基于利泊替康的同步放化疗治疗伴有门静脉癌栓形成的肝细胞癌
2018年11月4日 更新者：Taiwan Liposome Company
基于利泊替康的同步放化疗治疗伴有门静脉肿瘤血栓形成的肝细胞癌的 I/II 期剂量递增研究
这是一项 I/II 期剂量递增研究，基于利泊替康的同步放化疗治疗伴有门静脉癌栓形成的肝细胞癌。
研究概览
详细说明
协议号：TLCTLC388A1008
主要目标：
评估不适合局部治疗的肝细胞癌 (HCC) 和门静脉癌栓形成 (PVTT) 患者基于利泊替康的同步放化疗 (CCRT) 的安全性和耐受性，包括最大耐受剂量 (MTD) 和剂量限制毒性 (DLT)治疗。
次要目标：
次要目标是探讨基于利泊替康的 CCRT 在 HCC 和 PVTT 患者中的疗效以及对生活质量的影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾
- Taipei Veteran General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hosipital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
患者将是男性或女性
- 台湾≥20岁
- 在中国≥18岁
- 经组织学证实为HCC或未经组织学诊断，但病灶大于1cm且具有CT或MRI增强扫描典型HCC影像的肝硬化患者。 如果图像特征不是典型的 HCC，则应确认另一种对比增强图像模式以进行诊断。
- 不适合局部治疗的 PVTT（BCLC C 期）患者
- 具有可测量靶向病变的患者
- 预期剩余寿命≥3个月的患者
- 具有足够器官功能的患者
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态≤2 的患者
- 愿意在研究治疗期间遵守节育要求并持续至研究治疗完成后 2 个月的患者
- 愿意并能够遵守研究程序并签署书面 ICF 的患者
排除标准：
- 浸润型 HCC 患者
- 有任何肝外转移证据的患者，包括但不限于下腔静脉血栓形成、骨转移、脑转移或区域淋巴结转移
- 有 West Haven 标准 III-IV 级肝性脑病或腹水病史的患者
- 筛选访视前 3 年内有除原发性 HCC 以外的其他恶性肿瘤病史的患者，不包括皮肤鳞状细胞癌或基底细胞癌
- 未遵循放疗计划中任何重要器官辐射剂量限制的患者
- 根据研究者的判断，在 MRI 或 CT 上进行 RT 计划的肝肿瘤边缘定义不充分的患者可能会影响治疗或安全性
- 对 CT 或 MRI 造影剂有明显过敏或超敏反应的患者，这使得执行 RT 计划的描绘变得不安全
- 有肝移植史的患者
- 有重大并发疾病的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：基于利泊替康的化放疗
患者将接受基于 Lipotecan 的 CCRT。
利泊替康将以 30 分钟（±3 分钟）静脉输注 qw 的形式给予，持续 6 周，每个队列的预定剂量水平。
总共将向每位患者施用 6 剂利泊替康，并结合 RT，每次 3.5 Gy，共 16 次。
CCRT期间，利泊替康应在放疗开始前2小时内给药，利泊替康与放疗应在同一天给药，除非有任何情况符合剂量中断标准。
只有在维持正常组织剂量限制标准的情况下，才允许以分配的剂量水平进行放射治疗
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基于利泊替康的同步化放疗
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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基于立泊替康的 CCRT 的最大耐受剂量测定
大体时间：3个月
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确定具有门静脉癌栓形成的 HCC 患者基于利泊替康的 CCRT 的最大耐受剂量
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3个月
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门静脉癌栓形成的最佳客观疗效评价
大体时间：1年
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评价门静脉癌栓形成的最佳客观缓解率
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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门静脉癌栓转化率（CR）
大体时间：1年
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评估PVTT的转化率（CR率）
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1年
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整体疾病的最佳整体反应
大体时间：1年
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评估整体疾病的最佳整体反应率
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1年
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门静脉癌栓、肝脏肿瘤及总体疾病的疾病控制率
大体时间：1年
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评估 PVTT、肝脏肿瘤（靶病变）和整体疾病的 DCR
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1年
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总体疾病进展时间
大体时间：1年
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评估开始同时使用基于利泊替康的 CCRT 后总体疾病的 TTP
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1年
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总体疾病的无进展生存期
大体时间：1年
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评估开始同时使用基于利泊替康的 CCRT 后总体疾病的 PFS
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1年
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总体疾病的总生存期
大体时间：1年
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在同时使用基于利泊替康的 CCRT 开始后评估 OS
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1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年4月14日
初级完成 (实际的)
2018年10月31日
研究完成 (实际的)
2018年10月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月25日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年11月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年11月4日
最后验证
2018年11月1日
更多信息
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