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Aussetzen des Basalinsulinspiegels für körperliche Betätigung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes

26. Januar 2017 aktualisiert von: Michael Riddell, York University

Die Auswirkungen der Basalinsulinsuspension zu Beginn des Trainings auf den Blutzuckerspiegel während kontinuierlicher vs. kreislaufbasierter Trainings bei Personen mit Typ-1-Diabetes auf CSII

Der Zweck der Studie besteht darin, die Auswirkungen einer Insulinsuspension zu Beginn des Trainings bei Personen mit Typ-1-Diabetes zu bestimmen. Für dieses Projekt sind insgesamt 3 Sitzungen erforderlich. Die erste ist eine Eingewöhnungssitzung, die eine vollständige Einverständniserklärung, anthropometrische Messungen (Größe, Gewicht, Körperfettanteil), Fragebögen und einen Test der maximalen aeroben Fitness erfordert. Die verbleibenden 2 Sitzungen bestehen aus Aerobic-Übungen im stationären Zustand sowie Zirkelübungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die schriftliche Einverständniserklärung wird am ersten Tag während des Kennenlerngesprächs von allen Personen, die teilnehmen möchten, eingeholt. Beim ersten Besuch im Labor erklärt ein Forscher kurz die Funktionsweise des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) (Medtronic Inc., Kanada). Sie werden auch beschreiben, wie der CGM-Sensor-Einführungsprozess für diejenigen Teilnehmer ablaufen wird, die in der Vergangenheit noch keinen getragen haben. Der Teilnehmer wird den Bereich reinigen und desinfizieren und das CGM selbst oberflächlich in die Haut einführen und das Sendegerät mit dem Sensor verbinden. Das CGM wird insgesamt 7 Tage lang getragen und dann vom Teilnehmer entfernt und dem Forscher zum Herunterladen zurückgegeben. Das Sportarmband wird ebenfalls am linken Oberarm angelegt und 7 Tage durchgehend getragen. Der Principal Student Investigator (PSI) bzw. Principal Investigator (PI) informiert alle Teilnehmenden über das Sportarmband und bringt es direkt im Anschluss auf der Haut an. Dieses Gerät sitzt einfach auf der Hautoberfläche, hat jedoch eine bestimmte Platzierung und Aktivierung und muss vom PSI oder PI angewendet werden. Schließlich wird der Zephyr-Bioharness während der Trainingsbesuche knapp unterhalb der Brusthöhe und um den Brustkorb herum angeschlossen. Dieses Gerät sitzt einfach wie ein elastisches Band um den Brustkorb auf der Haut. Das Biogeschirr wird nur während der Trainingsbesuche getragen und am Ende jeder Aktivität getrennt.

Der Blutzuckerspiegel wird häufig während des Trainings mit einem Contour Link Blutzuckermessgerät (Bayer, Kanada) überwacht. Die Teilnehmer verwenden eine persönliche Stechhilfe für Fingerstiche, aber die Ermittler stellen das Blutzuckermessgerät und die Teststreifen zur Verfügung. Jede Blutzuckermessung wird zusammen mit der Kohlenhydrataufnahme, Änderungen der Basalrate oder der Pumpeneinstellungen und der Nahrungsaufnahme im Datenordner aufgezeichnet. Wenn der Blutzuckerspiegel 3,9 mmol/L oder weniger erreicht, werden die Teilnehmer aufgefordert, die Aktivität sofort einzustellen und schnell wirkende Kohlenhydrate (z. Dextrosetabletten (Dex4, USA)). 15 Minuten nach der Einnahme von Kohlenhydraten wird der Blutzucker erneut getestet, bevor die Person sicher wieder aktiv werden kann. Am letzten Testtag werden die Teilnehmer gebeten, das CGM, das Sportarmband und das Biogeschirr an das Forschungsteam zurückzugeben. Die Daten werden später hochgeladen und analysiert.

Die Patienten werden während Besuch 1 einer Fitnessbewertung (maximale aerobe Kapazität) unterzogen und führen 40 Minuten kontinuierliche (Laufband-Joggen) und 40 Minuten intermittierende (Calisthenics) hochintensive Übungen durch (Besuch 2 und 3). Beim Betreten des Labors werden die Teilnehmer gebeten, den Blutzuckerspiegel mit dem bereitgestellten Blutzuckermessgerät zu überprüfen. Die erste Trainingseinheit besteht aus einem 40-minütigen Gehen/Joggen auf dem Laufband bei ~40-50 % der VO2max. Die zweite Trainingseinheit umfasst verschiedene aerobe und anaerobe Aktivitäten, darunter Liegestütze, Planken, Hampelmänner, hohe Knie usw. Während des Trainings werden regelmäßig alle 10 Minuten kapillare Blutproben aus den Fingern entnommen. Nach Abschluss der Trainingseinheit werden die Teilnehmer gebeten, für weitere Blutzuckermessungen 30 Minuten im Labor zu bleiben und sicherzustellen, dass nach dem Training keine hypoglykämischen Episoden auftreten. Die Teilnehmer erhalten das Contour Link Glukometer, um den Glukosespiegel abends und nachts zu überwachen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die Teilnehmer wurden per Zufallsauswahl sowie per E-Mail-Blasting unter Verwendung früherer Studien rekrutiert, an denen Personen mit Typ-1-Diabetes teilnahmen, die eine Insulinpumpentherapie erhielten und regelmäßig aktiv waren. Das vorherige Forschungsprojekt an der York University hatte die gleichen Einschlusskriterien, so dass diese E-Mail-Liste verwendet wird, um diese Personen auch für diese Studie zu kontaktieren.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diabetes seit > 1 Jahr haben
  • Derzeit mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII)/Insulinpumpentherapie für mindestens 6 Monate behandelt
  • Mittlere bis gute glykämische Kontrolle (letzter HbA1c ≤ 9,0 %)

Ausschlusskriterien:

  • Häufige und unvorhersehbare Hypoglykämie
  • Kann aufgrund einer Verletzung oder einer anderen Einschränkung nicht regelmäßig trainieren
  • Verwendung einer Insulinpumpe und Umstellung auf Injektionen (oder umgekehrt) in den letzten zwei Monaten
  • Bedingungen haben, die das Training unsicher machen würden (z. Bluthochdruck)
  • Nehmen Sie Medikamente aus der Klasse der „Betablocker“ ein.
  • Eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Typ-1-Diabetes-Übungsgeräte
Die Teilnehmer führten 2 verschiedene Übungsformen mit identischer Dauer und ähnlichem Gesamtenergieaufwand durch. Eine Form war rein aerober Natur und die andere war intermittierendes, hochintensives Training.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzuckerkonzentrationen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden
Die Vollblutglukosekonzentrationen wurden alle 10 Minuten vor, während und nach beiden Belastungsbedingungen mit einem tragbaren Blutzuckermessgerät gemessen.
Ungefähr 2 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Teilnehmer schätzten die Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: 40 Minuten während des Trainings und 10 Minuten nach dem Training
Die Vollblutglukosekonzentrationen wurden mit einem tragbaren Blutzuckermessgerät gemessen, und die Werte wurden von den Teilnehmern während des Trainings verblindet. Die Teilnehmer wurden gebeten, alle 10 Minuten die Veränderung des Blutzuckers zu schätzen, und der tatsächlich gemessene Blutzucker wurde den Teilnehmern nach dem Training angezeigt.
40 Minuten während des Trainings und 10 Minuten nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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