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Lipotecan-basierte gleichzeitige Radiochemotherapie bei hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombose

4. November 2018 aktualisiert von: Taiwan Liposome Company

Eine Dosiseskalationsstudie der Phase I/II zur gleichzeitigen Radiochemotherapie auf Lipotecanbasis bei hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombose

Dies ist eine Phase-I/II-Dosis-Eskalationsstudie zur Lipotecan-basierten gleichzeitigen Radiochemotherapie bei hepatozellulärem Karzinom mit Pfortadertumorthrombose.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Protokollnummer: TLCTLC388A1008

Hauptziel:

Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit, einschließlich maximal tolerierter Dosis (MTD) und dosislimitierender Toxizität (DLT), einer auf Lipotecan basierenden gleichzeitigen Radiochemotherapie (CCRT) bei Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (HCC) und Pfortadertumorthrombose (PVTT), die für eine lokale Anwendung ungeeignet sind Behandlung.

Sekundäres Ziel:

Das sekundäre Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit einer auf Lipotecan basierenden CCRT bei Patienten mit HCC und PVTT und der Auswirkung auf die Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hosipital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten werden männlich oder weiblich sein

    • ≥20 Jahre alt in Taiwan
    • ≥18 Jahre alt in China
  2. Patienten mit histologisch bestätigtem HCC oder Patienten, die keine histologische Diagnose haben, aber die Läsion ist größer als 1 cm in einer Leberzirrhose mit typischem HCC-Bild eines kontrastverstärkten CT-Scans oder MRT. Wenn die Bildcharakteristik nicht typisch für HCC ist, sollte eine andere kontrastverstärkte Bildmodalität zur Diagnose bestätigt werden.
  3. Patienten mit PVTT (BCLC-Stadium C), die für lokale Therapien nicht geeignet sind
  4. Patienten mit einer messbaren Zielläsion
  5. Patienten mit einer erwarteten Restlebenserwartung von ≥ 3 Monaten
  6. Patienten mit ausreichender Organfunktion
  7. Patienten mit einem Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  8. Patienten, die bereit sind, die Anforderungen der Empfängnisverhütung während der Studienbehandlung einzuhalten und bis 2 Monate nach Abschluss der Studienbehandlung fortzusetzen
  9. Patienten, die bereit und in der Lage sind, die Studienverfahren einzuhalten und eine schriftliche ICF zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit HCC vom infiltrativen Typ
  2. Patienten mit Hinweisen auf extrahepatische Metastasen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Thrombose der unteren Hohlvene, Knochenmetastasen, Hirnmetastasen oder regionalen Lymphknotenmetastasen
  3. Patienten mit einer Vorgeschichte von hepatischer Enzephalopathie oder Aszites Grad III-IV nach West-Haven-Kriterien
  4. Patienten mit einer Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen außer primärem HCC innerhalb von 3 Jahren vor dem Screening-Besuch, ausgenommen Plattenepithelkarzinom der Haut oder Basalzellkarzinom
  5. Patienten, die bei der Planung der Strahlentherapie die Beschränkung der Strahlendosis in einem kritischen Organ nicht einhalten
  6. Patienten mit einem unzureichend definierten hepatischen Tumorrand für die RT-Planung im MRT oder CT, der sich nach Einschätzung des Prüfarztes auf die Behandlung oder Sicherheit auswirken kann
  7. Patienten, bei denen eine signifikante Allergie oder Überempfindlichkeit gegenüber dem Kontrastmittel für CT oder MRT aufgetreten ist, die es unsicher macht, die Abgrenzung für die RT-Planung durchzuführen
  8. Patienten mit Lebertransplantation in der Vorgeschichte
  9. Patienten mit einer signifikanten Begleiterkrankung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lipotecan-basierte Radiochemotherapie
Die Patienten erhalten eine Lipotecan-basierte CCRT. Lipotecan wird als 30-minütige (±3 Minuten) iv-Infusion qw für 6 Wochen in der vordefinierten Dosisstufe für jede Kohorte verabreicht. Insgesamt 6 Dosen Lipotecan werden jedem Patienten in Verbindung mit RT bei 3,5 Gy pro Fraktion für 16 Fraktionen verabreicht. Während der CCRT-Phase sollte Lipotecan innerhalb von 2 Stunden vor Beginn der RT verabreicht werden, und Lipotecan und RT sollten am selben Tag verabreicht werden, es sei denn, irgendwelche Bedingungen erfüllen die Standards für die Dosisunterbrechung. Eine Strahlentherapiebehandlung mit der zugewiesenen Dosisstufe ist nur zulässig, wenn die normalen Kriterien zur Beschränkung der Gewebedosis eingehalten werden
Arzneimittel: Lipotecan
Lipotecan-basierte gleichzeitige Radiochemotherapie
Andere Namen:
  • TLC388

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis für CCRT auf Lipotecan-Basis
Zeitfenster: 3 Monate
Bestimmung der maximal tolerierten Dosis für eine auf Lipotecan basierende CCRT bei HCC-Patienten mit Pfortadertumorthrombose
3 Monate
Bewertung des besten objektiven Ansprechens auf Pfortadertumorthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der besten objektiven Ansprechrate bei Pfortadertumorthrombose
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konversionsrate (CR) der Pfortadertumorthrombose
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der Konversionsrate (CR-Rate) von PVTT
1 Jahr
Bestes Gesamtansprechen der Gesamterkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der besten Gesamtansprechrate der Gesamterkrankung
1 Jahr
Krankheitskontrollrate von Pfortadertumorthrombose, Lebertumoren und Gesamterkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der DCR von PVTT, Lebertumoren (Zielläsionen) und der Gesamterkrankung
1 Jahr
Zeit bis zum Fortschreiten der Gesamterkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung der TTP der Gesamterkrankung nach Beginn einer begleitenden CCRT auf Lipotecan-Basis
1 Jahr
Progressionsfreies Überleben der Gesamterkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des PFS der Gesamterkrankung nach Beginn einer begleitenden CCRT auf Lipotecan-Basis
1 Jahr
Gesamtüberleben der Gesamterkrankung
Zeitfenster: 1 Jahr
Bewertung des OS nach Beginn einer begleitenden CCRT auf Lipotecan-Basis
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TLC388A1008

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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