- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03034798
Suspension des niveaux basaux d'insuline pour l'exercice chez les adultes atteints de diabète de type 1
Les effets de la suspension d'insuline basale au début de l'exercice sur les niveaux de glycémie pendant l'exercice continu ou en circuit chez les personnes atteintes de diabète de type 1 sous CSII
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le consentement éclairé écrit sera recueilli le premier jour de la séance de familiarisation auprès de toutes les personnes qui souhaitent participer. Un chercheur fournira une brève explication sur le fonctionnement du glucomètre en continu (CGM) (Medtronic Inc., Canada) lors de la première visite au laboratoire. Ils décriront également comment le processus d'insertion du capteur CGM se déroulera pour les participants qui n'en ont pas porté par le passé. Le participant nettoiera et désinfectera la zone et insérera lui-même le CGM superficiellement dans la peau et connectera le dispositif émetteur au capteur. Le CGM sera porté pendant 7 jours au total puis retiré par le participant et rendu au chercheur pour être téléchargé. Le brassard de sport sera également placé sur le haut du bras gauche et porté en continu pendant 7 jours. L'étudiant chercheur principal (PSI) ou le chercheur principal (PI) fournira à tous les participants des informations sur le brassard de sport et le placera sur la peau immédiatement après. Cet appareil repose simplement sur la surface de la peau, mais a un placement et une activation spécifiques et doit être appliqué par le PSI ou le PI. Enfin, lors des visites d'exercice, le harnais biologique Zephyr sera connecté juste en dessous du niveau de la poitrine et autour de la cage thoracique. Cet appareil repose sur la peau comme un élastique autour de la cage thoracique. Le harnais biologique ne sera porté que lors des visites d'exercices et déconnecté à la fin de chaque activité.
La glycémie sera surveillée fréquemment pendant l'exercice à l'aide d'un glucomètre Contour Link (Bayer, Canada). Les participants utiliseront un autopiqueur personnel pour les coups de doigt, mais les enquêteurs fourniront le glucomètre et les bandelettes réactives. Chaque contrôle de la glycémie sera enregistré dans le classeur de données avec l'apport en glucides, toute modification du débit de base ou des paramètres de la pompe et l'apport alimentaire. Si la glycémie atteint 3,9 mmol/L ou moins, il sera demandé aux participants d'arrêter immédiatement l'activité et de consommer des glucides à action rapide (c. Comprimés de dextrose (Dex4, États-Unis)). 15 minutes après l'ingestion de glucides, la glycémie sera à nouveau testée avant de permettre à l'individu de reprendre ses activités en toute sécurité. Le dernier jour des tests, les participants seront invités à rendre le CGM, le brassard de sport et le bioharnais à l'équipe de recherche. Les données seront ensuite téléchargées et analysées.
Les patients subiront une évaluation de leur condition physique (capacité aérobie maximale) lors de la visite 1 et effectueront 40 minutes d'exercices continus (tapis roulant) et 40 minutes d'exercices intermittents (calisthénie) de type haute intensité (visites 2 et 3). À leur entrée au laboratoire, les participants seront invités à vérifier leur glycémie à l'aide du glucomètre fourni. La première séance d'exercice consistera en une marche/jogging sur tapis roulant de 40 minutes à environ 40-50 % de VO2max. La deuxième séance d'exercice comprendra diverses activités aérobies et anaérobies, notamment des pompes, des planches, des sauts avec écart, des genoux hauts, etc. Des échantillons réguliers de sang capillaire des doigts seront prélevés toutes les 10 minutes pendant l'exercice. Une fois la séance d'exercice terminée, les participants seront invités à rester dans le laboratoire pendant 30 minutes pour des mesures supplémentaires de la glycémie et pour s'assurer qu'aucun épisode hypoglycémique ne se produit après l'exercice. Les participants recevront le glucomètre contour link pour surveiller les niveaux de glucose tout au long de la soirée et de la nuit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Avoir du diabète depuis > 1 an
- Actuellement traité par perfusion sous-cutanée continue d'insuline (CSII)/thérapie par pompe à insuline pendant au moins 6 mois
- Contrôle glycémique moyen à bon (dernière HbA1c ≤ 9,0 %)
Critère d'exclusion:
- Hypoglycémies fréquentes et imprévisibles
- Incapable de faire de l'exercice régulièrement en raison d'une blessure ou d'une autre restriction
- Utilisation d'une pompe à insuline et passage aux injections (ou vice versa) au cours des deux derniers mois
- Avoir des conditions qui rendraient l'exercice dangereux (par ex. hypertension artérielle)
- Prenez des médicaments de la classe des médicaments appelés « bêta-bloquants »
- Une femme qui est enceinte, planifie une grossesse ou allaite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Exercices pour le diabète de type 1
Les participants ont effectué 2 formes différentes d'exercices de durée identique et de dépense énergétique totale similaire.
Une forme était de nature purement aérobique et l'autre était un exercice intermittent de haute intensité.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentrations de glucose dans le sang
Délai: Environ 2 heures
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Les concentrations de glucose dans le sang total ont été mesurées à l'aide d'un glucomètre portatif toutes les 10 minutes avant, pendant et après les deux conditions d'exercice.
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Environ 2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les participants ont estimé la concentration de glucose dans le sang
Délai: 40 minutes pendant l'exercice et 10 minutes après l'exercice
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Les concentrations de glucose dans le sang total ont été mesurées à l'aide d'un glucomètre portatif et les valeurs ont été masquées pour les participants pendant l'exercice.
Les participants ont été invités à estimer le changement de glycémie toutes les 10 minutes et la glycémie réelle mesurée a été révélée aux participants après l'exercice.
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40 minutes pendant l'exercice et 10 minutes après l'exercice
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2011 Jul;28(7):824-32. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03274.x.
- Guelfi KJ, Ratnam N, Smythe GA, Jones TW, Fournier PA. Effect of intermittent high-intensity compared with continuous moderate exercise on glucose production and utilization in individuals with type 1 diabetes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Mar;292(3):E865-70. doi: 10.1152/ajpendo.00533.2006.
- Yardley JE, Sigal RJ. Exercise strategies for hypoglycemia prevention in individuals with type 1 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):32-8. doi: 10.2337/diaspect.28.1.32.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1DP3DK101075 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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