- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03034798
Suspendering av basale insulinnivåer for trening hos voksne med type 1-diabetes
Effektene av basal insulinsuspensjon ved start av trening på blodsukkernivåer under kontinuerlig vs. kretsbasert trening hos personer med type 1 diabetes på CSII
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet den første dagen under familiariseringsøkten fra alle personer som ønsker å delta. En forsker vil gi en kort forklaring på hvordan den kontinuerlige glukosemonitoren (CGM) fungerer (Medtronic Inc., Canada) under det første besøket til laboratoriet. De vil også beskrive hvordan CGM-sensorinnsettingsprosessen vil skje for de deltakerne som ikke har brukt en tidligere. Deltakeren vil rengjøre og rense området og selv føre CGM overfladisk inn i huden og koble senderenheten til sensoren. CGM vil bli brukt i totalt 7 dager og deretter fjernet av deltakeren og returnert til forskeren for nedlasting. Sportsarmbåndet vil også plasseres på venstre overarm og bæres kontinuerlig i 7 dager. Hovedstudentenes etterforsker (PSI) eller hovedforskeren (PI) vil gi alle deltakerne informasjon om sportsarmbåndet og plassere det på huden umiddelbart etter. Denne enheten sitter ganske enkelt på overflaten av huden, men har en spesifikk plassering og aktivering og må påføres av PSI eller PI. Til slutt, under treningsbesøk, kobles Zephyr bioharness like under brystnivå og rundt brystkassen. Denne enheten sitter på toppen av huden rett og slett som et elastisk bånd rundt brystkassen. Bioselen vil kun brukes under treningsbesøk og kobles fra ved slutten av hver aktivitet.
Blodsukkernivået vil bli overvåket ofte under trening med et Contour Link-glukometer (Bayer, Canada). Deltakerne vil bruke en personlig stikkepinne for fingerstikk, men etterforskerne vil gi glukometeret og teststrimlene. Hver blodsukkersjekk vil bli registrert i databinderen sammen med karbohydratinntak, eventuelle endringer i basalhastighet eller pumpeinnstillinger og matinntak. Hvis blodsukkernivået når 3,9 mmol/L eller mindre, vil deltakerne bli bedt om å stoppe aktiviteten umiddelbart og innta hurtigvirkende karbohydrater (dvs. Dextrose tabletter (Dex4, USA)). 15 minutter etter inntak av karbohydrater, vil blodsukkeret bli testet igjen før personen kan gå tilbake til aktivitet på en trygg måte. På den siste testdagen vil deltakerne bli bedt om å returnere CGM, sportsarmbånd og biosele til forskerteamet. Dataene vil senere bli lastet opp og analysert.
Pasienter vil gjennomgå en kondisjonsvurdering (maksimal aerob kapasitet) under besøk 1 og utføre 40-minutters kontinuerlig (tredemøllejogging) og 40-minutters intermitterende (calisthenics) øvelser av høy intensitet (besøk 2 og 3). Ved innreise til laboratoriet vil deltakerne bli bedt om å sjekke blodsukkernivået ved hjelp av det medfølgende glukosemeteret. Den første treningsøkten vil bestå av en 40-minutters gå/joggetur på tredemølle ved ~40-50 % av VO2max. Den andre treningsøkten vil inkludere ulike aerobe og anaerobe aktiviteter, inkludert armhevinger, planke, hoppeknekter, høye knær osv. Vanlige fingerkapillærblodprøver vil bli tatt hvert 10. minutt under trening. Når treningsøkten er fullført, vil deltakerne bli bedt om å forbli i laboratoriet i 30 minutter for ytterligere blodsukkermålinger og for å sikre at hypoglykemiske episoder ikke oppstår etter trening. Deltakerne vil få utdelt konturkoblingsglukometeret for å overvåke glukosenivåer gjennom kvelden og natten.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har hatt diabetes i > 1 år
- Behandles for tiden med kontinuerlig subkutan insulininfusjon (CSII)/insulinpumpebehandling i minst 6 måneder
- Ganske til god glykemisk kontroll (siste HbA1c ≤ 9,0 %)
Ekskluderingskriterier:
- Hyppig og uforutsigbar hypoglykemi
- Kan ikke trene regelmessig på grunn av en skade eller annen restriksjon
- Bruke en insulinpumpe og bytte til injeksjoner (eller omvendt) de siste to månedene
- Ha forhold som vil gjøre trening usikker (f. høyt blodtrykk)
- Ta medisiner i klassen med legemidler som kalles "betablokkere"
- En kvinne som er gravid, planlegger graviditet eller ammer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Trenere med type 1 diabetes
Deltakerne utførte 2 ulike treningsformer av identisk varighet og tilsvarende samlet energiforbruk.
Den ene formen var rent aerob i naturen og den andre var intermitterende trening med høy intensitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodsukkerkonsentrasjoner
Tidsramme: Omtrent 2 timer
|
Fullblodsukkerkonsentrasjoner ble målt med et håndholdt glukosemeter hvert 10. minutt før, under og etter begge treningsforholdene.
|
Omtrent 2 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakerne estimerte blodsukkerkonsentrasjonen
Tidsramme: 40 minutter under trening og 10 minutter etter trening
|
Fullblodsukkerkonsentrasjoner ble målt ved hjelp av et håndholdt glukosemeter, og verdiene ble blindet fra deltakerne under trening.
Deltakerne ble bedt om å estimere endringen i glykemi hvert 10. minutt, og faktisk målt blodsukker ble avslørt for deltakerne etter trening.
|
40 minutter under trening og 10 minutter etter trening
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2011 Jul;28(7):824-32. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03274.x.
- Guelfi KJ, Ratnam N, Smythe GA, Jones TW, Fournier PA. Effect of intermittent high-intensity compared with continuous moderate exercise on glucose production and utilization in individuals with type 1 diabetes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Mar;292(3):E865-70. doi: 10.1152/ajpendo.00533.2006.
- Yardley JE, Sigal RJ. Exercise strategies for hypoglycemia prevention in individuals with type 1 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):32-8. doi: 10.2337/diaspect.28.1.32.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1DP3DK101075 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .