Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A bazális inzulinszint felfüggesztése az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek edzéséhez

2017. január 26. frissítette: Michael Riddell, York University

Az edzés kezdetén alkalmazott bazális inzulin-szuszpenzió hatása a vércukorszintre az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének vércukorszintjére a folyamatos és a körfolyamat alapú gyakorlatok során

A vizsgálat célja az inzulin-szuszpenzió hatásainak meghatározása az edzés megkezdésekor 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyéneknél. Ehhez a projekthez összesen 3 alkalomra lesz szükség. Az első egy ismerkedés lesz, amelyhez kitöltött, tájékozott beleegyezés, antropometrikus mérések (magasság, súly, testzsírszázalék), kérdőívek és a maximális aerob edzettség tesztje szükséges. A fennmaradó 2 edzés egyensúlyi állapotú aerob edzés, valamint körgyakorlat lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A megismerkedés első napján minden részt venni kívánó személytől írásos beleegyező nyilatkozatot kell begyűjteni. Egy kutató rövid magyarázatot ad a folyamatos glükózmonitor (CGM) működéséről (Medtronic Inc., Kanada) az első laboratóriumi látogatás során. Azt is leírják, hogy a CGM érzékelő behelyezési folyamata hogyan fog megtörténni azon résztvevők esetében, akik korábban nem viseltek ilyet. A résztvevő megtisztítja és fertőtleníti a területet, és felületesen behelyezi a CGM-et a bőrbe, és csatlakoztatja a jeladó eszközt az érzékelőhöz. A CGM-et összesen 7 napig viselik, majd a résztvevő eltávolítja, és visszaküldi a kutatónak letöltés céljából. A sportkarszalag a bal felkarra is kerül, és 7 napig folyamatosan hordható. A vezető diákvizsgáló (PSI) vagy vezető kutató (PI) minden résztvevőnek tájékoztatást ad a sportkarszalagról, és ezt követően azonnal a bőrre helyezi. Ez az eszköz egyszerűen a bőr felszínén ül, de meghatározott elhelyezése és aktiválása van, és a PSI-nek vagy a PI-nek kell alkalmaznia. Végül az edzéslátogatások során a Zephyr biohámot közvetlenül a mellkas szintje alá és a bordaív köré csatlakoztatják. Ez az eszköz egyszerűen a bőr tetején helyezkedik el, mint egy rugalmas szalag a bordaív körül. A bioheveder csak edzéslátogatás közben viselhető, és minden tevékenység végén le kell választani.

Edzés közben gyakran ellenőrzik a vércukorszintet egy Contour Link glükométerrel (Bayer, Kanada). A résztvevők személyi szúróeszközt használnak az ujjbökésekhez, de a nyomozók biztosítják a glükométert és a tesztcsíkokat. Minden egyes vércukorszint-ellenőrzés rögzítésre kerül az adatgyűjtőben, a szénhidrátbevitellel, az alapritmus vagy a pumpabeállítások változásaival és a táplálékfelvétellel együtt. Ha a vércukorszint eléri a 3,9 mmol/l-t vagy kevesebbet, a résztvevőket arra kérik, hogy azonnal hagyják abba a tevékenységet, és fogyasszanak gyorsan ható szénhidrátokat (pl. Dextróz tabletták (Dex4, USA)). 15 perccel a szénhidrátok bevétele után a vércukorszintet újra megmérik, mielőtt az egyén biztonságosan visszatérhet a tevékenységhez. A tesztelés utolsó napján a résztvevőket arra kérik, hogy adják vissza a CGM-et, a sport karszalagot és a biohámot a kutatócsoportnak. Az adatok később feltöltésre és elemzésre kerülnek.

A betegek az 1. vizit során edzettségi felmérésnek (maximális aerob kapacitás) esnek át, és 40 perces folyamatos (futópados kocogás) és 40 perces szakaszos (torna) nagy intenzitású gyakorlatokat (2. és 3. vizit) végeznek. A laboratóriumba való belépéskor a résztvevőket arra kérik, hogy ellenőrizzék vércukorszintjüket a mellékelt glükométerrel. Az első edzés egy 40 perces futószalagos sétából/kocogásból áll, a VO2max ~40-50%-ával. A második edzés különböző aerob és anaerob tevékenységeket foglal magában, beleértve a fekvőtámaszokat, a deszkát, az ugrást, a magas térdeket stb. Az edzés során 10 percenként rendszeres ujj-kapilláris vérmintát vesznek. Az edzés befejezése után a résztvevőket arra kérik, hogy maradjanak a laboratóriumban 30 percig, hogy további vércukorszintet mérjenek, és hogy az edzés után ne forduljanak elő hipoglikémiás epizódok. A résztvevők a contour link glükométert kapják, amellyel egész este és éjjel követhetik a glükózszintet.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A résztvevőket véletlenszerű mintavételezéssel, valamint e-mailben toborozták olyan korábbi vizsgálatok alapján, amelyekben 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő, inzulinpumpás kezelésben részesülő és rendszeresen aktív személyeket vontak be. A York Egyetem korábbi kutatási projektje ugyanazokkal a felvételi kritériumokkal rendelkezett, így ezt az e-mail-listát használjuk fel az érintett személyekkel való kapcsolatfelvételhez ebben a tanulmányban is.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • > 1 éve cukorbeteg
  • Jelenleg legalább 6 hónapig folyamatos szubkután inzulin infúzióval (CSII)/inzulinpumpás kezeléssel kezelik
  • Meglehetősen jó glikémiás kontroll (utolsó HbA1c ≤ 9,0%)

Kizárási kritériumok:

  • Gyakori és kiszámíthatatlan hipoglikémia
  • Sérülés vagy egyéb korlátozás miatt nem tud rendszeresen gyakorolni
  • Inzulinpumpa használata és átállás injekciókra (vagy fordítva) az elmúlt két hónapban
  • Olyan körülményei vannak, amelyek miatt az edzés nem biztonságos (pl. magas vérnyomás)
  • Szedjen gyógyszereket a „béta-blokkolóknak” nevezett gyógyszerek osztályába
  • Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nő

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1-es típusú cukorbetegség gyakorlói
A résztvevők 2 különböző gyakorlati formát végeztek, azonos időtartamú és hasonló összenergia-ráfordítással. Az egyik forma tisztán aerob jellegű volt, a másik pedig szakaszos, nagy intenzitású gyakorlat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vér glükóz koncentrációja
Időkeret: Körülbelül 2 óra
A teljes vércukorszintet kézi glükométerrel mértük 10 percenként mindkét edzés előtt, alatt és után.
Körülbelül 2 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A résztvevők megbecsülték a vércukorkoncentrációt
Időkeret: 40 perc edzés közben és 10 perc edzés után
A teljes vér glükózkoncentrációját kézi glükométerrel mérték, és az értékeket a résztvevőktől elvakították az edzés során. A résztvevőket arra kérték, hogy 10 percenként becsüljék meg a glikémia változását, és az edzés után kiderült a tényleges mért vércukorszint.
40 perc edzés közben és 10 perc edzés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 24.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1DP3DK101075 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel