SAFER：让家庭成员参与自杀安全计划的简短干预 (SAFER)
2021年11月22日 更新者：VA Office of Research and Development
自杀风险的管理是一个紧迫的国家公共卫生问题，尤其是在退伍军人中，目前还没有关于如何最好地让家人参与这项工作的指导方针。
该提案将家庭和夫妻沟通技巧培训与自杀安全计划相结合。
目标是与家庭成员分享退伍军人自杀安全计划，并构建一个平行的家庭成员安全计划，努力动员和支持家庭参与。
研究概览
详细说明
自杀的心理模型强调社会因素在自杀念头和行为的发展和强化中的作用，包括感觉自己是家人和朋友的负担、孤立感和没有归属感，以及对家庭和社交网络支持减弱的看法。 尽管家庭因素在防止自杀方面起着关键作用，但家庭缺乏关于他们的行为如何帮助避免或无意中加剧自杀念头/行为的教育。 家人担心他们的亲人，但不确定如何提供帮助并需要专业指导。 家庭对自杀的担忧与家庭身心健康受损有关，因此提供所需支持的能力下降。 由于自杀安全计划依赖于在危机时期动员支持，因此家庭需要具备提供所需支持的能力。
VA 行为健康尸检计划 (BHAP) 年度报告 6/30/15 基于对 114 名家庭成员的采访提出的家庭建议强调了以下方面的重要性：
- 就自杀警告标志对家人进行教育：
- 改善退伍军人与家人之间的沟通
- 让家属参与退伍军人待遇，增强支持和信任
- 为家庭提供有关如何帮助亲人寻求帮助的指导。
自杀行为的管理涵盖在全面的家庭心理教育计划中，但迫切需要一种以家庭为基础的简短干预，专门针对自杀预防，可以与目前强制执行的 SSP 结合使用，并作为常规护理的一部分。
尽管退伍军人事务部的自杀预防服务得到了丰富，而且全国自杀热线也已投入使用，但在 2012 年，退伍军人自杀事件已上升至每天 22 起，自杀未遂事件超过 15,000 起。 这些数据强调了针对自杀退伍军人制定额外干预措施的紧迫性。 进一步进行自杀治疗和康复工作的一个潜在途径是制定最大限度地提高家庭支持的策略，但几乎没有针对自杀退伍军人的家庭干预措施。 自杀安全计划 (SSP) 的构建； “最佳实践”是整个 VA 系统的强制要求，也是 VA 在自杀预防和康复方面协调努力的重要组成部分。 关于自杀退伍军人使用 SSP 模式的试点数据强调了与家人或密友分享该计划的重要性。 然而，受访者还指出，他们在遇到困难时与他人联系的能力存在重大障碍。 据调查人员所知，目前没有推荐的指导方针或机制让家庭参与安全计划，尽管它已作为计划的一个步骤。 “鼓励家庭康复的安全行动”(SAFER) 是一种新颖的自杀安全计划家庭干预措施，旨在填补这一关键空白，并提供一种沟通安全计划的机制。 SAFER 是一项为期 4 节的家庭干预，将自杀教育和自杀安全计划与循证实践中的沟通技巧培训相结合。 目的是促进有关自杀安全计划的沟通，并制定退伍军人和家庭成员安全计划。
该项目的数据将在 39 名中度自杀风险退伍军人及其支持伙伴的 II 期小规模随机临床试验中测试干预措施的可行性、可接受性和初步疗效。 比较条件将是没有支持合作伙伴参与的安全计划加上每周检查电话。 退伍军人的主要成果包括减少自杀意念/行为。 退伍军人的次要结果包括减少自杀认知（绝望、感知负担、受挫的归属感）和抑郁以及改善主观社会支持。 Supporting Partner 的主要成果包括减轻看护者的负担，以及改善与自杀相关的应对和家庭赋权的次要成果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
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Bronx、New York、美国、10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 89年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
纳入标准-退伍军人：
符合条件的退伍军人必须被确定为中度自杀风险，定义为：
- 当前（过去一周内）自杀意念的证据
- 哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 的计划或意图，但在 C-SSRS 行为量表上的得分小于或等于 4，并且在过去 3 个月内没有致命的自杀未遂史。
纳入标准还包括是否有同意的、合格的家庭成员或配偶/同居伴侣。
纳入标准-家庭成员/重要他人：
家庭成员/朋友必须满足五个标准中的至少三个（非亲属两个）：
- 是配偶，与重要的其他人或父母同居
- 比任何其他看护者有更频繁的接触
- 帮助在经济上支持病人
- 在紧急情况下由治疗人员联系
- 曾参与患者的治疗
排除标准：
退伍军人和家人/伴侣的排除标准是：
- 未经治疗或未经药物治疗的精神病
- 酒精和药物使用患者健康问卷 (PHQ) 定义的当前酒精或药物滥用或依赖
- 对于夫妻，“严重的”亲密伴侣暴力，由修订后的 20 项冲突策略量表简表 (CTS2S) 定义
- 医疗状况或生活事件，例如，
- 在研究前六个月参加另一项以家庭为基础的社会心理干预试验
- 英语能力有限。 在给予同意后，将立即对参与者进行如上所述的纳入/排除筛选。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：更安全
SAFER（鼓励康复的家庭安全行动）：一种新颖的 5 节干预措施，通过让支持合作伙伴支持其实施来加强当前强制执行的 VA 自杀安全计划。
结合有关自杀风险因素的教育和教授积极倾听和提出积极请求的沟通技巧，将为退伍军人和支持伙伴提供所需的知识和工具，以 1) 识别潜在的警告信号，以及 2) 有把握地讨论退伍军人的想法或伙伴的担忧这样的请求将得到认可和支持，从而为有自杀倾向的退伍军人在他的斗争中创造一个盟友。
如上所述，研究已经令人信服地表明，自杀欲望是由两个人际因素驱动的；感知到的负担和受挫的归属感。
SAFER 旨在增加合作伙伴对退伍军人的支持，以直接减轻退伍军人的孤独感和成为他人负担的感觉。
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一种新颖的 5 节干预措施，通过让家庭成员参与以支持其实施来加强当前强制执行的 VA 自杀安全计划。
结合有关自杀风险因素的教育和教授积极倾听和提出积极请求的沟通技巧，将为退伍军人和家庭成员提供所需的知识和工具，以 1) 识别潜在的警告信号，以及 2) 有把握地讨论退伍军人的想法或家庭担忧这样的请求将得到认可和支持，从而为有自杀倾向的退伍军人在他的斗争中创造一个盟友。
如上所述，研究已经令人信服地表明，自杀欲望是由两个人际因素驱动的；感知到的负担和受挫的归属感。
SAFER 旨在增加家庭对退伍军人的支持，以直接减轻退伍军人的孤独感和成为他人负担的感觉。
其他名称：
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有源比较器：接口接口
比较条件将是仅进行评估的增强型常规治疗，称为个人安全计划干预 (I-SPI)，包括每周按脚本进行的电话检查，以审查情绪症状和安全计划的使用情况，然后作为对退伍军人的主要心理健康提供者的反馈。
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比较条件将是仅评估增强的常规治疗干预，称为个人安全计划干预 (I-SPI)。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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退伍军人自杀意念
大体时间：治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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将使用 Columbia Suicide Severity Rating Scale 衡量自杀倾向。
C-SSRS 用于跨时间点记录思想水平、一生的自杀企图和最近的自杀企图。
C-SSRS 的后续版本测量了自上次评估以来发生的自杀意念和行为。
该量表的评分者间信度为 0.97，并已广泛用于前瞻性自杀研究。
该量表的最小值为 0，最大值为 5。分数越高意味着结果越差（想法越严重）。
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治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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支持伙伴照顾者的负担
大体时间：治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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看护者负担将通过看护者负担量表 (CBI) 进行评估，该量表包含 24 个项目，评估看护者在四个方面的负担：身体、社会、情感和时间依赖负担。
调查人员发现，在这种规模的试点多家庭群体研究中，效应量很大 (Cohen's d = 1.03)。
对项目进行平均以创建照顾者负担的总体衡量标准，并在本研究中显示出出色的内部一致性 (α =.94)。
CBI 分数范围从 0（最低）到 4（最高）。
更高的分数意味着更差的结果（更大的照顾者负担）。
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治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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至少有 1 次自杀企图的退伍军人人数
大体时间：治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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这些是自上次使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 访问以来报告至少一种或多种编码为“实际自杀企图”行为的退伍军人人数。
C-SSRS 的后续版本测量了自上次评估以来发生的自杀意念和行为。
该量表的评分者间信度为 0.97，并已广泛用于前瞻性自杀研究。
如果一种行为是一种潜在的自我伤害行为，并且有任何与之相关的死亡意图，则该行为被认为是“实际的自杀企图”。
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治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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退伍军人自杀相关应对
大体时间：治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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与自杀相关的应对将通过斯坦利自杀相关应对量表 (SRCS) 进行评估，这是一个由 Stanley、Green、Holloway、Brenner & Brown 开发的 21 项自我报告措施，用于评估一个人应对自杀意念和自杀的能力。敦促，以及使用安全计划的能力。
项目的例子是：“我任由我的自杀念头摆布”，“我可以做几件事来度过自杀危机”。
分数是平均的，因此分数越高代表处理自杀念头和感觉的方法越有信心和广度（更好的结果）。
SRCS 分数最低为 0，最高为 4。
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治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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退伍军人受挫的归属感
大体时间：治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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受挫的归属感将通过人际需求问卷 (INQ-15) 进行评估。
INQ 在这个样本 (TB) (α =.79) 中证明了受挫归属感可接受的内部一致性。
每个子量表的分数被平均，因此更高的分数代表它们各自结构的更大程度。
受挫的归属感分数范围从 1（最低）到 6（最高）。
分数越高意味着结果越差（归属感降低）。
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治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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自杀相关应对的合作伙伴支持
大体时间：治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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我们开发了一个与斯坦利自杀相关的退伍军人应对量表相对应的家庭，该量表利用家庭成员对其有效参与退伍军人安全计划的能力的评估。
项目包括，“我知道我的退伍军人有自杀念头/冲动的触发因素和警告信号”和“我知道流动危机小组联系的电话号码，以及在危机中陪伴我的退伍军人的最近的医院或紧急护理机构。”
该措施将根据更一般的家庭赋权量表进行验证。
项目按 0（强烈不同意）到 4（强烈同意）的等级进行评分，平均得分越高，表明在支持退伍军人度过自杀危机时自我效能感越高（更好的结果）。
合作伙伴 SRCS 分数范围从 0（最低）到 4（最高）。
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治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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退伍军人感知负担
大体时间：治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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感知负担将通过人际需求问卷 (INQ-15) 进行评估。
INQ 已证明感知负担 (PB) (α= .95) 具有出色的内部一致性。
每个子量表的分数被平均，因此更高的分数代表它们各自结构的更大程度。
感知负担分数范围从 1（最低）到 6（最高）。
更高的分数意味着更差的结果（更大的感知负担）。
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治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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退伍军人绝望
大体时间：治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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退伍军人的绝望程度将通过贝克绝望量表 (BHS) 进行评估，该量表包含 20 项自我报告措施，具有足够的可靠性和有效性，可预测精神病住院患者的自杀。
BHS 衡量绝望的三个方面：对未来的感觉、失去动力和期望。
项目是对还是错，相加得到 BHS 总分，范围从 0 到 20。
较高的分数反映了较差的结果（更大的绝望）。
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治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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退伍军人抑郁症
大体时间：治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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退伍军人抑郁症将通过广泛使用的贝克抑郁量表-II (BDI-II) (Cronbach's = .92) 进行评估。
BDI-II 包含 21 个评估抑郁症状的项目，每个项目的最低分数为 0 分，最高分数为 3 分。项目分数相加，总分范围为 0-63。
分数越高意味着结果越差（更严重的抑郁症状）。
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治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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看护者帮助退伍军人的授权
大体时间：治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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将使用家庭赋权量表中的 12 项家庭子量表评估看护自我效能/赋权。
该量表评估家庭对心理健康服务的了解和处理危机的感知能力，并在家庭干预研究中证明了对变化的敏感性。
每个项目的最低得分为 1 分，最高得分为 5 分，并取平均值以创建 1-5 的总分范围。
更高的分数意味着更好的结果（更大的授权）。
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治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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老兵解决家庭问题的报告
大体时间：治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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退伍军人的家庭问题解决报告将通过家庭评估设备 (FAD) 的 5 项问题解决子量表进行评估。
分量表具有可接受的内部一致性（α = .72 至 .83）。
每个项目的最低得分为 1 分，最高得分为 4 分，并取平均值以创建 1-4 的总分范围。
较高的分数反映较差的结果（较低的问题解决能力）。
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治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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退伍军人的家庭沟通报告
大体时间：治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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退伍军人的家庭沟通报告将通过家庭评估设备 (FAD) 的 6 项沟通子量表进行评估。
分量表具有可接受的内部一致性（α = .72 至 .83）。
每个项目的最低得分为 1 分，最高得分为 4 分，并取平均值以创建 1-4 的总分范围。
较高的分数反映较差的结果（较差的沟通）。
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治疗后评估 - 完成干预后（范围 0.30-7.47 个月；从基线开始平均 = 2.84 个月）；延长随访 - 提供随访后 3 个月至入学后 1 年（范围 3.10-11.43 个月；平均 = 基线 6.32 个月）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月3日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年2月28日
研究注册日期
首次提交
2017年1月11日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月25日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月22日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
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