- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03034798
Aussetzen des Basalinsulinspiegels für körperliche Betätigung bei Erwachsenen mit Typ-1-Diabetes
Die Auswirkungen der Basalinsulinsuspension zu Beginn des Trainings auf den Blutzuckerspiegel während kontinuierlicher vs. kreislaufbasierter Trainings bei Personen mit Typ-1-Diabetes auf CSII
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die schriftliche Einverständniserklärung wird am ersten Tag während des Kennenlerngesprächs von allen Personen, die teilnehmen möchten, eingeholt. Beim ersten Besuch im Labor erklärt ein Forscher kurz die Funktionsweise des kontinuierlichen Glukosemonitors (CGM) (Medtronic Inc., Kanada). Sie werden auch beschreiben, wie der CGM-Sensor-Einführungsprozess für diejenigen Teilnehmer ablaufen wird, die in der Vergangenheit noch keinen getragen haben. Der Teilnehmer wird den Bereich reinigen und desinfizieren und das CGM selbst oberflächlich in die Haut einführen und das Sendegerät mit dem Sensor verbinden. Das CGM wird insgesamt 7 Tage lang getragen und dann vom Teilnehmer entfernt und dem Forscher zum Herunterladen zurückgegeben. Das Sportarmband wird ebenfalls am linken Oberarm angelegt und 7 Tage durchgehend getragen. Der Principal Student Investigator (PSI) bzw. Principal Investigator (PI) informiert alle Teilnehmenden über das Sportarmband und bringt es direkt im Anschluss auf der Haut an. Dieses Gerät sitzt einfach auf der Hautoberfläche, hat jedoch eine bestimmte Platzierung und Aktivierung und muss vom PSI oder PI angewendet werden. Schließlich wird der Zephyr-Bioharness während der Trainingsbesuche knapp unterhalb der Brusthöhe und um den Brustkorb herum angeschlossen. Dieses Gerät sitzt einfach wie ein elastisches Band um den Brustkorb auf der Haut. Das Biogeschirr wird nur während der Trainingsbesuche getragen und am Ende jeder Aktivität getrennt.
Der Blutzuckerspiegel wird häufig während des Trainings mit einem Contour Link Blutzuckermessgerät (Bayer, Kanada) überwacht. Die Teilnehmer verwenden eine persönliche Stechhilfe für Fingerstiche, aber die Ermittler stellen das Blutzuckermessgerät und die Teststreifen zur Verfügung. Jede Blutzuckermessung wird zusammen mit der Kohlenhydrataufnahme, Änderungen der Basalrate oder der Pumpeneinstellungen und der Nahrungsaufnahme im Datenordner aufgezeichnet. Wenn der Blutzuckerspiegel 3,9 mmol/L oder weniger erreicht, werden die Teilnehmer aufgefordert, die Aktivität sofort einzustellen und schnell wirkende Kohlenhydrate (z. Dextrosetabletten (Dex4, USA)). 15 Minuten nach der Einnahme von Kohlenhydraten wird der Blutzucker erneut getestet, bevor die Person sicher wieder aktiv werden kann. Am letzten Testtag werden die Teilnehmer gebeten, das CGM, das Sportarmband und das Biogeschirr an das Forschungsteam zurückzugeben. Die Daten werden später hochgeladen und analysiert.
Die Patienten werden während Besuch 1 einer Fitnessbewertung (maximale aerobe Kapazität) unterzogen und führen 40 Minuten kontinuierliche (Laufband-Joggen) und 40 Minuten intermittierende (Calisthenics) hochintensive Übungen durch (Besuch 2 und 3). Beim Betreten des Labors werden die Teilnehmer gebeten, den Blutzuckerspiegel mit dem bereitgestellten Blutzuckermessgerät zu überprüfen. Die erste Trainingseinheit besteht aus einem 40-minütigen Gehen/Joggen auf dem Laufband bei ~40-50 % der VO2max. Die zweite Trainingseinheit umfasst verschiedene aerobe und anaerobe Aktivitäten, darunter Liegestütze, Planken, Hampelmänner, hohe Knie usw. Während des Trainings werden regelmäßig alle 10 Minuten kapillare Blutproben aus den Fingern entnommen. Nach Abschluss der Trainingseinheit werden die Teilnehmer gebeten, für weitere Blutzuckermessungen 30 Minuten im Labor zu bleiben und sicherzustellen, dass nach dem Training keine hypoglykämischen Episoden auftreten. Die Teilnehmer erhalten das Contour Link Glukometer, um den Glukosespiegel abends und nachts zu überwachen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diabetes seit > 1 Jahr haben
- Derzeit mit kontinuierlicher subkutaner Insulininfusion (CSII)/Insulinpumpentherapie für mindestens 6 Monate behandelt
- Mittlere bis gute glykämische Kontrolle (letzter HbA1c ≤ 9,0 %)
Ausschlusskriterien:
- Häufige und unvorhersehbare Hypoglykämie
- Kann aufgrund einer Verletzung oder einer anderen Einschränkung nicht regelmäßig trainieren
- Verwendung einer Insulinpumpe und Umstellung auf Injektionen (oder umgekehrt) in den letzten zwei Monaten
- Bedingungen haben, die das Training unsicher machen würden (z. Bluthochdruck)
- Nehmen Sie Medikamente aus der Klasse der „Betablocker“ ein.
- Eine Frau, die schwanger ist, eine Schwangerschaft plant oder stillt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Typ-1-Diabetes-Übungsgeräte
Die Teilnehmer führten 2 verschiedene Übungsformen mit identischer Dauer und ähnlichem Gesamtenergieaufwand durch.
Eine Form war rein aerober Natur und die andere war intermittierendes, hochintensives Training.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutzuckerkonzentrationen
Zeitfenster: Ungefähr 2 Stunden
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Die Vollblutglukosekonzentrationen wurden alle 10 Minuten vor, während und nach beiden Belastungsbedingungen mit einem tragbaren Blutzuckermessgerät gemessen.
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Ungefähr 2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die Teilnehmer schätzten die Blutzuckerkonzentration
Zeitfenster: 40 Minuten während des Trainings und 10 Minuten nach dem Training
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Die Vollblutglukosekonzentrationen wurden mit einem tragbaren Blutzuckermessgerät gemessen, und die Werte wurden von den Teilnehmern während des Trainings verblindet.
Die Teilnehmer wurden gebeten, alle 10 Minuten die Veränderung des Blutzuckers zu schätzen, und der tatsächlich gemessene Blutzucker wurde den Teilnehmern nach dem Training angezeigt.
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40 Minuten während des Trainings und 10 Minuten nach dem Training
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2011 Jul;28(7):824-32. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03274.x.
- Guelfi KJ, Ratnam N, Smythe GA, Jones TW, Fournier PA. Effect of intermittent high-intensity compared with continuous moderate exercise on glucose production and utilization in individuals with type 1 diabetes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Mar;292(3):E865-70. doi: 10.1152/ajpendo.00533.2006.
- Yardley JE, Sigal RJ. Exercise strategies for hypoglycemia prevention in individuals with type 1 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):32-8. doi: 10.2337/diaspect.28.1.32.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1DP3DK101075 (US NIH Stipendium/Vertrag)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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