- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03034798
Zawieszanie podstawowych poziomów insuliny podczas ćwiczeń u dorosłych z cukrzycą typu 1
Wpływ insuliny bazowej w zawiesinie na początku ćwiczeń na poziom glukozy we krwi podczas ćwiczeń ciągłych i obwodowych u osób z cukrzycą typu 1 leczonych CSII
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pisemna świadoma zgoda zostanie zebrana pierwszego dnia podczas sesji zapoznawczej od wszystkich osób, które chcą wziąć w niej udział. Badacz udzieli krótkiego wyjaśnienia działania ciągłego glukometru (CGM) (Medtronic Inc., Kanada) podczas pierwszej wizyty w laboratorium. Opiszą również, jak przebiegnie proces wkładania czujnika CGM w przypadku uczestników, którzy nie nosili go w przeszłości. Uczestnik sam oczyści i zdezynfekuje obszar, a także powierzchownie wprowadzi CGM w skórę i podłączy nadajnik do czujnika. CGM będzie noszony łącznie przez 7 dni, a następnie zdejmowany przez uczestnika i zwracany badaczowi w celu pobrania. Opaska sportowa zostanie również umieszczona na lewym ramieniu i będzie noszona nieprzerwanie przez 7 dni. Główny badacz (PSI) lub główny badacz (PI) przekaże wszystkim uczestnikom informacje na temat opaski sportowej i zaraz po tym umieści ją na skórze. To urządzenie po prostu znajduje się na powierzchni skóry, ale ma określone umiejscowienie i aktywację i musi być stosowane przez PSI lub PI. Wreszcie, podczas wizyt ćwiczeniowych biouprząż Zephyr zostanie podłączona tuż poniżej poziomu klatki piersiowej i wokół klatki piersiowej. To urządzenie znajduje się na skórze po prostu jak elastyczna opaska wokół klatki piersiowej. Uprząż biologiczna będzie noszona tylko podczas wizyt na ćwiczeniach i odłączana pod koniec każdej aktywności.
Poziom glukozy we krwi będzie często monitorowany podczas ćwiczeń za pomocą glukometru Contour Link (Bayer, Kanada). Uczestnicy będą używać osobistego nakłuwacza do nakłuwania palców, ale badacze zapewnią glukometr i paski testowe. Każda kontrola poziomu cukru we krwi zostanie zapisana w segregatorze danych wraz z podaniem spożycia węglowodanów, wszelkich zmian dawki podstawowej lub ustawień pompy oraz spożycia pokarmu. Jeśli poziom glukozy we krwi osiągnie 3,9 mmol/l lub mniej, uczestnicy zostaną poproszeni o natychmiastowe przerwanie aktywności i spożycie szybko działających węglowodanów (tj. tabletki z dekstrozą (Dex4, USA)). 15 minut po spożyciu węglowodanów poziom glukozy we krwi zostanie ponownie zbadany, zanim osoba będzie mogła bezpiecznie wrócić do aktywności. W ostatnim dniu testów uczestnicy zostaną poproszeni o zwrócenie CGM, opaski sportowej i biouprzęży zespołowi badawczemu. Dane zostaną później przesłane i przeanalizowane.
Pacjenci zostaną poddani ocenie wydolności (maksymalna wydolność tlenowa) podczas pierwszej wizyty i wykonają 40 minut ćwiczeń ciągłych (bieganie na bieżni) oraz 40 minut ćwiczeń przerywanych (kalistenika) o wysokiej intensywności (wizyta 2 i 3). Po wejściu do laboratorium uczestnicy zostaną poproszeni o sprawdzenie poziomu glukozy we krwi za pomocą dostarczonego glukometru. Pierwsza sesja ćwiczeń będzie się składać z 40-minutowego marszu/joggingu na bieżni przy ~40-50% VO2max. Druga sesja ćwiczeń obejmuje różne ćwiczenia aerobowe i beztlenowe, w tym pompki, deskę, podskoki, wysokie kolana itp. Regularne próbki krwi włośniczkowej palców będą pobierane co 10 minut podczas ćwiczeń. Po zakończeniu sesji ćwiczeń uczestnicy zostaną poproszeni o pozostanie w laboratorium przez 30 minut w celu wykonania dodatkowych pomiarów stężenia glukozy we krwi oraz upewnienia się, że po zakończeniu ćwiczeń nie wystąpią epizody hipoglikemii. Uczestnicy otrzymają glukometr z łączem konturowym do monitorowania poziomu glukozy przez cały wieczór i noc.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choruje na cukrzycę od > 1 roku
- Obecnie leczony ciągłym podskórnym wlewem insuliny (CSII) / pompą insulinową przez co najmniej 6 miesięcy
- Średnia do dobrej kontrola glikemii (ostatnie stężenie HbA1c ≤ 9,0%)
Kryteria wyłączenia:
- Częsta i nieprzewidywalna hipoglikemia
- Niezdolność do regularnych ćwiczeń z powodu kontuzji lub innych ograniczeń
- Używanie pompy insulinowej i przejście na zastrzyki (lub odwrotnie) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Mieć warunki, które czynią ćwiczenia niebezpiecznymi (np. wysokie ciśnienie krwi)
- Weź leki z klasy leków zwanych „beta-blokerami”
- Kobieta w ciąży, planująca ciążę lub karmiąca piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osoby z cukrzycą typu 1
Uczestnicy wykonywali 2 różne formy ćwiczeń o identycznym czasie trwania i podobnym całkowitym wydatku energetycznym.
Jedna forma miała charakter czysto aerobowy, a druga to przerywane ćwiczenia o wysokiej intensywności.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenia glukozy we krwi
Ramy czasowe: Około 2 godzin
|
Stężenia glukozy we krwi pełnej mierzono za pomocą ręcznego glukometru co 10 minut przed, w trakcie i po obu warunkach ćwiczeń.
|
Około 2 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uczestnicy oceniali stężenie glukozy we krwi
Ramy czasowe: 40 minut podczas ćwiczeń i 10 minut po wysiłku
|
Stężenia glukozy we krwi pełnej mierzono za pomocą ręcznego glukometru, a wartości były zaślepiane od uczestników podczas ćwiczeń.
Uczestników poproszono o oszacowanie zmiany glikemii co 10 minut, a rzeczywisty zmierzony poziom glukozy we krwi został ujawniony uczestnikom po wysiłku.
|
40 minut podczas ćwiczeń i 10 minut po wysiłku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Iscoe KE, Riddell MC. Continuous moderate-intensity exercise with or without intermittent high-intensity work: effects on acute and late glycaemia in athletes with Type 1 diabetes mellitus. Diabet Med. 2011 Jul;28(7):824-32. doi: 10.1111/j.1464-5491.2011.03274.x.
- Guelfi KJ, Ratnam N, Smythe GA, Jones TW, Fournier PA. Effect of intermittent high-intensity compared with continuous moderate exercise on glucose production and utilization in individuals with type 1 diabetes. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2007 Mar;292(3):E865-70. doi: 10.1152/ajpendo.00533.2006.
- Yardley JE, Sigal RJ. Exercise strategies for hypoglycemia prevention in individuals with type 1 diabetes. Diabetes Spectr. 2015 Jan;28(1):32-8. doi: 10.2337/diaspect.28.1.32.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1DP3DK101075 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .