- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03034798
Stänga av basala insulinnivåer för träning hos vuxna med typ 1-diabetes
Effekterna av basal insulinsuspension i början av träning på blodsockernivåer under kontinuerlig kontra kretsbaserad träning hos individer med typ 1-diabetes på CSII
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Skriftligt informerat samtycke kommer att samlas in den första dagen under bekantskapssessionen från alla individer som önskar delta. En forskare kommer att ge en kort förklaring om hur den kontinuerliga glukosmätaren (CGM) fungerar (Medtronic Inc., Kanada) under det första besöket på laboratoriet. De kommer också att beskriva hur CGM-sensorinsättningsprocessen kommer att ske för de deltagare som inte har burit en tidigare. Deltagaren kommer att rengöra och desinficera området och själva föra in CGM ytligt i huden och ansluta sändarenheten till sensorn. CGM kommer att bäras i totalt 7 dagar och sedan tas bort av deltagaren och returneras till forskaren för nedladdning. Sportarmbandet kommer även att placeras på vänster överarm och bäras kontinuerligt i 7 dagar. Huvudstudentens utredare (PSI) eller huvudutredaren (PI) kommer att ge alla deltagare information om sportarmbandet och placera det på huden omedelbart efter. Denna enhet sitter helt enkelt på ytan av huden, men har en specifik placering och aktivering och måste appliceras av PSI eller PI. Slutligen, under träningsbesök, kopplas Zephyr-bioselen strax under brösthöjd och runt bröstkorgen. Denna enhet sitter på toppen av huden helt enkelt som ett elastiskt band runt bröstkorgen. Bioselen kommer endast att bäras under träningsbesök och kopplas bort i slutet av varje aktivitet.
Blodsockernivåer kommer att övervakas ofta under träning med en Contour Link-glukometer (Bayer, Kanada). Deltagarna kommer att använda den personliga blodprovstagaren för fingerstick, men utredarna kommer att tillhandahålla glukometern och testremsorna. Varje blodsockerkontroll kommer att registreras i databindaren tillsammans med kolhydratintag, eventuella förändringar i basaldos eller pumpinställningar och matintag. Om blodsockernivåerna når 3,9 mmol/L eller mindre kommer deltagarna att uppmanas att avbryta aktiviteten omedelbart och konsumera snabbverkande kolhydrater (dvs. Dextrostabletter (Dex4, USA)). 15 minuter efter intag av kolhydrater kommer blodsockret att testas igen innan individen kan återgå till aktivitet på ett säkert sätt. På den sista testdagen kommer deltagarna att uppmanas att lämna tillbaka CGM, sportarmband och biosele till forskargruppen. Data kommer senare att laddas upp och analyseras.
Patienterna kommer att genomgå en konditionsbedömning (maximal aerob kapacitet) under besök 1 och utföra 40 minuters kontinuerlig (joggning på löpband) och 40 minuter med intermittenta (calisthenics) högintensiva övningar (besök 2 och 3). Vid tillträde till laboratoriet kommer deltagarna att uppmanas att kontrollera blodsockernivåerna med hjälp av den medföljande glukosmätaren. Det första träningspasset kommer att bestå av en 40 minuters löpbandspromenad/jogga på ~40-50% av VO2max. Det andra träningspasset kommer att innehålla olika aeroba och anaeroba aktiviteter inklusive armhävningar, planka, hoppknävar, höga knän, etc. Regelbundna blodprover från fingerkapillärer kommer att tas var 10:e minut under träningen. När träningspasset är klart kommer deltagarna att uppmanas att stanna kvar i laboratoriet i 30 minuter för ytterligare blodsockermätningar och för att säkerställa att hypoglykemiska episoder inte inträffar efter träningen. Deltagarna kommer att få konturlänksglukometern för att övervaka glukosnivåer under kvällen och natten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har haft diabetes i > 1 år
- Behandlas för närvarande med kontinuerlig subkutan insulininfusion (CSII)/insulinpumpbehandling i minst 6 månader
- Rättvis till bra glykemisk kontroll (sista HbA1c ≤ 9,0 %)
Exklusions kriterier:
- Frekvent och oförutsägbar hypoglykemi
- Kan inte träna regelbundet på grund av en skada eller annan begränsning
- Använd en insulinpump och byt till injektioner (eller vice versa) under de senaste två månaderna
- Ha förhållanden som skulle göra träning osäker (t.ex. högt blodtryck)
- Ta mediciner i den klass av läkemedel som kallas "betablockerare"
- En kvinna som är gravid, planerar graviditet eller ammar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Typ 1 diabetes motionärer
Deltagarna utförde 2 olika träningsformer av identisk varaktighet och liknande total energiförbrukning.
Den ena formen var rent aerob till sin natur och den andra var intermittent, högintensiv träning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodsockerkoncentrationer
Tidsram: Cirka 2 timmar
|
Helblodsglukoskoncentrationer mättes med en handhållen glukosmätare var 10:e minut före, under och efter båda träningsförhållandena.
|
Cirka 2 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagarna uppskattade blodsockerkoncentrationen
Tidsram: 40 minuter under träning och 10 minuter efter träning
|
Helblodsglukoskoncentrationer mättes med hjälp av en handhållen glukosmätare och värdena blindades från deltagarna under träning.
Deltagarna ombads att uppskatta förändringen i glykemi var 10:e minut och faktisk uppmätt blodsocker avslöjades för deltagarna efter träningen.
|
40 minuter under träning och 10 minuter efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2011 Jul;28(7):824-32. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03274.x.
- Guelfi KJ, Ratnam N, Smythe GA, Jones TW, Fournier PA. Effect of intermittent high-intensity compared with continuous moderate exercise on glucose production and utilization in individuals with type 1 diabetes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Mar;292(3):E865-70. doi: 10.1152/ajpendo.00533.2006.
- Yardley JE, Sigal RJ. Exercise strategies for hypoglycemia prevention in individuals with type 1 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):32-8. doi: 10.2337/diaspect.28.1.32.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1DP3DK101075 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .