Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zawieszanie podstawowych poziomów insuliny podczas ćwiczeń u dorosłych z cukrzycą typu 1

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Michael Riddell, York University

Wpływ insuliny bazowej w zawiesinie na początku ćwiczeń na poziom glukozy we krwi podczas ćwiczeń ciągłych i obwodowych u osób z cukrzycą typu 1 leczonych CSII

Celem pracy jest określenie wpływu zawiesiny insuliny na początku wysiłku fizycznego na osoby z cukrzycą typu 1. Ten projekt wymaga łącznie 3 sesji. Pierwszym z nich będzie sesja zapoznawcza, która wymaga wypełnienia świadomej zgody, pomiarów antropometrycznych (wzrost, masa ciała, procent tkanki tłuszczowej), ankiet oraz testu maksymalnej wydolności tlenowej. Pozostałe 2 sesje to ćwiczenia aerobowe w stanie stacjonarnym oraz ćwiczenia obwodowe.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pisemna świadoma zgoda zostanie zebrana pierwszego dnia podczas sesji zapoznawczej od wszystkich osób, które chcą wziąć w niej udział. Badacz udzieli krótkiego wyjaśnienia działania ciągłego glukometru (CGM) (Medtronic Inc., Kanada) podczas pierwszej wizyty w laboratorium. Opiszą również, jak przebiegnie proces wkładania czujnika CGM w przypadku uczestników, którzy nie nosili go w przeszłości. Uczestnik sam oczyści i zdezynfekuje obszar, a także powierzchownie wprowadzi CGM w skórę i podłączy nadajnik do czujnika. CGM będzie noszony łącznie przez 7 dni, a następnie zdejmowany przez uczestnika i zwracany badaczowi w celu pobrania. Opaska sportowa zostanie również umieszczona na lewym ramieniu i będzie noszona nieprzerwanie przez 7 dni. Główny badacz (PSI) lub główny badacz (PI) przekaże wszystkim uczestnikom informacje na temat opaski sportowej i zaraz po tym umieści ją na skórze. To urządzenie po prostu znajduje się na powierzchni skóry, ale ma określone umiejscowienie i aktywację i musi być stosowane przez PSI lub PI. Wreszcie, podczas wizyt ćwiczeniowych biouprząż Zephyr zostanie podłączona tuż poniżej poziomu klatki piersiowej i wokół klatki piersiowej. To urządzenie znajduje się na skórze po prostu jak elastyczna opaska wokół klatki piersiowej. Uprząż biologiczna będzie noszona tylko podczas wizyt na ćwiczeniach i odłączana pod koniec każdej aktywności.

Poziom glukozy we krwi będzie często monitorowany podczas ćwiczeń za pomocą glukometru Contour Link (Bayer, Kanada). Uczestnicy będą używać osobistego nakłuwacza do nakłuwania palców, ale badacze zapewnią glukometr i paski testowe. Każda kontrola poziomu cukru we krwi zostanie zapisana w segregatorze danych wraz z podaniem spożycia węglowodanów, wszelkich zmian dawki podstawowej lub ustawień pompy oraz spożycia pokarmu. Jeśli poziom glukozy we krwi osiągnie 3,9 mmol/l lub mniej, uczestnicy zostaną poproszeni o natychmiastowe przerwanie aktywności i spożycie szybko działających węglowodanów (tj. tabletki z dekstrozą (Dex4, USA)). 15 minut po spożyciu węglowodanów poziom glukozy we krwi zostanie ponownie zbadany, zanim osoba będzie mogła bezpiecznie wrócić do aktywności. W ostatnim dniu testów uczestnicy zostaną poproszeni o zwrócenie CGM, opaski sportowej i biouprzęży zespołowi badawczemu. Dane zostaną później przesłane i przeanalizowane.

Pacjenci zostaną poddani ocenie wydolności (maksymalna wydolność tlenowa) podczas pierwszej wizyty i wykonają 40 minut ćwiczeń ciągłych (bieganie na bieżni) oraz 40 minut ćwiczeń przerywanych (kalistenika) o wysokiej intensywności (wizyta 2 i 3). Po wejściu do laboratorium uczestnicy zostaną poproszeni o sprawdzenie poziomu glukozy we krwi za pomocą dostarczonego glukometru. Pierwsza sesja ćwiczeń będzie się składać z 40-minutowego marszu/joggingu na bieżni przy ~40-50% VO2max. Druga sesja ćwiczeń obejmuje różne ćwiczenia aerobowe i beztlenowe, w tym pompki, deskę, podskoki, wysokie kolana itp. Regularne próbki krwi włośniczkowej palców będą pobierane co 10 minut podczas ćwiczeń. Po zakończeniu sesji ćwiczeń uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w laboratorium przez 30 minut w celu wykonania dodatkowych pomiarów stężenia glukozy we krwi oraz upewnienia się, że po zakończeniu ćwiczeń nie wystąpią epizody hipoglikemii. Uczestnicy otrzymają glukometr z łączem konturowym do monitorowania poziomu glukozy przez cały wieczór i noc.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy byli rekrutowani przez losowe dobieranie próbek, a także za pomocą wiadomości e-mail z wykorzystaniem wcześniejszych badań, w których uczestniczyli osoby z cukrzycą typu 1 leczone pompą insulinową i regularnie aktywne. Poprzedni projekt badawczy na Uniwersytecie York miał te same kryteria włączenia, więc lista e-mailowa będzie używana do kontaktowania się z tymi osobami również w tym badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Choruje na cukrzycę od > 1 roku
  • Obecnie leczony ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) / pompą insulinową przez co najmniej 6 miesięcy
  • Średnia do dobrej kontrola glikemii (ostatnie stężenie HbA1c ≤ 9,0%)

Kryteria wyłączenia:

  • Częsta i nieprzewidywalna hipoglikemia
  • Niezdolność do regularnych ćwiczeń z powodu kontuzji lub innych ograniczeń
  • Używanie pompy insulinowej i przejście na zastrzyki (lub odwrotnie) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
  • Mieć warunki, które czynią ćwiczenia niebezpiecznymi (np. wysokie ciśnienie krwi)
  • Weź leki z klasy leków zwanych „beta-blokerami”
  • Kobieta w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Osoby z cukrzycą typu 1
Uczestnicy wykonywali 2 różne formy ćwiczeń o identycznym czasie trwania i podobnym całkowitym wydatku energetycznym. Jedna forma miała charakter czysto aerobowy, a druga to przerywane ćwiczenia o wysokiej intensywności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Około 2 godzin
Stężenia glukozy we krwi pełnej mierzono za pomocą ręcznego glukometru co 10 minut przed, w trakcie i po obu warunkach ćwiczeń.
Około 2 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy oceniali stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 40 minut podczas ćwiczeń i 10 minut po wysiłku
Stężenia glukozy we krwi pełnej mierzono za pomocą ręcznego glukometru, a wartości były zaślepiane od uczestników podczas ćwiczeń. Uczestników poproszono o oszacowanie zmiany glikemii co 10 minut, a rzeczywisty zmierzony poziom glukozy we krwi został ujawniony uczestnikom po wysiłku.
40 minut podczas ćwiczeń i 10 minut po wysiłku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj