- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03034863
SICHERER: Eine kurze Intervention unter Einbeziehung von Familienmitgliedern in die Suizidsicherheitsplanung (SAFER)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Psychologische Modelle der Suizidalität betonen die Rolle sozialer Faktoren bei der Entwicklung und Intensivierung von Selbstmordgedanken und -verhalten, einschließlich des Gefühls, Familie und Freunden zur Last zu fallen, des Gefühls der Isolation und Nichtzugehörigkeit sowie der Wahrnehmung verminderter Unterstützung durch die Familie und das soziale Netzwerk. Trotz der entscheidenden Rolle familiärer Faktoren beim Schutz vor Suizidalität mangelt es Familien an Aufklärung darüber, wie ihr Verhalten dazu beitragen kann, Selbstmordgedanken/-verhalten zu verhindern oder unabsichtlich zu verstärken. Familien machen sich Sorgen um ihre Angehörigen, wissen aber nicht, wie sie helfen können, und benötigen professionelle Beratung. Familiensorgen hinsichtlich Suizidalität sind mit einer Beeinträchtigung der körperlichen und geistigen Gesundheit der Familie und damit einer verminderten Fähigkeit, die nötige Unterstützung anzubieten, verbunden. Da Selbstmordschutzpläne in Krisenzeiten auf die Mobilisierung von Unterstützung angewiesen sind, müssen Familien in die Lage versetzt werden, die benötigte Unterstützung bereitzustellen.
Familienempfehlungen aus dem Jahresbericht 30.06.15 des VA Behavioral Health Autopsy Program (BHAP), basierend auf Interviews mit 114 Familienmitgliedern, unterstreichen die Bedeutung von:
- Aufklärung der Familien über Selbstmordwarnzeichen:
- Verbesserung der Kommunikation zwischen dem Veteranen und dem Familienmitglied
- Einbeziehung der Familie in die Behandlung der Veteranen, um Unterstützung und Vertrauen zu stärken
- Bereitstellung von Coaching für Familien, wie sie ihren Angehörigen dabei helfen können, Hilfe zu suchen.
Der Umgang mit suizidalem Verhalten wird in umfassenden Familienpsychoedukationsprogrammen abgedeckt, es besteht jedoch ein dringender Bedarf an einer kurzen familienbasierten Intervention, die sich speziell auf die Suizidprävention konzentriert und in Verbindung mit dem derzeit vorgeschriebenen SSP und als Teil der Routinepflege eingesetzt werden kann.
Trotz der Erweiterung der Suizidpräventionsdienste in VA und der Einrichtung der nationalen Suizid-Hotline ist die Zahl der Suizidversuche unter Veteranen auf 22 pro Tag gestiegen und die Zahl der Suizidversuche lag im Jahr 2012 bei über 15.000. Diese Daten unterstreichen die Dringlichkeit der Entwicklung zusätzlicher Interventionen für suizidgefährdete Veteranen. Ein möglicher Weg zur weiteren Suizidbehandlung und Rehabilitation besteht darin, Strategien zu entwickeln, die die familiäre Unterstützung maximieren. Es gibt jedoch fast keine familiären Interventionen für suizidgefährdete Veteranen. Die Erstellung eines Suicide Safety Plan (SSP); Eine „Best Practice“ ist im gesamten VA-System vorgeschrieben und ein wesentlicher Bestandteil der koordinierten Bemühungen der VA zur Suizidprävention und -wiederherstellung. Die Pilotdaten zu Mustern der SSP-Nutzung bei suizidgefährdeten Veteranen verdeutlichten, wie wichtig es ist, den Plan mit der Familie oder engen Freunden zu teilen. Allerdings stellten die Befragten auch erhebliche Hindernisse bei ihrer Fähigkeit fest, in Notsituationen auf andere zuzugehen. Nach Kenntnis der Ermittler gibt es derzeit keine empfohlenen Richtlinien oder Mechanismen für die Einbeziehung der Familie in die Sicherheitsplanung, obwohl dies ein Schritt des Plans ist. „Safe Actions for Families to Encourage Recovery“ (SAFER), eine neuartige Familienintervention zur Suizidsicherheitsplanung, wurde entwickelt, um diese kritische Lücke zu schließen und einen Mechanismus zur Kommunikation über Sicherheitsplanung bereitzustellen. SAFER, eine Familienintervention in vier Sitzungen, kombiniert Aufklärung über Suizid und Suizidsicherheitsplanung mit dem Training von Kommunikationsfähigkeiten anhand evidenzbasierter Praktiken. Ziel ist es, die Kommunikation über die Suizidsicherheitsplanung zu erleichtern und einen Sicherheitsplan für Veteranen und Familienmitglieder zu entwickeln.
Daten aus diesem Projekt werden die Durchführbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit der Intervention in einer kleinen randomisierten klinischen Studie der Stufe II an 39 Veteranen mit mittlerem Suizidrisiko und ihren unterstützenden Partnern testen. Die Vergleichsbedingung ist eine Sicherheitsplanung ohne unterstützende Partnerbeteiligung sowie wöchentliche Check-in-Telefonanrufe. Zu den primären Veteranenergebnissen gehört die Verringerung von Selbstmordgedanken/-verhalten. Zu den sekundären Veteranenergebnissen gehören die Verringerung suizidaler Erkenntnisse (Hoffnungslosigkeit, wahrgenommene Belastung, vereitelte Zugehörigkeit) und Depressionen sowie die Verbesserung der subjektiven sozialen Unterstützung. Zu den primären Ergebnissen der unterstützenden Partner gehören die Verringerung der Belastung des Pflegepersonals und die sekundären Ergebnisse einer Verbesserung der suizidbedingten Bewältigung und der Stärkung der Familie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien-Veteranen:
Anspruchsberechtigte Veteranen müssen als mäßig gefährdet für Suizid eingestuft werden, definiert als:
- Hinweise auf aktuelle (innerhalb der letzten Woche) Suizidgedanken
- Plan oder Absicht auf der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS), aber mit weniger als oder gleich 4 auf der C-SSRS Behavior Scale und ohne Vorgeschichte eines tödlichen Selbstmordversuchs in den letzten 3 Monaten.
Zu den Einschlusskriterien gehört auch die Verfügbarkeit eines einwilligenden, qualifizierten Familienmitglieds oder Ehegatten/Lebenspartners.
Einschlusskriterien – Familienangehörige/bedeutende Personen:
Familienmitglieder/Freunde müssen mindestens drei (zwei für Nichtverwandte) von fünf Kriterien erfüllen:
- ist Ehegatte, Lebensgefährte oder Elternteil
- hat häufiger Kontakt als jede andere Pflegekraft
- hilft, den Patienten finanziell zu unterstützen
- wird in Notfällen vom Behandlungspersonal kontaktiert
- war an der Behandlung des Patienten beteiligt
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Veteranen und Familienangehörige/Partner sind:
- unbehandelte oder nicht medikamentöse Psychose
- aktueller Alkohol- oder Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit, definiert durch einen Patientengesundheitsfragebogen (PHQ) für Alkohol- und Drogenkonsum
- für Paare „schwerwiegende“ Gewalt in der Partnerschaft im Sinne der überarbeiteten 20-Punkte-Kurzform der Conflict Tactics Scale (CTS2S)
- Gesundheitszustand oder Lebensereignis, z. B.
- Teilnahme an einem anderen familienbasierten psychosozialen Interventionsversuch sechs Monate vor dem Studium
- eingeschränkte Englischkenntnisse. Die Teilnehmer werden unmittelbar nach der Einwilligung wie oben beschrieben auf Einschluss/Ausschluss überprüft.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: SICHERER
SAFER (Sichere Maßnahmen für Familien zur Förderung der Genesung): Eine neuartige Intervention mit 5 Sitzungen zur Verbesserung der derzeit vorgeschriebenen Suizidsicherheitsplanung in Virginia durch die Einbeziehung unterstützender Partner zur Unterstützung der Umsetzung.
Durch die Einbindung von Aufklärung über Suizidrisikofaktoren und die Vermittlung von Kommunikationsfähigkeiten wie aktives Zuhören und das Stellen einer positiven Bitte erhalten Veteranen und unterstützende Partner das Wissen und die Werkzeuge, die sie benötigen, um 1) potenzielle Warnzeichen zu erkennen und 2) die Ideen von Veteranen oder Partneranliegen mit Sicherheit zu besprechen dass auf solche Anfragen mit Bestätigung und Unterstützung reagiert wird, wodurch ein Verbündeter für den selbstmörderischen Veteranen in seinem Kampf geschaffen wird.
Wie oben erläutert, hat die Forschung überzeugend gezeigt, dass der Wunsch nach Selbstmord durch zwei zwischenmenschliche Faktoren motiviert ist; wahrgenommene Belastung und vereitelte Zugehörigkeit.
SAFER zielt darauf ab, die Partnerunterstützung für Veteranen zu erhöhen, um die Einsamkeit und das Gefühl der Veteranen, eine Belastung für andere zu sein, direkt zu lindern.
|
Eine neuartige, 5 Sitzungen dauernde Intervention zur Verbesserung der derzeit vorgeschriebenen VA-Suizidsicherheitsplanung durch Einbeziehung von Familienmitgliedern zur Unterstützung der Umsetzung.
Durch die Einbindung von Aufklärung über Suizidrisikofaktoren und die Vermittlung von Kommunikationsfähigkeiten wie aktives Zuhören und das Stellen einer positiven Bitte erhalten Veteranen und Familienangehörige das Wissen und die Werkzeuge, die sie benötigen, um 1) potenzielle Warnzeichen zu erkennen und 2) Veteranenvorstellungen oder Familienanliegen mit Sicherheit zu besprechen dass auf solche Anfragen mit Bestätigung und Unterstützung reagiert wird, wodurch ein Verbündeter für den selbstmörderischen Veteranen in seinem Kampf geschaffen wird.
Wie oben erläutert, hat die Forschung überzeugend gezeigt, dass der Wunsch nach Selbstmord durch zwei zwischenmenschliche Faktoren motiviert ist; wahrgenommene Belastung und vereitelte Zugehörigkeit.
SAFER zielt darauf ab, die familiäre Unterstützung des Veteranen zu erhöhen, um die Einsamkeit des Veteranen und das Gefühl, eine Belastung für andere zu sein, direkt zu lindern.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: I-SPI
Die Vergleichsbedingung wird eine nur zur Beurteilung erforderliche, erweiterte Behandlung wie gewohnt sein, die als „Individuelle Sicherheitsplanungsintervention“ (I-SPI) bezeichnet wird und wöchentliche Check-in-Telefonanrufe mit Skript beinhaltet, um Stimmungssymptome zu überprüfen und den Sicherheitsplan anzuwenden, der dann durchgeführt wird als Rückmeldung an den primären Anbieter für psychische Gesundheit des Veteranen gegeben.
|
Die Vergleichsbedingung wird eine nur zur Beurteilung erforderliche, verbesserte Behandlung wie gewohnt sein, die als individuelle Sicherheitsplanungsintervention (I-SPI) bezeichnet wird.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veteranen-Selbstmordgedanken
Zeitfenster: BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
Die Suizidalität wird anhand der Columbia Suicide Severity Rating Scale gemessen.
Das C-SSRS wurde zu verschiedenen Zeitpunkten verwendet, um den Grad der Ideenfindung, lebenslange Selbstmordversuche und aktuelle Selbstmordversuche aufzuzeichnen.
Die Nachfolgeversion von C-SSRS erfasste Suizidgedanken und -verhalten, die seit der letzten Beurteilung aufgetreten waren.
Die Skala hat eine Interrater-Reliabilität von 0,97 und wurde in prospektiven Suizidstudien häufig verwendet.
Die Skala hat einen Mindestwert von 0 und einen Höchstwert von 5. Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (schwerere Vorstellungskraft).
|
BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
|
Unterstützende Belastung der Partnerbetreuer
Zeitfenster: BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
Die Belastung der Pflegekräfte wird anhand des Caregiver Burden Inventory (CBI) bewertet, einer 24-Punkte-Skala zur Bewertung der Belastung der Pflegekräfte in vier Bereichen: physische, soziale, emotionale und zeitabhängige Belastung.
Die Forscher fanden in der Pilotstudie mit Mehrfamiliengruppen auf dieser Skala eine große Effektgröße (Cohens d = 1,03).
Die Elemente wurden gemittelt, um ein Gesamtmaß für die Belastung des Pflegepersonals zu erstellen, und zeigten in dieser Studie eine ausgezeichnete interne Konsistenz (α = 0,94).
Die CBI-Werte liegen zwischen 0 (Minimum) und 4 (Maximum).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (höhere Belastung des Pflegepersonals).
|
BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
|
Anzahl der Veteranen mit mindestens 1 Selbstmordversuch
Zeitfenster: BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
Dabei handelt es sich um die Anzahl der Veteranen, die seit ihrem letzten Besuch gemäß der Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) mindestens ein oder mehrere Verhaltensweisen gemeldet haben, die als „tatsächliche Selbstmordversuche“ kodiert wurden.
Die Nachfolgeversion von C-SSRS erfasste Suizidgedanken und -verhalten, die seit der letzten Beurteilung aufgetreten waren.
Die Skala hat eine Interrater-Reliabilität von 0,97 und wurde in prospektiven Suizidstudien häufig verwendet.
Als „tatsächlichen Suizidversuch“ galt ein Verhalten, wenn es sich um eine potenziell selbstverletzende Handlung mit einer damit verbundenen Todesabsicht handelte.
|
BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veteranen-Selbstmordbewältigung
Zeitfenster: BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
Suizidbedingte Bewältigung wird anhand der Stanley Suicide-lated Coping Scale (SRCS) bewertet, einer 21-Punkte-Selbstberichtsmaßnahme, die von Stanley, Green, Holloway, Brenner & Brown entwickelt wurde, um die Einschätzung der eigenen Fähigkeit zu bewerten, mit Suizidgedanken umzugehen Bedürfnisse sowie die Fähigkeit, den Sicherheitsplan anzuwenden.
Beispiele für Items sind: „Ich bin meinen Suizidgedanken ausgeliefert“, „Ich kann mehrere Dinge tun, um eine Suizidkrise zu überstehen“.
Die Werte wurden gemittelt, sodass höhere Werte ein größeres Selbstvertrauen und eine größere Bandbreite an Ansätzen zur Bewältigung von Selbstmordgedanken und -gefühlen bedeuten (besseres Ergebnis).
SRCS-Scores haben ein Minimum von 0 und ein Maximum von 4.
|
BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
|
Veteran vereitelte Zugehörigkeit
Zeitfenster: BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
Vereitelte Zugehörigkeit wird anhand des Fragebogens zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen (INQ-15) bewertet.
Der INQ hat eine akzeptable interne Konsistenz für vereitelte Zugehörigkeit in dieser Stichprobe (TB) gezeigt (α = 0,79).
Die Werte auf jeder Subskala wurden gemittelt, sodass höhere Werte einen größeren Grad ihrer jeweiligen Konstrukte darstellen.
Die Werte für die verhinderte Zugehörigkeit liegen zwischen 1 (Minimum) und 6 (Maximum).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (verringertes Zugehörigkeitsgefühl).
|
BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
|
Partnerunterstützung bei suizidbedingter Bewältigung
Zeitfenster: BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
Wir haben ein familienbezogenes Gegenstück zur Stanley Suicide-bezogenen Bewältigungsskala für Veteranen entwickelt, das die Einschätzung der Familienmitglieder hinsichtlich ihrer Fähigkeit berücksichtigt, effektiv an der Sicherheitsplanung für Veteranen teilzunehmen.
Zu den Punkten gehören: „Ich erkenne die Auslöser und Warnzeichen für Selbstmordgedanken/-drang bei meinem Veteranen“ und „Ich kenne die Nummern des mobilen Krisenteams und das nächstgelegene Krankenhaus oder die nächstgelegene Notfallversorgungseinrichtung, zu der ich meinen Veteranen in einer Krise begleiten kann.“
Diese Maßnahme wird anhand der allgemeineren Family Empowerment Scale validiert.
Die Punkte wurden auf einer Skala von 0 (stimme überhaupt nicht zu) bis 4 (stimme völlig zu) bewertet und mit höheren Werten gemittelt, was auf eine größere Selbstwirksamkeit bei der Unterstützung des Veteranen in suizidalen Krisen hinweist (besseres Ergebnis).
Die SRCS-Werte der Partner liegen zwischen 0 (Minimum) und 4 (Maximum).
|
BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
|
Vom Veteranen empfundene Belastung
Zeitfenster: BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
Die wahrgenommene Belastung wird anhand des Fragebogens zu zwischenmenschlichen Bedürfnissen (INQ-15) bewertet.
Der INQ hat eine hervorragende interne Konsistenz für die wahrgenommene Belastung (PB) (α= 0,95) gezeigt.
Die Werte auf jeder Subskala wurden gemittelt, sodass höhere Werte einen größeren Grad ihrer jeweiligen Konstrukte darstellen.
Die Werte für die wahrgenommene Belastung liegen zwischen 1 (Minimum) und 6 (Maximum).
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (größere wahrgenommene Belastung).
|
BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
|
Veteran Hoffnungslosigkeit
Zeitfenster: BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
Die Hoffnungslosigkeit von Veteranen wird anhand der Beck Hopelessness Scale (BHS) bewertet, einem 20-Punkte-Selbstberichtsmaß mit ausreichender Zuverlässigkeit und Gültigkeit, das Selbstmord bei stationären psychiatrischen Patienten vorhersagt.
Das BHS misst drei Aspekte der Hoffnungslosigkeit: Zukunftsgefühle, Motivationsverlust und Erwartungen.
Die Items sind wahr/falsch und werden summiert, um einen BHS-Gesamtscore zu erhalten, der zwischen 0 und 20 liegt.
Höhere Werte spiegeln ein schlechteres Ergebnis (größere Hoffnungslosigkeit) wider.
|
BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
|
Veteranen-Depression
Zeitfenster: BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
Veteranendepressionen werden anhand des weit verbreiteten Beck Depression Inventory-II (BDI-II) bewertet (Cronbachs = 0,92).
Der BDI-II enthält 21 Items zur Beurteilung depressiver Symptome, jeweils mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 3. Die Punktewerte wurden summiert, was zu einem Gesamtpunktzahlbereich von 0-63 führte.
Höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis (schwerere depressive Symptome).
|
BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
|
Ermächtigung des Betreuers, Veteranen zu helfen
Zeitfenster: BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
Die Selbstwirksamkeit/Empowerment der Pflege wird anhand der 12-Punkte-Familiensubskala der Family Empowerment Scale bewertet.
Diese Skala bewertet das Wissen der Familie über psychiatrische Dienste und die wahrgenommene Fähigkeit, Krisen zu bewältigen, und hat in Familieninterventionsstudien gezeigt, dass sie sensibel auf Veränderungen reagieren.
Jeder Punkt hat eine Mindestpunktzahl von 1 und eine Höchstpunktzahl von 5 und wurde gemittelt, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 1 bis 5 zu erhalten.
Höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (größere Ermächtigung).
|
BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
|
Veteranenbericht über die Lösung familiärer Probleme
Zeitfenster: BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
Berichte von Veteranen über die Lösung familiärer Probleme werden anhand der 5-Punkte-Unterskala „Problemlösung“ des Family Assessment Device (FAD) ausgewertet.
Die Subskalen weisen eine akzeptable interne Konsistenz auf (α = .72 bis .83).
Jeder Punkt hat eine Mindestpunktzahl von 1 und eine Höchstpunktzahl von 4 und wurde gemittelt, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 1 bis 4 zu erhalten.
Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider (geringere Problemlösungsfähigkeit).
|
BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
|
Veteranenbericht über Familienkommunikation
Zeitfenster: BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
Berichte von Veteranen über Familienkommunikation werden anhand der 6-Punkte-Unterskala „Kommunikation“ des Family Assessment Device (FAD) ausgewertet.
Die Subskalen weisen eine akzeptable interne Konsistenz auf (α = .72 bis .83).
Jeder Punkt hat eine Mindestpunktzahl von 1 und eine Höchstpunktzahl von 4 und wurde gemittelt, um einen Gesamtpunktzahlbereich von 1 bis 4 zu erhalten.
Höhere Werte spiegeln schlechtere Ergebnisse wider (schlechtere Kommunikation).
|
BEWERTUNG NACH DER BEHANDLUNG – Nach Abschluss der Intervention (Bereich 0,30–7,47 Monate; Mittelwert = 2,84 Monate vom Ausgangswert); VERLÄNGERTE FOLLOW-UP- 3 Monate nach der Bereitstellung von Follow-up bis zu 1 Jahr nach der Einschreibung (Bereich 3,10–11,43 Monate; Mittelwert = 6,32 Monate vom Ausgangswert)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- D2432-R
- RX002432-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: VA ORD)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .