Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perusinsuliinitasojen alentaminen liikuntaa varten aikuisilla, joilla on tyypin 1 diabetes

torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: Michael Riddell, York University

Harjoituksen alussa perusinsuliinisuspension vaikutukset verensokeritasoihin jatkuvan vs. kiertorajapohjaisen harjoituksen aikana tyypin 1 diabetesta sairastavilla henkilöillä CSII:hen

Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää insuliinisuspension vaikutuksia harjoituksen alussa tyypin 1 diabeetikoilla. Tähän projektiin tarvitaan yhteensä 3 istuntoa. Ensimmäinen on tutustumisistunto, joka edellyttää täytettyä tietoista suostumusta, antropometrisiä mittauksia (pituus, paino, kehon rasvaprosentti), kyselylomakkeita ja maksimaalisen aerobisen kunnon testin. Loput 2 harjoitusta ovat vakaan tilan aerobista harjoittelua sekä piiriharjoitusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Kirjallinen tietoinen suostumus kerätään ensimmäisenä päivänä tutustumisistunnon aikana kaikilta osallistua haluavilta henkilöiltä. Tutkija antaa lyhyen selvityksen jatkuvan glukoosimonitorin (CGM) toiminnasta (Medtronic Inc., Kanada) ensimmäisellä laboratoriokäynnillä. He myös kuvaavat, kuinka CGM-anturin asennus tapahtuu niille osallistujille, jotka eivät ole käyttäneet sitä aiemmin. Osallistuja puhdistaa ja desinfioi alueen ja asettaa CGM:n pinnallisesti ihoon itse ja yhdistää lähetinlaitteen anturiin. CGM:ää pidetään yllä yhteensä 7 päivää, minkä jälkeen osallistuja poistaa sen ja palauttaa tutkijalle ladattavaksi. Urheilunauha asetetaan myös vasempaan olkavarteen ja sitä käytetään yhtäjaksoisesti 7 päivän ajan. Pääopiskelijatutkija (PSI) tai päätutkija (PI) antaa kaikille osallistujille tiedot urheiluvarsinauhasta ja asettaa sen iholle välittömästi sen jälkeen. Tämä laite yksinkertaisesti istuu ihon pinnalla, mutta sillä on tietty sijoitus ja aktivointi, ja se on käytettävä PSI:n tai PI:n avulla. Lopuksi harjoituskäyntien aikana Zephyr-biovaljaat kytketään juuri rintakehän alapuolelle ja rintakehän ympärille. Tämä laite istuu ihon päällä yksinkertaisesti kuin kuminauha rintakehän ympärillä. Biovaljaita käytetään vain harjoituskäyntien aikana ja ne irrotetaan jokaisen harjoituksen päätyttyä.

Verensokeritasoja seurataan usein harjoituksen aikana Contour Link -glukometrillä (Bayer, Kanada). Osallistujat käyttävät henkilökohtaista lansettilaitetta sormenpistoihin, mutta tutkijat toimittavat glukometrin ja testiliuskat. Jokainen verensokerimittaus tallennetaan tiedonsiirtokansioon, samoin kuin hiilihydraattien saanti, perusnopeuden tai pumpun asetusten muutokset ja ruoan saanti. Jos verensokeri saavuttaa 3,9 mmol/l tai alle, osallistujia pyydetään lopettamaan aktiivisuus välittömästi ja nauttimaan nopeasti vaikuttavia hiilihydraatteja (esim. Dekstroositabletit (Dex4, USA)). 15 minuuttia hiilihydraattien nauttimisen jälkeen verensokeri mitataan uudelleen, ennen kuin henkilön annetaan palata turvallisesti toimintaan. Viimeisenä testauspäivänä osallistujia pyydetään palauttamaan CGM, urheiluvarsinauha ja biovaljaat tutkimusryhmälle. Tiedot ladataan ja analysoidaan myöhemmin.

Potilaat käyvät läpi kuntoarvioinnin (maksimaalinen aerobinen kapasiteetti) käynnin 1 aikana ja suorittavat 40 minuuttia jatkuvaa (juoksumattohölkkä) ja 40 minuuttia jaksoittaista (harjoittelu) korkean intensiteetin harjoituksia (käynti 2 ja 3). Laboratorioon saapuessaan osallistujia pyydetään tarkistamaan verensokeri mukana toimitetulla glukoosimittarilla. Ensimmäinen harjoituskerta koostuu 40 minuutin juoksumatolla kävelystä/hölkkäästä ~40-50 % VO2max:sta. Toinen harjoitus sisältää erilaisia ​​aerobisia ja anaerobisia aktiviteetteja, kuten punnerruksia, lankkuja, hyppyjälkiä, korkeat polvet jne. Harjoituksen aikana otetaan säännöllisesti sormen kapillaariverinäytteitä 10 minuutin välein. Kun harjoitus on suoritettu, osallistujia pyydetään jäämään laboratorioon 30 minuutiksi lisäverensokerimittauksia varten ja varmistamaan, ettei harjoituksen jälkeen esiinny hypoglykeemisiä jaksoja. Osallistujille annetaan contour link -glukometri, jolla seurataan glukoositasoja koko illan ja yön.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Osallistujat rekrytoitiin satunnaisotannalla sekä sähköpostilla käyttämällä aikaisempia tutkimuksia, joihin osallistui insuliinipumppuhoitoa saavia ja säännöllisesti aktiivisia tyypin 1 diabetesta sairastavia henkilöitä. Edellisessä Yorkin yliopiston tutkimusprojektissa oli samat osallistumiskriteerit, joten sähköpostilistaa käytetään yhteydenottoon myös tässä tutkimuksessa.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Diabetes on ollut yli vuoden
  • Tällä hetkellä hoidettu jatkuvalla ihonalaisella insuliiniinfuusiolla (CSII)/insuliinipumppuhoidolla vähintään 6 kuukauden ajan
  • Kohtuullinen sokeritasapaino (viimeinen HbA1c ≤ 9,0 %)

Poissulkemiskriteerit:

  • Toistuva ja arvaamaton hypoglykemia
  • Ei pysty harjoittelemaan säännöllisesti vamman tai muun rajoituksen vuoksi
  • Käytä insuliinipumppua ja vaihda injektioihin (tai päinvastoin) viimeisen kahden kuukauden aikana
  • Sinulla on olosuhteet, jotka tekisivät harjoittelusta vaarallista (esim. korkea verenpaine)
  • Ota lääkkeitä luokkaan "beetasalpaajat"
  • Nainen, joka on raskaana, suunnittelee raskautta tai imettää

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Tyypin 1 diabeteksen harjoittajat
Osallistujat suorittivat 2 erilaista liikuntamuotoa, jotka olivat samanpituisia ja samanlaiset kokonaisenergiankulutuksessa. Toinen muoto oli luonteeltaan puhtaasti aerobista ja toinen oli ajoittaista, korkean intensiteetin harjoittelua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Veren glukoosipitoisuudet
Aikaikkuna: Noin 2 tuntia
Kokoveren glukoosipitoisuudet mitattiin kädessä pidettävällä glukoosimittarilla 10 minuutin välein ennen molempia harjoituksia, sen aikana ja sen jälkeen.
Noin 2 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat arvioivat veren glukoosipitoisuutta
Aikaikkuna: 40 minuuttia harjoituksen aikana ja 10 minuuttia harjoituksen jälkeen
Kokoveren glukoosipitoisuudet mitattiin kädessä pidettävällä glukoosimittarilla ja arvot sokkoitettiin osallistujilta harjoituksen aikana. Osallistujia pyydettiin arvioimaan glykemian muutos 10 minuutin välein ja todellinen mitattu verensokeri paljastettiin osallistujille harjoituksen jälkeen.
40 minuuttia harjoituksen aikana ja 10 minuuttia harjoituksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yhteistyökumppanit

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 14. tammikuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 28. heinäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa