- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03034798
Suspendering af basale insulinniveauer til træning hos voksne med type 1-diabetes
Effekterne af basal insulinsuspension ved start af træning på blodsukkerniveauer under kontinuerlig vs. kredsløbsbaseret træning hos personer med type 1-diabetes på CSII
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skriftligt informeret samtykke vil blive indsamlet den første dag under familiariseringssessionen fra alle personer, der ønsker at deltage. En forsker vil give en kort forklaring på, hvordan den kontinuerlige glukosemonitor (CGM) fungerer (Medtronic Inc., Canada) under det første besøg i laboratoriet. De vil også beskrive, hvordan CGM-sensorindsættelsesprocessen vil ske for de deltagere, der ikke har båret en tidligere. Deltageren vil rense og rense området og selv indsætte CGM'en overfladisk i huden og forbinde senderenheden til sensoren. CGM'en vil blive båret i i alt 7 dage og derefter fjernet af deltageren og returneret til forskeren for at blive downloadet. Sportsarmbåndet vil også blive placeret på venstre overarm og bæres kontinuerligt i 7 dage. Principal Student Investigator (PSI) eller Principal Investigator (PI) vil give alle deltagere information om sportsarmbindet og placere det på huden umiddelbart efter. Denne enhed sidder simpelthen på overfladen af huden, men har en specifik placering og aktivering og skal påføres af PSI eller PI. Endelig, under træningsbesøg, vil Zephyr bioselen blive forbundet lige under brysthøjde og rundt om brystkassen. Denne enhed sidder på toppen af huden simpelthen som et elastikbånd omkring brystkassen. Bioselen vil kun blive båret under træningsbesøg og afbrudt ved afslutningen af hver aktivitet.
Blodsukkerniveauer vil blive overvåget hyppigt under træning ved hjælp af et Contour Link-glucometer (Bayer, Canada). Deltagerne vil bruge personlig stikkepind til fingerstik, men efterforskerne vil levere glukometeret og teststrimlerne. Hvert blodsukkertjek vil blive registreret i databinderen sammen med kulhydratindtagelse, eventuelle ændringer i basalhastighed eller pumpeindstillinger og fødeindtagelse. Hvis blodsukkerniveauet når 3,9 mmol/L eller mindre, vil deltagerne blive bedt om at stoppe aktiviteten med det samme og indtage hurtigtvirkende kulhydrater (dvs. Dextrose tabletter (Dex4, USA)). 15 minutter efter indtagelse af kulhydrater vil blodsukkeret blive testet igen, før det tillade individet at vende tilbage til aktivitet sikkert. På den sidste testdag vil deltagerne blive bedt om at returnere CGM, sportsarmbånd og biosele til forskerholdet. Dataene vil senere blive uploadet og analyseret.
Patienterne vil gennemgå en konditionsvurdering (maksimal aerob kapacitet) under besøg 1 og udføre 40 minutters kontinuerlig (løbebåndjogging) og 40 minutters intermitterende (calisthenics) øvelser af høj intensitet (besøg 2 og 3). Ved adgang til laboratoriet vil deltagerne blive bedt om at kontrollere blodsukkerniveauet ved hjælp af det medfølgende glukometer. Den første træningssession vil bestå af en 40-minutters gå/jog på løbebånd ved ~40-50 % af VO2max. Den anden træningssession vil omfatte forskellige aerobe og anaerobe aktiviteter, herunder push-ups, planke, jumping jacks, høje knæ osv. Regelmæssige fingerkapillære blodprøver vil blive indsamlet hvert 10. minut under træningen. Når træningssessionen er afsluttet, vil deltagerne blive bedt om at blive i laboratoriet i 30 minutter for yderligere blodsukkermålinger og for at sikre, at der ikke opstår hypoglykæmiske episoder efter træning. Deltagerne vil få udleveret contour link-glukometeret til at overvåge glukoseniveauer hele aftenen og natten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har haft diabetes i > 1 år
- Behandles i øjeblikket med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)/insulinpumpebehandling i mindst 6 måneder
- Rimelig til god glykæmisk kontrol (sidste HbA1c ≤ 9,0 %)
Ekskluderingskriterier:
- Hyppig og uforudsigelig hypoglykæmi
- Ude af stand til at træne regelmæssigt på grund af en skade eller anden begrænsning
- Brug af en insulinpumpe og skift til injektioner (eller omvendt) inden for de sidste to måneder
- Har forhold, der ville gøre træning usikker (f.eks. højt blodtryk)
- Tag medicin i klassen af lægemidler kaldet 'betablokkere'
- En kvinde, der er gravid, planlægger graviditet eller ammer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Type 1 diabetes motionister
Deltagerne udførte 2 forskellige træningsformer af samme varighed og ens samlet energiforbrug.
Den ene form var af rent aerob karakter, og den anden var intermitterende, højintensiv træning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodglukosekoncentrationer
Tidsramme: Cirka 2 timer
|
Fuldblodsglukosekoncentrationer blev målt ved hjælp af et håndholdt glukometer hvert 10. minut før, under og efter begge træningsbetingelser.
|
Cirka 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltagerne estimerede blodsukkerkoncentrationen
Tidsramme: 40 minutter under træning og 10 minutter efter træning
|
Helblodsglukosekoncentrationer blev målt ved hjælp af et håndholdt glukometer, og værdierne blev blindet fra deltagerne under træning.
Deltagerne blev bedt om at estimere ændringen i glykæmi hvert 10. minut, og faktisk målt blodsukker blev afsløret for deltagerne efter træning.
|
40 minutter under træning og 10 minutter efter træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2011 Jul;28(7):824-32. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03274.x.
- Guelfi KJ, Ratnam N, Smythe GA, Jones TW, Fournier PA. Effect of intermittent high-intensity compared with continuous moderate exercise on glucose production and utilization in individuals with type 1 diabetes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Mar;292(3):E865-70. doi: 10.1152/ajpendo.00533.2006.
- Yardley JE, Sigal RJ. Exercise strategies for hypoglycemia prevention in individuals with type 1 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):32-8. doi: 10.2337/diaspect.28.1.32.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1DP3DK101075 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .