Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Suspendering af basale insulinniveauer til træning hos voksne med type 1-diabetes

26. januar 2017 opdateret af: Michael Riddell, York University

Effekterne af basal insulinsuspension ved start af træning på blodsukkerniveauer under kontinuerlig vs. kredsløbsbaseret træning hos personer med type 1-diabetes på CSII

Formålet med undersøgelsen er at bestemme virkningerne af insulinsuspension ved start af træning hos personer med type 1-diabetes. Der kræves i alt 3 sessioner til dette projekt. Den første vil være en fortrolighedssession, der kræver udfyldt informeret samtykke, antropometriske målinger (højde, vægt, kropsfedtprocent), spørgeskemaer og en test af maksimal aerob kondition. De resterende 2 sessioner vil være steady-state aerob træning samt kredsløbstræning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Skriftligt informeret samtykke vil blive indsamlet den første dag under familiariseringssessionen fra alle personer, der ønsker at deltage. En forsker vil give en kort forklaring på, hvordan den kontinuerlige glukosemonitor (CGM) fungerer (Medtronic Inc., Canada) under det første besøg i laboratoriet. De vil også beskrive, hvordan CGM-sensorindsættelsesprocessen vil ske for de deltagere, der ikke har båret en tidligere. Deltageren vil rense og rense området og selv indsætte CGM'en overfladisk i huden og forbinde senderenheden til sensoren. CGM'en vil blive båret i i alt 7 dage og derefter fjernet af deltageren og returneret til forskeren for at blive downloadet. Sportsarmbåndet vil også blive placeret på venstre overarm og bæres kontinuerligt i 7 dage. Principal Student Investigator (PSI) eller Principal Investigator (PI) vil give alle deltagere information om sportsarmbindet og placere det på huden umiddelbart efter. Denne enhed sidder simpelthen på overfladen af ​​huden, men har en specifik placering og aktivering og skal påføres af PSI eller PI. Endelig, under træningsbesøg, vil Zephyr bioselen blive forbundet lige under brysthøjde og rundt om brystkassen. Denne enhed sidder på toppen af ​​huden simpelthen som et elastikbånd omkring brystkassen. Bioselen vil kun blive båret under træningsbesøg og afbrudt ved afslutningen af ​​hver aktivitet.

Blodsukkerniveauer vil blive overvåget hyppigt under træning ved hjælp af et Contour Link-glucometer (Bayer, Canada). Deltagerne vil bruge personlig stikkepind til fingerstik, men efterforskerne vil levere glukometeret og teststrimlerne. Hvert blodsukkertjek vil blive registreret i databinderen sammen med kulhydratindtagelse, eventuelle ændringer i basalhastighed eller pumpeindstillinger og fødeindtagelse. Hvis blodsukkerniveauet når 3,9 mmol/L eller mindre, vil deltagerne blive bedt om at stoppe aktiviteten med det samme og indtage hurtigtvirkende kulhydrater (dvs. Dextrose tabletter (Dex4, USA)). 15 minutter efter indtagelse af kulhydrater vil blodsukkeret blive testet igen, før det tillade individet at vende tilbage til aktivitet sikkert. På den sidste testdag vil deltagerne blive bedt om at returnere CGM, sportsarmbånd og biosele til forskerholdet. Dataene vil senere blive uploadet og analyseret.

Patienterne vil gennemgå en konditionsvurdering (maksimal aerob kapacitet) under besøg 1 og udføre 40 minutters kontinuerlig (løbebåndjogging) og 40 minutters intermitterende (calisthenics) øvelser af høj intensitet (besøg 2 og 3). Ved adgang til laboratoriet vil deltagerne blive bedt om at kontrollere blodsukkerniveauet ved hjælp af det medfølgende glukometer. Den første træningssession vil bestå af en 40-minutters gå/jog på løbebånd ved ~40-50 % af VO2max. Den anden træningssession vil omfatte forskellige aerobe og anaerobe aktiviteter, herunder push-ups, planke, jumping jacks, høje knæ osv. Regelmæssige fingerkapillære blodprøver vil blive indsamlet hvert 10. minut under træningen. Når træningssessionen er afsluttet, vil deltagerne blive bedt om at blive i laboratoriet i 30 minutter for yderligere blodsukkermålinger og for at sikre, at der ikke opstår hypoglykæmiske episoder efter træning. Deltagerne vil få udleveret contour link-glukometeret til at overvåge glukoseniveauer hele aftenen og natten.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

12

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne blev rekrutteret ved tilfældige stikprøver samt en e-mail-blast ved hjælp af tidligere undersøgelser, der involverede personer med type 1-diabetes i insulinpumpebehandling og regelmæssigt aktive. Det tidligere forskningsprojekt ved York University havde de samme inklusionskriterier, så den e-mail-liste vil også blive brugt til at kontakte disse personer til denne undersøgelse.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har haft diabetes i > 1 år
  • Behandles i øjeblikket med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)/insulinpumpebehandling i mindst 6 måneder
  • Rimelig til god glykæmisk kontrol (sidste HbA1c ≤ 9,0 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Hyppig og uforudsigelig hypoglykæmi
  • Ude af stand til at træne regelmæssigt på grund af en skade eller anden begrænsning
  • Brug af en insulinpumpe og skift til injektioner (eller omvendt) inden for de sidste to måneder
  • Har forhold, der ville gøre træning usikker (f.eks. højt blodtryk)
  • Tag medicin i klassen af ​​lægemidler kaldet 'betablokkere'
  • En kvinde, der er gravid, planlægger graviditet eller ammer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Type 1 diabetes motionister
Deltagerne udførte 2 forskellige træningsformer af samme varighed og ens samlet energiforbrug. Den ene form var af rent aerob karakter, og den anden var intermitterende, højintensiv træning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodglukosekoncentrationer
Tidsramme: Cirka 2 timer
Fuldblodsglukosekoncentrationer blev målt ved hjælp af et håndholdt glukometer hvert 10. minut før, under og efter begge træningsbetingelser.
Cirka 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerne estimerede blodsukkerkoncentrationen
Tidsramme: 40 minutter under træning og 10 minutter efter træning
Helblodsglukosekoncentrationer blev målt ved hjælp af et håndholdt glukometer, og værdierne blev blindet fra deltagerne under træning. Deltagerne blev bedt om at estimere ændringen i glykæmi hvert 10. minut, og faktisk målt blodsukker blev afsløret for deltagerne efter træning.
40 minutter under træning og 10 minutter efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (Skøn)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner