Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приостановка базального уровня инсулина для физических упражнений у взрослых с диабетом 1 типа

26 января 2017 г. обновлено: Michael Riddell, York University

Влияние суспензии базального инсулина в начале тренировки на уровень глюкозы в крови во время непрерывных упражнений по сравнению с круговыми упражнениями у людей с диабетом 1 типа, принимающих ППИИ

Цель исследования — определить влияние суспензии инсулина в начале тренировки у лиц с диабетом 1 типа. Всего для этого проекта потребуется 3 сеанса. Первым будет ознакомительный сеанс, требующий заполненного информированного согласия, антропометрических измерений (рост, вес, процент жира в организме), анкет и теста на максимальную аэробную подготовку. Оставшиеся 2 занятия будут представлять собой стационарные аэробные упражнения, а также круговые упражнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Письменное информированное согласие будет получено в первый день во время ознакомительной сессии от всех лиц, желающих принять участие. Исследователь даст краткое объяснение того, как работает непрерывный монитор глюкозы (CGM) (Medtronic Inc., Канада) во время первого визита в лабораторию. Они также описывают, как будет происходить процесс установки датчика CGM для тех участников, которые не носили его в прошлом. Участник очистит и продезинфицирует область, вставит CGM поверхностно в кожу и подключит передатчик к датчику. CGM будет носиться в общей сложности 7 дней, а затем удален участником и возвращен исследователю для загрузки. Спортивная повязка также будет размещена на левом плече и будет носиться непрерывно в течение 7 дней. Главный исследователь-студент (PSI) или главный исследователь (PI) предоставит всем участникам информацию о спортивной повязке и сразу же наденет ее на кожу. Это устройство просто находится на поверхности кожи, но имеет определенное расположение и активацию и должно применяться PSI или PI. Наконец, во время тренировок биоремни Zephyr будут подсоединены чуть ниже уровня груди и вокруг грудной клетки. Это устройство сидит на коже просто как резинка вокруг грудной клетки. Биопривязь будет надеваться только во время посещения упражнений и отсоединяться в конце каждого занятия.

Уровень глюкозы в крови будет часто контролироваться во время тренировки с помощью глюкометра Contour Link (Bayer, Канада). Участники будут использовать личное устройство для прокалывания пальцев, но исследователи предоставят глюкометр и тест-полоски. Каждая проверка уровня сахара в крови будет записываться в папку данных вместе с потреблением углеводов, любыми изменениями базальной скорости или настроек помпы, а также потреблением пищи. Если уровень глюкозы в крови достигает 3,9 ммоль/л или ниже, участников попросят немедленно прекратить занятия и потреблять быстродействующие углеводы (т. Таблетки декстрозы (Dex4, США)). Через 15 минут после приема углеводов снова будет проверен уровень глюкозы в крови, прежде чем человек сможет безопасно вернуться к активности. В последний день тестирования участников попросят вернуть НГМ, спортивную повязку и биоремни исследовательской группе. Позже данные будут загружены и проанализированы.

Пациенты будут проходить оценку физической подготовки (максимальная аэробная способность) во время визита 1 и выполнять 40-минутные непрерывные (бег на беговой дорожке) и 40-минутные прерывистые (физкультура) упражнения высокой интенсивности (посещения 2 и 3). При входе в лабораторию участникам будет предложено проверить уровень глюкозы в крови с помощью предоставленного глюкометра. Первая тренировочная сессия будет состоять из 40-минутной ходьбы/бега на беговой дорожке при ~ 40-50% VO2max. Второй сеанс упражнений будет включать в себя различные аэробные и анаэробные упражнения, включая отжимания, планку, прыжки, высокие колени и т. д. Во время тренировки каждые 10 минут будут браться образцы капиллярной крови из пальца. После завершения тренировки участников попросят остаться в лаборатории на 30 минут для дополнительных измерений уровня глюкозы в крови и предотвращения эпизодов гипогликемии после тренировки. Участникам будет предоставлен глюкометр контурной связи для контроля уровня глюкозы в течение вечера и ночи.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники были набраны путем случайной выборки, а также рассылки по электронной почте с использованием предыдущих исследований, в которых участвовали люди с диабетом 1 типа, получающие инсулиновую помповую терапию и регулярно активные. Предыдущий исследовательский проект в Йоркском университете имел те же критерии включения, поэтому список адресов электронной почты будет использоваться для связи с этими людьми для этого исследования.

Описание

Критерии включения:

  • У вас был диабет в течение > 1 года
  • В настоящее время лечится непрерывной подкожной инфузией инсулина (ППИИ)/инсулиновой помпой в течение не менее 6 месяцев.
  • Гликемический контроль от удовлетворительного до хорошего (последний HbA1c ≤ 9,0%)

Критерий исключения:

  • Частые и непредсказуемые гипогликемии
  • Не может заниматься спортом на регулярной основе из-за травмы или других ограничений
  • Использование инсулиновой помпы и переход на инъекции (или наоборот) в течение последних двух месяцев
  • Есть условия, которые могут сделать занятия небезопасными (например, повышенное артериальное давление)
  • Принимайте лекарства из класса препаратов, называемых «бета-блокаторами».
  • Беременная женщина, планирующая беременность или кормящая грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Тренажеры для диабета 1 типа
Участники выполняли 2 разных вида упражнений одинаковой продолжительности и с одинаковым общим расходом энергии. Одна форма была чисто аэробной по своей природе, а другая представляла собой прерывистые высокоинтенсивные упражнения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Концентрация глюкозы в крови
Временное ограничение: Примерно 2 часа
Концентрация глюкозы в цельной крови измерялась с помощью портативного глюкометра каждые 10 минут до, во время и после обоих условий физической нагрузки.
Примерно 2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники оценили концентрацию глюкозы в крови
Временное ограничение: 40 минут во время тренировки и 10 минут после тренировки
Концентрации глюкозы в цельной крови измерялись с помощью портативного глюкометра, и значения были слепыми для участников во время упражнений. Участников просили оценивать изменение гликемии каждые 10 минут, а фактический измеренный уровень глюкозы в крови сообщался участникам после тренировки.
40 минут во время тренировки и 10 минут после тренировки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 июля 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 июля 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться