Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stänga av basala insulinnivåer för träning hos vuxna med typ 1-diabetes

26 januari 2017 uppdaterad av: Michael Riddell, York University

Effekterna av basal insulinsuspension i början av träning på blodsockernivåer under kontinuerlig kontra kretsbaserad träning hos individer med typ 1-diabetes på CSII

Syftet med studien är att fastställa effekterna av insulinsuspension vid träningsstart hos individer med typ 1-diabetes. Totalt 3 sessioner kommer att krävas för detta projekt. Den första kommer att vara en bekantskapssession som kräver fullständigt informerat samtycke, antropometriska mätningar (längd, vikt, kroppsfettprocent), frågeformulär och ett test av maximal aerob kondition. De återstående 2 sessionerna kommer att vara aerob träning i jämvikt tillstånd samt cirkelträning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Skriftligt informerat samtycke kommer att samlas in den första dagen under bekantskapssessionen från alla individer som önskar delta. En forskare kommer att ge en kort förklaring om hur den kontinuerliga glukosmätaren (CGM) fungerar (Medtronic Inc., Kanada) under det första besöket på laboratoriet. De kommer också att beskriva hur CGM-sensorinsättningsprocessen kommer att ske för de deltagare som inte har burit en tidigare. Deltagaren kommer att rengöra och desinficera området och själva föra in CGM ytligt i huden och ansluta sändarenheten till sensorn. CGM kommer att bäras i totalt 7 dagar och sedan tas bort av deltagaren och returneras till forskaren för nedladdning. Sportarmbandet kommer även att placeras på vänster överarm och bäras kontinuerligt i 7 dagar. Huvudstudentens utredare (PSI) eller huvudutredaren (PI) kommer att ge alla deltagare information om sportarmbandet och placera det på huden omedelbart efter. Denna enhet sitter helt enkelt på ytan av huden, men har en specifik placering och aktivering och måste appliceras av PSI eller PI. Slutligen, under träningsbesök, kopplas Zephyr-bioselen strax under brösthöjd och runt bröstkorgen. Denna enhet sitter på toppen av huden helt enkelt som ett elastiskt band runt bröstkorgen. Bioselen kommer endast att bäras under träningsbesök och kopplas bort i slutet av varje aktivitet.

Blodsockernivåer kommer att övervakas ofta under träning med en Contour Link-glukometer (Bayer, Kanada). Deltagarna kommer att använda den personliga blodprovstagaren för fingerstick, men utredarna kommer att tillhandahålla glukometern och testremsorna. Varje blodsockerkontroll kommer att registreras i databindaren tillsammans med kolhydratintag, eventuella förändringar i basaldos eller pumpinställningar och matintag. Om blodsockernivåerna når 3,9 mmol/L eller mindre kommer deltagarna att uppmanas att avbryta aktiviteten omedelbart och konsumera snabbverkande kolhydrater (dvs. Dextrostabletter (Dex4, USA)). 15 minuter efter intag av kolhydrater kommer blodsockret att testas igen innan individen kan återgå till aktivitet på ett säkert sätt. På den sista testdagen kommer deltagarna att uppmanas att lämna tillbaka CGM, sportarmband och biosele till forskargruppen. Data kommer senare att laddas upp och analyseras.

Patienterna kommer att genomgå en konditionsbedömning (maximal aerob kapacitet) under besök 1 och utföra 40 minuters kontinuerlig (joggning på löpband) och 40 minuter med intermittenta (calisthenics) högintensiva övningar (besök 2 och 3). Vid tillträde till laboratoriet kommer deltagarna att uppmanas att kontrollera blodsockernivåerna med hjälp av den medföljande glukosmätaren. Det första träningspasset kommer att bestå av en 40 minuters löpbandspromenad/jogga på ~40-50% av VO2max. Det andra träningspasset kommer att innehålla olika aeroba och anaeroba aktiviteter inklusive armhävningar, planka, hoppknävar, höga knän, etc. Regelbundna blodprover från fingerkapillärer kommer att tas var 10:e minut under träningen. När träningspasset är klart kommer deltagarna att uppmanas att stanna kvar i laboratoriet i 30 minuter för ytterligare blodsockermätningar och för att säkerställa att hypoglykemiska episoder inte inträffar efter träningen. Deltagarna kommer att få konturlänksglukometern för att övervaka glukosnivåer under kvällen och natten.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Deltagarna rekryterades genom slumpmässigt urval samt en e-postblast med hjälp av tidigare studier som involverade individer med typ 1-diabetes på insulinpumpsterapi och regelbundet aktiva. Det tidigare forskningsprojektet vid York University hade samma inklusionskriterier, så den e-postlistan kommer att användas för att kontakta dessa individer även för denna studie.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har haft diabetes i > 1 år
  • Behandlas för närvarande med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)/insulinpumpbehandling i minst 6 månader
  • Rättvis till bra glykemisk kontroll (sista HbA1c ≤ 9,0 %)

Exklusions kriterier:

  • Frekvent och oförutsägbar hypoglykemi
  • Kan inte träna regelbundet på grund av en skada eller annan begränsning
  • Använd en insulinpump och byt till injektioner (eller vice versa) under de senaste två månaderna
  • Ha förhållanden som skulle göra träning osäker (t.ex. högt blodtryck)
  • Ta mediciner i den klass av läkemedel som kallas "betablockerare"
  • En kvinna som är gravid, planerar graviditet eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Typ 1 diabetes motionärer
Deltagarna utförde 2 olika träningsformer av identisk varaktighet och liknande total energiförbrukning. Den ena formen var rent aerob till sin natur och den andra var intermittent, högintensiv träning.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodsockerkoncentrationer
Tidsram: Cirka 2 timmar
Helblodsglukoskoncentrationer mättes med en handhållen glukosmätare var 10:e minut före, under och efter båda träningsförhållandena.
Cirka 2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagarna uppskattade blodsockerkoncentrationen
Tidsram: 40 minuter under träning och 10 minuter efter träning
Helblodsglukoskoncentrationer mättes med hjälp av en handhållen glukosmätare och värdena blindades från deltagarna under träning. Deltagarna ombads att uppskatta förändringen i glykemi var 10:e minut och faktisk uppmätt blodsocker avslöjades för deltagarna efter träningen.
40 minuter under träning och 10 minuter efter träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

28 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

28 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera