Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Suspendering av basale insulinnivåer for trening hos voksne med type 1-diabetes

26. januar 2017 oppdatert av: Michael Riddell, York University

Effektene av basal insulinsuspensjon ved start av trening på blodsukkernivåer under kontinuerlig vs. kretsbasert trening hos personer med type 1 diabetes på CSII

Hensikten med studien er å bestemme effekten av insulinsuspensjon ved start av trening hos personer med type 1 diabetes. Det kreves totalt 3 økter for dette prosjektet. Den første vil være en kjennskapsøkt som krever fullført informert samtykke, antropometriske målinger (høyde, vekt, kroppsfettprosent), spørreskjemaer og en test av maksimal aerob kondisjon. De resterende 2 øktene vil være steady-state aerobic trening samt sirkeltrening.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet den første dagen under familiariseringsøkten fra alle personer som ønsker å delta. En forsker vil gi en kort forklaring på hvordan den kontinuerlige glukosemonitoren (CGM) fungerer (Medtronic Inc., Canada) under det første besøket til laboratoriet. De vil også beskrive hvordan CGM-sensorinnsettingsprosessen vil skje for de deltakerne som ikke har brukt en tidligere. Deltakeren vil rengjøre og rense området og selv føre CGM overfladisk inn i huden og koble senderenheten til sensoren. CGM vil bli brukt i totalt 7 dager og deretter fjernet av deltakeren og returnert til forskeren for nedlasting. Sportsarmbåndet vil også plasseres på venstre overarm og bæres kontinuerlig i 7 dager. Hovedstudentenes etterforsker (PSI) eller hovedforskeren (PI) vil gi alle deltakerne informasjon om sportsarmbåndet og plassere det på huden umiddelbart etter. Denne enheten sitter ganske enkelt på overflaten av huden, men har en spesifikk plassering og aktivering og må påføres av PSI eller PI. Til slutt, under treningsbesøk, kobles Zephyr bioharness like under brystnivå og rundt brystkassen. Denne enheten sitter på toppen av huden rett og slett som et elastisk bånd rundt brystkassen. Bioselen vil kun brukes under treningsbesøk og kobles fra ved slutten av hver aktivitet.

Blodsukkernivået vil bli overvåket ofte under trening med et Contour Link-glukometer (Bayer, Canada). Deltakerne vil bruke en personlig stikkepinne for fingerstikk, men etterforskerne vil gi glukometeret og teststrimlene. Hver blodsukkersjekk vil bli registrert i databinderen sammen med karbohydratinntak, eventuelle endringer i basalhastighet eller pumpeinnstillinger og matinntak. Hvis blodsukkernivået når 3,9 mmol/L eller mindre, vil deltakerne bli bedt om å stoppe aktiviteten umiddelbart og innta hurtigvirkende karbohydrater (dvs. Dextrose tabletter (Dex4, USA)). 15 minutter etter inntak av karbohydrater, vil blodsukkeret bli testet igjen før personen kan gå tilbake til aktivitet på en trygg måte. På den siste testdagen vil deltakerne bli bedt om å returnere CGM, sportsarmbånd og biosele til forskerteamet. Dataene vil senere bli lastet opp og analysert.

Pasienter vil gjennomgå en kondisjonsvurdering (maksimal aerob kapasitet) under besøk 1 og utføre 40-minutters kontinuerlig (tredemøllejogging) og 40-minutters intermitterende (calisthenics) øvelser av høy intensitet (besøk 2 og 3). Ved innreise til laboratoriet vil deltakerne bli bedt om å sjekke blodsukkernivået ved hjelp av det medfølgende glukosemeteret. Den første treningsøkten vil bestå av en 40-minutters gå/joggetur på tredemølle ved ~40-50 % av VO2max. Den andre treningsøkten vil inkludere ulike aerobe og anaerobe aktiviteter, inkludert armhevinger, planke, hoppeknekter, høye knær osv. Vanlige fingerkapillærblodprøver vil bli tatt hvert 10. minutt under trening. Når treningsøkten er fullført, vil deltakerne bli bedt om å forbli i laboratoriet i 30 minutter for ytterligere blodsukkermålinger og for å sikre at hypoglykemiske episoder ikke oppstår etter trening. Deltakerne vil få utdelt konturkoblingsglukometeret for å overvåke glukosenivåer gjennom kvelden og natten.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakerne ble rekruttert ved tilfeldig prøvetaking samt en e-posteksplosjon ved bruk av tidligere studier som involverte personer med type 1-diabetes på insulinpumpebehandling og regelmessig aktive. Det forrige forskningsprosjektet ved York University hadde de samme inklusjonskriteriene, slik at e-postlisten vil bli brukt til å kontakte disse personene for denne studien også.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har hatt diabetes i > 1 år
  • Behandles for tiden med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)/insulinpumpebehandling i minst 6 måneder
  • Ganske til god glykemisk kontroll (siste HbA1c ≤ 9,0 %)

Ekskluderingskriterier:

  • Hyppig og uforutsigbar hypoglykemi
  • Kan ikke trene regelmessig på grunn av en skade eller annen restriksjon
  • Bruke en insulinpumpe og bytte til injeksjoner (eller omvendt) de siste to månedene
  • Ha forhold som vil gjøre trening usikker (f. høyt blodtrykk)
  • Ta medisiner i klassen med legemidler som kalles "betablokkere"
  • En kvinne som er gravid, planlegger graviditet eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Trenere med type 1 diabetes
Deltakerne utførte 2 ulike treningsformer av identisk varighet og tilsvarende samlet energiforbruk. Den ene formen var rent aerob i naturen og den andre var intermitterende trening med høy intensitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Blodsukkerkonsentrasjoner
Tidsramme: Omtrent 2 timer
Fullblodsukkerkonsentrasjoner ble målt med et håndholdt glukosemeter hvert 10. minutt før, under og etter begge treningsforholdene.
Omtrent 2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakerne estimerte blodsukkerkonsentrasjonen
Tidsramme: 40 minutter under trening og 10 minutter etter trening
Fullblodsukkerkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av et håndholdt glukosemeter, og verdiene ble blindet fra deltakerne under trening. Deltakerne ble bedt om å estimere endringen i glykemi hvert 10. minutt, og faktisk målt blodsukker ble avslørt for deltakerne etter trening.
40 minutter under trening og 10 minutter etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. juli 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere