- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03034798
Perusinsuliinitasojen alentaminen liikuntaa varten aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes
Harjoituksen alussa perusinsuliinisuspension vaikutukset verensokeritasoihin jatkuvan vs. kiertorajapohjaisen harjoituksen aikana tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä CSII:hen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Kirjallinen tietoinen suostumus kerätään ensimmäisenä päivänä tutustumisistunnon aikana kaikilta osallistua haluavilta henkilöiltä. Tutkija antaa lyhyen selvityksen jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) toiminnasta (Medtronic Inc., Kanada) ensimmäisellä laboratoriokäynnillä. He myös kuvaavat, kuinka CGM-anturin asennus tapahtuu niille osallistujille, jotka eivät ole käyttäneet sitä aiemmin. Osallistuja puhdistaa ja desinfioi alueen ja asettaa CGM:n pinnallisesti ihoon itse ja yhdistää lähetinlaitteen anturiin. CGM:ää pidetään yllä yhteensä 7 päivää, minkä jälkeen osallistuja poistaa sen ja palauttaa tutkijalle ladattavaksi. Urheilunauha asetetaan myös vasempaan olkavarteen ja sitä käytetään yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan. Pääopiskelijatutkija (PSI) tai päätutkija (PI) antaa kaikille osallistujille tiedot urheiluvarsinauhasta ja asettaa sen iholle välittömästi sen jälkeen. Tämä laite yksinkertaisesti istuu ihon pinnalla, mutta sillä on tietty sijoitus ja aktivointi, ja se on käytettävä PSI:n tai PI:n avulla. Lopuksi harjoituskäyntien aikana Zephyr-biovaljaat kytketään juuri rintakehän alapuolelle ja rintakehän ympärille. Tämä laite istuu ihon päällä yksinkertaisesti kuin kuminauha rintakehän ympärillä. Biovaljaita käytetään vain harjoituskäyntien aikana ja ne irrotetaan jokaisen harjoituksen päätyttyä.
Verensokeritasoja seurataan usein harjoituksen aikana Contour Link -glukometrillä (Bayer, Kanada). Osallistujat käyttävät henkilökohtaista lansettilaitetta sormenpistoihin, mutta tutkijat toimittavat glukometrin ja testiliuskat. Jokainen verensokerimittaus tallennetaan tiedonsiirtokansioon, samoin kuin hiilihydraattien saanti, perusnopeuden tai pumpun asetusten muutokset ja ruoan saanti. Jos verensokeri saavuttaa 3,9 mmol/l tai alle, osallistujia pyydetään lopettamaan aktiivisuus välittömästi ja nauttimaan nopeasti vaikuttavia hiilihydraatteja (esim. Dekstroositabletit (Dex4, USA)). 15 minuuttia hiilihydraattien nauttimisen jälkeen verensokeri mitataan uudelleen, ennen kuin henkilön annetaan palata turvallisesti toimintaan. Viimeisenä testauspäivänä osallistujia pyydetään palauttamaan CGM, urheiluvarsinauha ja biovaljaat tutkimusryhmälle. Tiedot ladataan ja analysoidaan myöhemmin.
Potilaat käyvät läpi kuntoarvioinnin (maksimaalinen aerobinen kapasiteetti) käynnin 1 aikana ja suorittavat 40 minuuttia jatkuvaa (juoksumattohölkkä) ja 40 minuuttia jaksoittaista (harjoittelu) korkean intensiteetin harjoituksia (käynti 2 ja 3). Laboratorioon saapuessaan osallistujia pyydetään tarkistamaan verensokeri mukana toimitetulla glukoosimittarilla. Ensimmäinen harjoituskerta koostuu 40 minuutin juoksumatolla kävelystä/hölkkäästä ~40-50 % VO2max:sta. Toinen harjoitus sisältää erilaisia aerobisia ja anaerobisia aktiviteetteja, kuten punnerruksia, lankkuja, hyppyjälkiä, korkeat polvet jne. Harjoituksen aikana otetaan säännöllisesti sormen kapillaariverinäytteitä 10 minuutin välein. Kun harjoitus on suoritettu, osallistujia pyydetään jäämään laboratorioon 30 minuutiksi lisäverensokerimittauksia varten ja varmistamaan, ettei harjoituksen jälkeen esiinny hypoglykeemisiä jaksoja. Osallistujille annetaan contour link -glukometri, jolla seurataan glukoositasoja koko illan ja yön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diabetes on ollut yli vuoden
- Tällä hetkellä hoidettu jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII)/insuliinipumppuhoidolla vähintään 6 kuukauden ajan
- Kohtuullinen sokeritasapaino (viimeinen HbA1c ≤ 9,0 %)
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva ja arvaamaton hypoglykemia
- Ei pysty harjoittelemaan säännöllisesti vamman tai muun rajoituksen vuoksi
- Käytä insuliinipumppua ja vaihda injektioihin (tai päinvastoin) viimeisen kahden kuukauden aikana
- Sinulla on olosuhteet, jotka tekisivät harjoittelusta vaarallista (esim. korkea verenpaine)
- Ota lääkkeitä luokkaan "beetasalpaajat"
- Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Tyypin 1 diabeteksen harjoittajat
Osallistujat suorittivat 2 erilaista liikuntamuotoa, jotka olivat samanpituisia ja samanlaiset kokonaisenergiankulutuksessa.
Toinen muoto oli luonteeltaan puhtaasti aerobista ja toinen oli ajoittaista, korkean intensiteetin harjoittelua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veren glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia
|
Kokoveren glukoosipitoisuudet mitattiin kädessä pidettävällä glukoosimittarilla 10 minuutin välein ennen molempia harjoituksia, sen aikana ja sen jälkeen.
|
Noin 2 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujat arvioivat veren glukoosipitoisuutta
Aikaikkuna: 40 minuuttia harjoituksen aikana ja 10 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Kokoveren glukoosipitoisuudet mitattiin kädessä pidettävällä glukoosimittarilla ja arvot sokkoitettiin osallistujilta harjoituksen aikana.
Osallistujia pyydettiin arvioimaan glykemian muutos 10 minuutin välein ja todellinen mitattu verensokeri paljastettiin osallistujille harjoituksen jälkeen.
|
40 minuuttia harjoituksen aikana ja 10 minuuttia harjoituksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2011 Jul;28(7):824-32. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03274.x.
- Guelfi KJ, Ratnam N, Smythe GA, Jones TW, Fournier PA. Effect of intermittent high-intensity compared with continuous moderate exercise on glucose production and utilization in individuals with type 1 diabetes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Mar;292(3):E865-70. doi: 10.1152/ajpendo.00533.2006.
- Yardley JE, Sigal RJ. Exercise strategies for hypoglycemia prevention in individuals with type 1 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):32-8. doi: 10.2337/diaspect.28.1.32.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1DP3DK101075 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .