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Quimiorradioterapia Concomitante à Base de Lipotecan em Carcinoma Hepatocelular com Trombose de Tumor da Veia Portal

4 de novembro de 2018 atualizado por: Taiwan Liposome Company

Um estudo de escalonamento de dose de Fase I/II de lipotecano baseado em quimiorradioterapia concomitante em carcinoma hepatocelular com trombose de tumor da veia porta

Este é um estudo de escalonamento de dose de fase I/II de quimiorradioterapia concomitante baseada em lipotecan em carcinoma hepatocelular com trombose de tumor da veia porta.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Número do protocolo: TLCTLC388A1008

Objetivo primário:

Avaliar a segurança e a tolerabilidade, incluindo a dose máxima tolerada (DMT) e a toxicidade limitante da dose (DLT), da quimiorradioterapia (CCRT) concomitante à base de Lipotecan em pacientes com carcinoma hepatocelular (HCC) e trombose de tumor da veia porta (PVTT) inadequada para tratamento local tratamento.

Objetivo Secundário:

O objetivo secundário é explorar a eficácia do CCRT baseado em Lipotecan em pacientes com HCC e PVTT e o efeito na qualidade de vida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hosipital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Os pacientes serão homens ou mulheres

    • ≥20 anos de idade em Taiwan
    • ≥18 anos na China
  2. Pacientes com CHC confirmado histologicamente ou pacientes que não têm diagnóstico histológico, mas a lesão é maior que 1 cm em um fígado cirrótico com imagem típica de CHC de tomografia computadorizada ou ressonância magnética com contraste. Se a característica da imagem não for típica do CHC, outra modalidade de imagem realçada por contraste deve ser confirmada para o diagnóstico.
  3. Pacientes com PVTT (estágio C do BCLC) que não são adequados para terapias locais
  4. Pacientes com uma lesão de direcionamento mensurável
  5. Pacientes com expectativa de vida residual antecipada ≥3 meses
  6. Pacientes com função orgânica adequada
  7. Pacientes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  8. Pacientes que desejam seguir os requisitos de controle de natalidade durante o tratamento do estudo e continuar até 2 meses após a conclusão do tratamento do estudo
  9. Pacientes dispostos e capazes de cumprir os procedimentos do estudo e assinar um TCLE por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com CHC do tipo infiltrativo
  2. Pacientes com evidência de qualquer metástase extra-hepática, incluindo, entre outros, trombose da veia cava inferior, metástase óssea, metástase cerebral ou metástase de linfonodo regional
  3. Pacientes com história de encefalopatia hepática ou ascite grau III-IV dos critérios de West Haven
  4. Pacientes com história de outra malignidade exceto CHC primário dentro de 3 anos antes da consulta de triagem, excluindo carcinoma espinocelular de pele ou carcinoma basocelular
  5. Pacientes que não seguem a restrição de dose de radiação em algum órgão crítico no planejamento da radioterapia
  6. Pacientes com margem de tumor hepático inadequadamente definida para planejamento de RT em ressonância magnética ou tomografia computadorizada que pode afetar o tratamento ou a segurança com base no julgamento do investigador
  7. Pacientes que tiveram alergia significativa ou hipersensibilidade ao meio de contraste para TC ou RM que torna inseguro realizar o delineamento para planejamento de RT
  8. Pacientes com história de transplante hepático
  9. Pacientes com doença concomitante significativa

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Quimiorradioterapia à base de lipotecano
Os pacientes receberão CCRT à base de Lipotecan. Lipotecan será administrado como uma infusão iv de 30 minutos (±3 minutos) qw por 6 semanas no nível de dose predefinido para cada coorte. Um total de 6 doses de Lipotecan será administrado a cada paciente em conjunto com RT a 3,5 Gy por fração para 16 frações. Durante o período de CCRT, o Lipotecan deve ser administrado até 2 horas antes do início da RT, e o Lipotecan e a RT devem ser administrados no mesmo dia, a menos que quaisquer condições preencham os padrões de interrupção da dose. O tratamento de radioterapia, no nível de dose alocado, só é permitido se os critérios de restrição de dose de tecido normal forem mantidos
Medicamento: Lipotecano
Quimiorradioterapia concomitante à base de lipotecano
Outros nomes:
  • TLC388

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Determinação da dose máxima tolerada para CCRT à base de Lipotecan
Prazo: 3 meses
Determinar a dose máxima tolerada para CCRT à base de lipotecano em pacientes com CHC com trombose de tumor da veia porta
3 meses
Avaliação da melhor resposta objetiva da trombose tumoral da veia porta
Prazo: 1 ano
Avaliar a melhor taxa de resposta objetiva da trombose do tumor da veia porta
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão (CR) de trombose tumoral da veia porta
Prazo: 1 ano
Para avaliar a taxa de conversão (taxa CR) do PVTT
1 ano
Melhor resposta geral da doença geral
Prazo: 1 ano
Para avaliar a melhor taxa de resposta geral da doença geral
1 ano
Taxa de controle da doença de trombose tumoral da veia porta, tumores hepáticos e doença geral
Prazo: 1 ano
Para avaliar DCR de PVTT, tumores hepáticos (lesões-alvo) e doença geral
1 ano
Tempo para progressão da doença geral
Prazo: 1 ano
Avaliar o PTT da doença geral após o início da CCRT concomitante à base de lipotecano
1 ano
Sobrevida livre de progressão da doença geral
Prazo: 1 ano
Avaliar a PFS da doença geral após o início da CCRT concomitante à base de lipotecano
1 ano
Sobrevida global da doença geral
Prazo: 1 ano
Avaliar a OS após o início de CCRT concomitante à base de lipotecano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Taiwan Liposome Company

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2017

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TLC388A1008

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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