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Suspension des niveaux basaux d'insuline pour l'exercice chez les adultes atteints de diabète de type 1

26 janvier 2017 mis à jour par: Michael Riddell, York University

Les effets de la suspension d'insuline basale au début de l'exercice sur les niveaux de glycémie pendant l'exercice continu ou en circuit chez les personnes atteintes de diabète de type 1 sous CSII

Le but de l'étude est de déterminer les effets de la suspension d'insuline au début de l'exercice chez les personnes atteintes de diabète de type 1. Un total de 3 sessions sera nécessaire pour ce projet. La première sera une séance de familiarisation qui nécessite un consentement éclairé complété, des mesures anthropométriques (taille, poids, pourcentage de graisse corporelle), des questionnaires et un test de capacité aérobie maximale. Les 2 séances restantes seront des exercices aérobiques en régime permanent ainsi que des exercices en circuit.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le consentement éclairé écrit sera recueilli le premier jour de la séance de familiarisation auprès de toutes les personnes qui souhaitent participer. Un chercheur fournira une brève explication sur le fonctionnement du glucomètre en continu (CGM) (Medtronic Inc., Canada) lors de la première visite au laboratoire. Ils décriront également comment le processus d'insertion du capteur CGM se déroulera pour les participants qui n'en ont pas porté par le passé. Le participant nettoiera et désinfectera la zone et insérera lui-même le CGM superficiellement dans la peau et connectera le dispositif émetteur au capteur. Le CGM sera porté pendant 7 jours au total puis retiré par le participant et rendu au chercheur pour être téléchargé. Le brassard de sport sera également placé sur le haut du bras gauche et porté en continu pendant 7 jours. L'étudiant chercheur principal (PSI) ou le chercheur principal (PI) fournira à tous les participants des informations sur le brassard de sport et le placera sur la peau immédiatement après. Cet appareil repose simplement sur la surface de la peau, mais a un placement et une activation spécifiques et doit être appliqué par le PSI ou le PI. Enfin, lors des visites d'exercice, le harnais biologique Zephyr sera connecté juste en dessous du niveau de la poitrine et autour de la cage thoracique. Cet appareil repose sur la peau comme un élastique autour de la cage thoracique. Le harnais biologique ne sera porté que lors des visites d'exercices et déconnecté à la fin de chaque activité.

La glycémie sera surveillée fréquemment pendant l'exercice à l'aide d'un glucomètre Contour Link (Bayer, Canada). Les participants utiliseront un autopiqueur personnel pour les coups de doigt, mais les enquêteurs fourniront le glucomètre et les bandelettes réactives. Chaque contrôle de la glycémie sera enregistré dans le classeur de données avec l'apport en glucides, toute modification du débit de base ou des paramètres de la pompe et l'apport alimentaire. Si la glycémie atteint 3,9 mmol/L ou moins, il sera demandé aux participants d'arrêter immédiatement l'activité et de consommer des glucides à action rapide (c. Comprimés de dextrose (Dex4, États-Unis)). 15 minutes après l'ingestion de glucides, la glycémie sera à nouveau testée avant de permettre à l'individu de reprendre ses activités en toute sécurité. Le dernier jour des tests, les participants seront invités à rendre le CGM, le brassard de sport et le bioharnais à l'équipe de recherche. Les données seront ensuite téléchargées et analysées.

Les patients subiront une évaluation de leur condition physique (capacité aérobie maximale) lors de la visite 1 et effectueront 40 minutes d'exercices continus (tapis roulant) et 40 minutes d'exercices intermittents (calisthénie) de type haute intensité (visites 2 et 3). À leur entrée au laboratoire, les participants seront invités à vérifier leur glycémie à l'aide du glucomètre fourni. La première séance d'exercice consistera en une marche/jogging sur tapis roulant de 40 minutes à environ 40-50 % de VO2max. La deuxième séance d'exercice comprendra diverses activités aérobies et anaérobies, notamment des pompes, des planches, des sauts avec écart, des genoux hauts, etc. Des échantillons réguliers de sang capillaire des doigts seront prélevés toutes les 10 minutes pendant l'exercice. Une fois la séance d'exercice terminée, les participants seront invités à rester dans le laboratoire pendant 30 minutes pour des mesures supplémentaires de la glycémie et pour s'assurer qu'aucun épisode hypoglycémique ne se produit après l'exercice. Les participants recevront le glucomètre contour link pour surveiller les niveaux de glucose tout au long de la soirée et de la nuit.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les participants ont été recrutés par échantillonnage aléatoire ainsi que par envoi d'e-mails à l'aide d'études antérieures impliquant des personnes atteintes de diabète de type 1 sous traitement par pompe à insuline et régulièrement actives. Le projet de recherche précédent à l'Université York avait les mêmes critères d'inclusion, de sorte que cette liste de diffusion sera également utilisée pour contacter ces personnes pour cette étude.

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir du diabète depuis > 1 an
  • Actuellement traité par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)/thérapie par pompe à insuline pendant au moins 6 mois
  • Contrôle glycémique moyen à bon (dernière HbA1c ≤ 9,0 %)

Critère d'exclusion:

  • Hypoglycémies fréquentes et imprévisibles
  • Incapable de faire de l'exercice régulièrement en raison d'une blessure ou d'une autre restriction
  • Utilisation d'une pompe à insuline et passage aux injections (ou vice versa) au cours des deux derniers mois
  • Avoir des conditions qui rendraient l'exercice dangereux (par ex. hypertension artérielle)
  • Prenez des médicaments de la classe des médicaments appelés « bêta-bloquants »
  • Une femme qui est enceinte, planifie une grossesse ou allaite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Exercices pour le diabète de type 1
Les participants ont effectué 2 formes différentes d'exercices de durée identique et de dépense énergétique totale similaire. Une forme était de nature purement aérobique et l'autre était un exercice intermittent de haute intensité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentrations de glucose dans le sang
Délai: Environ 2 heures
Les concentrations de glucose dans le sang total ont été mesurées à l'aide d'un glucomètre portatif toutes les 10 minutes avant, pendant et après les deux conditions d'exercice.
Environ 2 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les participants ont estimé la concentration de glucose dans le sang
Délai: 40 minutes pendant l'exercice et 10 minutes après l'exercice
Les concentrations de glucose dans le sang total ont été mesurées à l'aide d'un glucomètre portatif et les valeurs ont été masquées pour les participants pendant l'exercice. Les participants ont été invités à estimer le changement de glycémie toutes les 10 minutes et la glycémie réelle mesurée a été révélée aux participants après l'exercice.
40 minutes pendant l'exercice et 10 minutes après l'exercice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 juillet 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (Estimation)

27 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1DP3DK101075 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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