Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opschorting van basale insulineniveaus voor lichaamsbeweging bij volwassenen met diabetes type 1

26 januari 2017 bijgewerkt door: Michael Riddell, York University

De effecten van basale insulinesuspensie aan het begin van de training op de bloedglucosewaarden tijdens continue versus circuitgebaseerde training bij personen met diabetes type 1 op CSII

Het doel van de studie is het bepalen van de effecten van insulinesuspensie bij het begin van de training bij personen met diabetes type 1. Voor dit project zijn in totaal 3 sessies nodig. De eerste zal een kennismakingssessie zijn waarvoor volledige geïnformeerde toestemming, antropometrische metingen (lengte, gewicht, lichaamsvetpercentage), vragenlijsten en een test van maximale aërobe conditie vereist zijn. De resterende 2 sessies zijn zowel steady-state aërobe oefeningen als circuitoefeningen.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Schriftelijke geïnformeerde toestemming zal op de eerste dag tijdens de kennismakingssessie worden verzameld van alle personen die willen deelnemen. Een onderzoeker zal tijdens het eerste bezoek aan het laboratorium een ​​korte uitleg geven over de werking van de continue glucosemonitor (CGM) (Medtronic Inc., Canada). Ze zullen ook beschrijven hoe het inbrengproces van de CGM-sensor zal verlopen voor de deelnemers die er in het verleden nog geen hebben gedragen. De deelnemer reinigt en ontsmet het gebied en brengt de CGM zelf oppervlakkig in de huid in en verbindt het zenderapparaat met de sensor. De CGM wordt in totaal 7 dagen gedragen en vervolgens door de deelnemer verwijderd en teruggestuurd naar de onderzoeker om te downloaden. De sportarmband wordt ook om de linker bovenarm geplaatst en 7 dagen ononderbroken gedragen. De hoofdonderzoeker (PSI) of hoofdonderzoeker (PI) geeft alle deelnemers informatie over de sportarmband en plaatst deze direct daarna op de huid. Dit apparaat zit gewoon op het huidoppervlak, maar heeft een specifieke plaatsing en activering en moet worden aangebracht door de PSI of PI. Ten slotte wordt tijdens oefenbezoeken het Zephyr bioharnas net onder borsthoogte en rond de ribbenkast aangesloten. Dit apparaat zit bovenop de huid, net als een elastische band rond de ribbenkast. Het bioharnas wordt alleen gedragen tijdens oefenbezoeken en wordt losgekoppeld aan het einde van elke activiteit.

De bloedglucosespiegels zullen tijdens het sporten regelmatig worden gecontroleerd met behulp van een Contour Link-glucometer (Bayer, Canada). Deelnemers gebruiken een persoonlijk prikapparaat voor vingerprikken, maar de onderzoekers zorgen voor de glucometer en teststrips. Elke bloedsuikercontrole wordt geregistreerd in de datamap, samen met de inname van koolhydraten, eventuele wijzigingen in de basaalsnelheid of pompinstellingen en de voedselinname. Als de bloedglucosespiegel 3,9 mmol/L of minder bereikt, wordt de deelnemers gevraagd om de activiteit onmiddellijk te stoppen en snelwerkende koolhydraten te consumeren (d.w.z. Dextrose-tabletten (Dex4, VS)). 15 minuten na inname van koolhydraten wordt de bloedglucose opnieuw getest voordat de persoon veilig weer actief kan worden. Op de laatste testdag wordt de deelnemers gevraagd om de CGM, sportarmband en bioharnas terug te geven aan het onderzoeksteam. De gegevens worden later geüpload en geanalyseerd.

Patiënten ondergaan een conditiebeoordeling (maximale aerobe capaciteit) tijdens bezoek 1 en voeren 40 minuten continu (loopband joggen) en 40 minuten intermitterende (calisthenics) oefeningen met hoge intensiteit uit (bezoek 2 en 3). Bij binnenkomst in het laboratorium wordt de deelnemers gevraagd om de bloedglucosewaarden te controleren met behulp van de meegeleverde glucometer. De eerste trainingssessie bestaat uit 40 minuten wandelen/joggen op de loopband met ~40-50% van VO2max. De tweede trainingssessie omvat verschillende aerobe en anaerobe activiteiten, waaronder push-ups, plank, jumping jacks, hoge knieën, enz. Tijdens de training zullen regelmatig bloedmonsters van de vingercapillairen worden verzameld om de 10 minuten. Zodra de trainingssessie is voltooid, wordt de deelnemers gevraagd om 30 minuten in het laboratorium te blijven voor aanvullende bloedglucosemetingen en om ervoor te zorgen dat er geen hypoglykemische episodes optreden na de training. Deelnemers krijgen de contourlink-glucometer om de glucosespiegel gedurende de avond en nacht te controleren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deelnemers werden gerekruteerd door middel van willekeurige steekproeven en een e-mailontploffing met behulp van eerdere onderzoeken waarbij personen met type 1-diabetes betrokken waren bij insulinepomptherapie en die regelmatig actief waren. Het vorige onderzoeksproject aan de Universiteit van York had dezelfde inclusiecriteria, dus die e-maillijst zal ook worden gebruikt om contact op te nemen met die personen voor dit onderzoek.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heb al > 1 jaar diabetes
  • Momenteel behandeld met continue subcutane insuline-infusie (CSII)/insulinepomptherapie gedurende ten minste 6 maanden
  • Redelijke tot goede glykemische controle (laatste HbA1c ≤ 9,0%)

Uitsluitingscriteria:

  • Frequente en onvoorspelbare hypoglykemie
  • Door een blessure of andere beperking niet regelmatig kunnen sporten
  • In de afgelopen twee maanden een insulinepomp gebruikt en overgeschakeld op injecties (of vice versa).
  • Omstandigheden hebben die lichaamsbeweging onveilig maken (bijv. hoge bloeddruk)
  • Neem medicijnen in de klasse van geneesmiddelen die 'bètablokkers' worden genoemd
  • Een vrouw die zwanger is, zwanger wil worden of borstvoeding geeft

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Type 1 diabetes sporters
De deelnemers voerden 2 verschillende vormen van lichaamsbeweging uit met een identieke duur en een vergelijkbaar totaal energieverbruik. De ene vorm was puur aëroob van aard en de andere was intermitterende, intensieve training.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedglucoseconcentraties
Tijdsspanne: Ongeveer 2 uur
Volbloedglucoseconcentraties werden elke 10 minuten voor, tijdens en na beide inspanningsomstandigheden gemeten met behulp van een draagbare glucometer.
Ongeveer 2 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers schatten de bloedglucoseconcentratie
Tijdsspanne: 40 minuten tijdens het sporten en 10 minuten na het sporten
Volbloedglucoseconcentraties werden gemeten met behulp van een draagbare glucometer en de waarden werden tijdens het sporten verblind voor deelnemers. Deelnemers werd gevraagd om de verandering in glycemie elke 10 minuten te schatten en de daadwerkelijk gemeten bloedglucose werd na de training aan de deelnemers onthuld.
40 minuten tijdens het sporten en 10 minuten na het sporten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 januari 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 1DP3DK101075 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren