- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03034798
A bazális inzulinszint felfüggesztése az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőttek edzéséhez
Az edzés kezdetén alkalmazott bazális inzulin-szuszpenzió hatása a vércukorszintre az 1-es típusú cukorbetegségben szenvedő egyének vércukorszintjére a folyamatos és a körfolyamat alapú gyakorlatok során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A megismerkedés első napján minden részt venni kívánó személytől írásos beleegyező nyilatkozatot kell begyűjteni. Egy kutató rövid magyarázatot ad a folyamatos glükózmonitor (CGM) működéséről (Medtronic Inc., Kanada) az első laboratóriumi látogatás során. Azt is leírják, hogy a CGM érzékelő behelyezési folyamata hogyan fog megtörténni azon résztvevők esetében, akik korábban nem viseltek ilyet. A résztvevő megtisztítja és fertőtleníti a területet, és felületesen behelyezi a CGM-et a bőrbe, és csatlakoztatja a jeladó eszközt az érzékelőhöz. A CGM-et összesen 7 napig viselik, majd a résztvevő eltávolítja, és visszaküldi a kutatónak letöltés céljából. A sportkarszalag a bal felkarra is kerül, és 7 napig folyamatosan hordható. A vezető diákvizsgáló (PSI) vagy vezető kutató (PI) minden résztvevőnek tájékoztatást ad a sportkarszalagról, és ezt követően azonnal a bőrre helyezi. Ez az eszköz egyszerűen a bőr felszínén ül, de meghatározott elhelyezése és aktiválása van, és a PSI-nek vagy a PI-nek kell alkalmaznia. Végül az edzéslátogatások során a Zephyr biohámot közvetlenül a mellkas szintje alá és a bordaív köré csatlakoztatják. Ez az eszköz egyszerűen a bőr tetején helyezkedik el, mint egy rugalmas szalag a bordaív körül. A bioheveder csak edzéslátogatás közben viselhető, és minden tevékenység végén le kell választani.
Edzés közben gyakran ellenőrzik a vércukorszintet egy Contour Link glükométerrel (Bayer, Kanada). A résztvevők személyi szúróeszközt használnak az ujjbökésekhez, de a nyomozók biztosítják a glükométert és a tesztcsíkokat. Minden egyes vércukorszint-ellenőrzés rögzítésre kerül az adatgyűjtőben, a szénhidrátbevitellel, az alapritmus vagy a pumpabeállítások változásaival és a táplálékfelvétellel együtt. Ha a vércukorszint eléri a 3,9 mmol/l-t vagy kevesebbet, a résztvevőket arra kérik, hogy azonnal hagyják abba a tevékenységet, és fogyasszanak gyorsan ható szénhidrátokat (pl. Dextróz tabletták (Dex4, USA)). 15 perccel a szénhidrátok bevétele után a vércukorszintet újra megmérik, mielőtt az egyén biztonságosan visszatérhet a tevékenységhez. A tesztelés utolsó napján a résztvevőket arra kérik, hogy adják vissza a CGM-et, a sport karszalagot és a biohámot a kutatócsoportnak. Az adatok később feltöltésre és elemzésre kerülnek.
A betegek az 1. vizit során edzettségi felmérésnek (maximális aerob kapacitás) esnek át, és 40 perces folyamatos (futópados kocogás) és 40 perces szakaszos (torna) nagy intenzitású gyakorlatokat (2. és 3. vizit) végeznek. A laboratóriumba való belépéskor a résztvevőket arra kérik, hogy ellenőrizzék vércukorszintjüket a mellékelt glükométerrel. Az első edzés egy 40 perces futószalagos sétából/kocogásból áll, a VO2max ~40-50%-ával. A második edzés különböző aerob és anaerob tevékenységeket foglal magában, beleértve a fekvőtámaszokat, a deszkát, az ugrást, a magas térdeket stb. Az edzés során 10 percenként rendszeres ujj-kapilláris vérmintát vesznek. Az edzés befejezése után a résztvevőket arra kérik, hogy maradjanak a laboratóriumban 30 percig, hogy további vércukorszintet mérjenek, és hogy az edzés után ne forduljanak elő hipoglikémiás epizódok. A résztvevők a contour link glükométert kapják, amellyel egész este és éjjel követhetik a glükózszintet.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- > 1 éve cukorbeteg
- Jelenleg legalább 6 hónapig folyamatos szubkután inzulin infúzióval (CSII)/inzulinpumpás kezeléssel kezelik
- Meglehetősen jó glikémiás kontroll (utolsó HbA1c ≤ 9,0%)
Kizárási kritériumok:
- Gyakori és kiszámíthatatlan hipoglikémia
- Sérülés vagy egyéb korlátozás miatt nem tud rendszeresen gyakorolni
- Inzulinpumpa használata és átállás injekciókra (vagy fordítva) az elmúlt két hónapban
- Olyan körülményei vannak, amelyek miatt az edzés nem biztonságos (pl. magas vérnyomás)
- Szedjen gyógyszereket a „béta-blokkolóknak” nevezett gyógyszerek osztályába
- Terhes, terhességet tervező vagy szoptató nő
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1-es típusú cukorbetegség gyakorlói
A résztvevők 2 különböző gyakorlati formát végeztek, azonos időtartamú és hasonló összenergia-ráfordítással.
Az egyik forma tisztán aerob jellegű volt, a másik pedig szakaszos, nagy intenzitású gyakorlat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vér glükóz koncentrációja
Időkeret: Körülbelül 2 óra
|
A teljes vércukorszintet kézi glükométerrel mértük 10 percenként mindkét edzés előtt, alatt és után.
|
Körülbelül 2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők megbecsülték a vércukorkoncentrációt
Időkeret: 40 perc edzés közben és 10 perc edzés után
|
A teljes vér glükózkoncentrációját kézi glükométerrel mérték, és az értékeket a résztvevőktől elvakították az edzés során.
A résztvevőket arra kérték, hogy 10 percenként becsüljék meg a glikémia változását, és az edzés után kiderült a tényleges mért vércukorszint.
|
40 perc edzés közben és 10 perc edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2011 Jul;28(7):824-32. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03274.x.
- Guelfi KJ, Ratnam N, Smythe GA, Jones TW, Fournier PA. Effect of intermittent high-intensity compared with continuous moderate exercise on glucose production and utilization in individuals with type 1 diabetes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Mar;292(3):E865-70. doi: 10.1152/ajpendo.00533.2006.
- Yardley JE, Sigal RJ. Exercise strategies for hypoglycemia prevention in individuals with type 1 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):32-8. doi: 10.2337/diaspect.28.1.32.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1DP3DK101075 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .