- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03034798
Приостановка базального уровня инсулина для физических упражнений у взрослых с диабетом 1 типа
Влияние суспензии базального инсулина в начале тренировки на уровень глюкозы в крови во время непрерывных упражнений по сравнению с круговыми упражнениями у людей с диабетом 1 типа, принимающих ППИИ
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Письменное информированное согласие будет получено в первый день во время ознакомительной сессии от всех лиц, желающих принять участие. Исследователь даст краткое объяснение того, как работает непрерывный монитор глюкозы (CGM) (Medtronic Inc., Канада) во время первого визита в лабораторию. Они также описывают, как будет происходить процесс установки датчика CGM для тех участников, которые не носили его в прошлом. Участник очистит и продезинфицирует область, вставит CGM поверхностно в кожу и подключит передатчик к датчику. CGM будет носиться в общей сложности 7 дней, а затем удален участником и возвращен исследователю для загрузки. Спортивная повязка также будет размещена на левом плече и будет носиться непрерывно в течение 7 дней. Главный исследователь-студент (PSI) или главный исследователь (PI) предоставит всем участникам информацию о спортивной повязке и сразу же наденет ее на кожу. Это устройство просто находится на поверхности кожи, но имеет определенное расположение и активацию и должно применяться PSI или PI. Наконец, во время тренировок биоремни Zephyr будут подсоединены чуть ниже уровня груди и вокруг грудной клетки. Это устройство сидит на коже просто как резинка вокруг грудной клетки. Биопривязь будет надеваться только во время посещения упражнений и отсоединяться в конце каждого занятия.
Уровень глюкозы в крови будет часто контролироваться во время тренировки с помощью глюкометра Contour Link (Bayer, Канада). Участники будут использовать личное устройство для прокалывания пальцев, но исследователи предоставят глюкометр и тест-полоски. Каждая проверка уровня сахара в крови будет записываться в папку данных вместе с потреблением углеводов, любыми изменениями базальной скорости или настроек помпы, а также потреблением пищи. Если уровень глюкозы в крови достигает 3,9 ммоль/л или ниже, участников попросят немедленно прекратить занятия и потреблять быстродействующие углеводы (т. Таблетки декстрозы (Dex4, США)). Через 15 минут после приема углеводов снова будет проверен уровень глюкозы в крови, прежде чем человек сможет безопасно вернуться к активности. В последний день тестирования участников попросят вернуть НГМ, спортивную повязку и биоремни исследовательской группе. Позже данные будут загружены и проанализированы.
Пациенты будут проходить оценку физической подготовки (максимальная аэробная способность) во время визита 1 и выполнять 40-минутные непрерывные (бег на беговой дорожке) и 40-минутные прерывистые (физкультура) упражнения высокой интенсивности (посещения 2 и 3). При входе в лабораторию участникам будет предложено проверить уровень глюкозы в крови с помощью предоставленного глюкометра. Первая тренировочная сессия будет состоять из 40-минутной ходьбы/бега на беговой дорожке при ~ 40-50% VO2max. Второй сеанс упражнений будет включать в себя различные аэробные и анаэробные упражнения, включая отжимания, планку, прыжки, высокие колени и т. д. Во время тренировки каждые 10 минут будут браться образцы капиллярной крови из пальца. После завершения тренировки участников попросят остаться в лаборатории на 30 минут для дополнительных измерений уровня глюкозы в крови и предотвращения эпизодов гипогликемии после тренировки. Участникам будет предоставлен глюкометр контурной связи для контроля уровня глюкозы в течение вечера и ночи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- У вас был диабет в течение > 1 года
- В настоящее время лечится непрерывной подкожной инфузией инсулина (ППИИ)/инсулиновой помпой в течение не менее 6 месяцев.
- Гликемический контроль от удовлетворительного до хорошего (последний HbA1c ≤ 9,0%)
Критерий исключения:
- Частые и непредсказуемые гипогликемии
- Не может заниматься спортом на регулярной основе из-за травмы или других ограничений
- Использование инсулиновой помпы и переход на инъекции (или наоборот) в течение последних двух месяцев
- Есть условия, которые могут сделать занятия небезопасными (например, повышенное артериальное давление)
- Принимайте лекарства из класса препаратов, называемых «бета-блокаторами».
- Беременная женщина, планирующая беременность или кормящая грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Тренажеры для диабета 1 типа
Участники выполняли 2 разных вида упражнений одинаковой продолжительности и с одинаковым общим расходом энергии.
Одна форма была чисто аэробной по своей природе, а другая представляла собой прерывистые высокоинтенсивные упражнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: Примерно 2 часа
|
Концентрация глюкозы в цельной крови измерялась с помощью портативного глюкометра каждые 10 минут до, во время и после обоих условий физической нагрузки.
|
Примерно 2 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участники оценили концентрацию глюкозы в крови
Временное ограничение: 40 минут во время тренировки и 10 минут после тренировки
|
Концентрации глюкозы в цельной крови измерялись с помощью портативного глюкометра, и значения были слепыми для участников во время упражнений.
Участников просили оценивать изменение гликемии каждые 10 минут, а фактический измеренный уровень глюкозы в крови сообщался участникам после тренировки.
|
40 минут во время тренировки и 10 минут после тренировки
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2011 Jul;28(7):824-32. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03274.x.
- Guelfi KJ, Ratnam N, Smythe GA, Jones TW, Fournier PA. Effect of intermittent high-intensity compared with continuous moderate exercise on glucose production and utilization in individuals with type 1 diabetes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Mar;292(3):E865-70. doi: 10.1152/ajpendo.00533.2006.
- Yardley JE, Sigal RJ. Exercise strategies for hypoglycemia prevention in individuals with type 1 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):32-8. doi: 10.2337/diaspect.28.1.32.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1DP3DK101075 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .