- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03034798
Opschorting van basale insulineniveaus voor lichaamsbeweging bij volwassenen met diabetes type 1
De effecten van basale insulinesuspensie aan het begin van de training op de bloedglucosewaarden tijdens continue versus circuitgebaseerde training bij personen met diabetes type 1 op CSII
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal op de eerste dag tijdens de kennismakingssessie worden verzameld van alle personen die willen deelnemen. Een onderzoeker zal tijdens het eerste bezoek aan het laboratorium een korte uitleg geven over de werking van de continue glucosemonitor (CGM) (Medtronic Inc., Canada). Ze zullen ook beschrijven hoe het inbrengproces van de CGM-sensor zal verlopen voor de deelnemers die er in het verleden nog geen hebben gedragen. De deelnemer reinigt en ontsmet het gebied en brengt de CGM zelf oppervlakkig in de huid in en verbindt het zenderapparaat met de sensor. De CGM wordt in totaal 7 dagen gedragen en vervolgens door de deelnemer verwijderd en teruggestuurd naar de onderzoeker om te downloaden. De sportarmband wordt ook om de linker bovenarm geplaatst en 7 dagen ononderbroken gedragen. De hoofdonderzoeker (PSI) of hoofdonderzoeker (PI) geeft alle deelnemers informatie over de sportarmband en plaatst deze direct daarna op de huid. Dit apparaat zit gewoon op het huidoppervlak, maar heeft een specifieke plaatsing en activering en moet worden aangebracht door de PSI of PI. Ten slotte wordt tijdens oefenbezoeken het Zephyr bioharnas net onder borsthoogte en rond de ribbenkast aangesloten. Dit apparaat zit bovenop de huid, net als een elastische band rond de ribbenkast. Het bioharnas wordt alleen gedragen tijdens oefenbezoeken en wordt losgekoppeld aan het einde van elke activiteit.
De bloedglucosespiegels zullen tijdens het sporten regelmatig worden gecontroleerd met behulp van een Contour Link-glucometer (Bayer, Canada). Deelnemers gebruiken een persoonlijk prikapparaat voor vingerprikken, maar de onderzoekers zorgen voor de glucometer en teststrips. Elke bloedsuikercontrole wordt geregistreerd in de datamap, samen met de inname van koolhydraten, eventuele wijzigingen in de basaalsnelheid of pompinstellingen en de voedselinname. Als de bloedglucosespiegel 3,9 mmol/L of minder bereikt, wordt de deelnemers gevraagd om de activiteit onmiddellijk te stoppen en snelwerkende koolhydraten te consumeren (d.w.z. Dextrose-tabletten (Dex4, VS)). 15 minuten na inname van koolhydraten wordt de bloedglucose opnieuw getest voordat de persoon veilig weer actief kan worden. Op de laatste testdag wordt de deelnemers gevraagd om de CGM, sportarmband en bioharnas terug te geven aan het onderzoeksteam. De gegevens worden later geüpload en geanalyseerd.
Patiënten ondergaan een conditiebeoordeling (maximale aerobe capaciteit) tijdens bezoek 1 en voeren 40 minuten continu (loopband joggen) en 40 minuten intermitterende (calisthenics) oefeningen met hoge intensiteit uit (bezoek 2 en 3). Bij binnenkomst in het laboratorium wordt de deelnemers gevraagd om de bloedglucosewaarden te controleren met behulp van de meegeleverde glucometer. De eerste trainingssessie bestaat uit 40 minuten wandelen/joggen op de loopband met ~40-50% van VO2max. De tweede trainingssessie omvat verschillende aerobe en anaerobe activiteiten, waaronder push-ups, plank, jumping jacks, hoge knieën, enz. Tijdens de training zullen regelmatig bloedmonsters van de vingercapillairen worden verzameld om de 10 minuten. Zodra de trainingssessie is voltooid, wordt de deelnemers gevraagd om 30 minuten in het laboratorium te blijven voor aanvullende bloedglucosemetingen en om ervoor te zorgen dat er geen hypoglykemische episodes optreden na de training. Deelnemers krijgen de contourlink-glucometer om de glucosespiegel gedurende de avond en nacht te controleren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb al > 1 jaar diabetes
- Momenteel behandeld met continue subcutane insuline-infusie (CSII)/insulinepomptherapie gedurende ten minste 6 maanden
- Redelijke tot goede glykemische controle (laatste HbA1c ≤ 9,0%)
Uitsluitingscriteria:
- Frequente en onvoorspelbare hypoglykemie
- Door een blessure of andere beperking niet regelmatig kunnen sporten
- In de afgelopen twee maanden een insulinepomp gebruikt en overgeschakeld op injecties (of vice versa).
- Omstandigheden hebben die lichaamsbeweging onveilig maken (bijv. hoge bloeddruk)
- Neem medicijnen in de klasse van geneesmiddelen die 'bètablokkers' worden genoemd
- Een vrouw die zwanger is, zwanger wil worden of borstvoeding geeft
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Type 1 diabetes sporters
De deelnemers voerden 2 verschillende vormen van lichaamsbeweging uit met een identieke duur en een vergelijkbaar totaal energieverbruik.
De ene vorm was puur aëroob van aard en de andere was intermitterende, intensieve training.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedglucoseconcentraties
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur
|
Volbloedglucoseconcentraties werden elke 10 minuten voor, tijdens en na beide inspanningsomstandigheden gemeten met behulp van een draagbare glucometer.
|
Ongeveer 2 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deelnemers schatten de bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 40 minuten tijdens het sporten en 10 minuten na het sporten
|
Volbloedglucoseconcentraties werden gemeten met behulp van een draagbare glucometer en de waarden werden tijdens het sporten verblind voor deelnemers.
Deelnemers werd gevraagd om de verandering in glycemie elke 10 minuten te schatten en de daadwerkelijk gemeten bloedglucose werd na de training aan de deelnemers onthuld.
|
40 minuten tijdens het sporten en 10 minuten na het sporten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2011 Jul;28(7):824-32. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03274.x.
- Guelfi KJ, Ratnam N, Smythe GA, Jones TW, Fournier PA. Effect of intermittent high-intensity compared with continuous moderate exercise on glucose production and utilization in individuals with type 1 diabetes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Mar;292(3):E865-70. doi: 10.1152/ajpendo.00533.2006.
- Yardley JE, Sigal RJ. Exercise strategies for hypoglycemia prevention in individuals with type 1 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):32-8. doi: 10.2337/diaspect.28.1.32.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1DP3DK101075 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .