodillas altas, etc. Se recolectarán muestras regulares de sangre capilar de los dedos cada 10 minutos durante el ejercicio. Una vez completada la sesión de ejercicio, se les pedirá a los participantes que permanezcan en el laboratorio durante 30 minutos para realizar mediciones adicionales de glucosa en sangre y asegurarse de que no se produzcan episodios de hipoglucemia después del ejercicio. Los participantes recibirán el glucómetro de enlace de contorno para controlar los niveles de glucosa durante la tarde y la noche.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los participantes fueron reclutados por muestreo aleatorio, así como por correo electrónico masivo utilizando estudios previos que involucraron a personas con diabetes tipo 1 en terapia con bomba de insulina y regularmente activas. El proyecto de investigación anterior en la Universidad de York tenía los mismos criterios de inclusión, por lo que la lista de correo electrónico también se utilizará para contactar a esas personas para este estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ha tenido diabetes durante > 1 año
  • Actualmente tratado con infusión subcutánea continua de insulina (CSII)/terapia con bomba de insulina durante al menos 6 meses
  • Control glucémico regular a bueno (última HbA1c ≤ 9,0 %)

Criterio de exclusión:

  • Hipoglucemia frecuente e impredecible
  • Incapaz de hacer ejercicio regularmente debido a una lesión u otra restricción
  • Usar una bomba de insulina y cambiar a inyecciones (o viceversa) en los últimos dos meses
  • Tienen condiciones que harían que el ejercicio fuera inseguro (p. hipertensión)
  • Toma medicamentos de la clase de medicamentos llamados "betabloqueadores".
  • Una mujer que está embarazada, planeando un embarazo o amamantando

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Ejercitadores para diabetes tipo 1
Los participantes realizaron 2 formas diferentes de ejercicio de idéntica duración y gasto energético total similar. Una forma era de naturaleza puramente aeróbica y la otra era ejercicio intermitente de alta intensidad.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentraciones de glucosa en sangre
Periodo de tiempo: Aproximadamente 2 horas
Las concentraciones de glucosa en sangre total se midieron usando un glucómetro de mano cada 10 minutos antes, durante y después de ambas condiciones de ejercicio.
Aproximadamente 2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración estimada de glucosa en sangre de los participantes
Periodo de tiempo: 40 minutos durante el ejercicio y 10 minutos después del ejercicio
Las concentraciones de glucosa en sangre entera se midieron usando un glucómetro de mano y los valores fueron cegados a los participantes durante el ejercicio. Se pidió a los participantes que estimaran el cambio en la glucemia cada 10 minutos y se les reveló la glucosa en sangre real medida a los participantes después del ejercicio.
40 minutos durante el ejercicio y 10 minutos después del ejercicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

14 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

28 de julio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

28 de julio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 1DP3DK101075 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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