Quimiorradioterapia concurrente basada en lipotecán en el carcinoma hepatocelular con trombosis tumoral en la vena porta
4 de noviembre de 2018 actualizado por: Taiwan Liposome Company
Estudio de fase I/II de aumento de dosis de quimiorradioterapia concurrente basada en lipotecán en carcinoma hepatocelular con trombosis tumoral en la vena porta
Este es un estudio fase I/II de aumento de dosis de quimiorradioterapia concurrente basada en lipotecan en carcinoma hepatocelular con trombosis tumoral de la vena porta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Número de protocolo: TLCTLC388A1008
Objetivo primario:
Evaluar la seguridad y la tolerabilidad, incluidas la dosis máxima tolerada (MTD) y la toxicidad limitante de la dosis (DLT), de la quimiorradioterapia concurrente (CCRT) basada en lipotecán en pacientes con carcinoma hepatocelular (HCC) y trombosis tumoral de la vena porta (PVTT) no aptos para el tratamiento local. tratamiento.
Objetivo secundario:
El objetivo secundario es explorar la eficacia de la CCRT basada en Lipotecan en pacientes con CHC y TTPV y el efecto sobre la calidad de vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taichung, Taiwán
- China Medical University Hospital
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Taichung, Taiwán
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, Taiwán
- Taipei Veteran General Hospital
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hosipital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los pacientes serán hombres o mujeres.
- ≥20 años de edad en Taiwán
- ≥18 años en China
- Pacientes con CHC confirmado histológicamente o pacientes que no tienen diagnóstico histológico, pero la lesión mide más de 1 cm en un hígado cirrótico con imagen típica de CHC de tomografía computarizada o resonancia magnética con contraste. Si la característica de la imagen no es típica del CHC, se debe confirmar otra modalidad de imagen con contraste mejorado para el diagnóstico.
- Pacientes con TTPV (BCLC estadio C) que no son aptos para terapias locales
- Pacientes con una lesión de diana medible
- Pacientes con una expectativa de vida residual anticipada ≥3 meses
- Pacientes que tienen una función orgánica adecuada.
- Pacientes con estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) ≤2
- Pacientes que estén dispuestas a seguir los requisitos de control de la natalidad durante el tratamiento del estudio y continuar hasta 2 meses después de la finalización del tratamiento del estudio.
- Pacientes que deseen y puedan cumplir con los procedimientos del estudio y firmar un ICF por escrito
Criterio de exclusión:
- Pacientes con CHC de tipo infiltrante
- Pacientes con evidencia de cualquier metástasis extrahepática, incluidas, entre otras, trombosis de la vena cava inferior, metástasis ósea, metástasis cerebral o metástasis en los ganglios linfáticos regionales.
- Pacientes con antecedentes de encefalopatía hepática o ascitis grado III-IV según los criterios de West Haven
- Pacientes con antecedentes de otras neoplasias malignas excepto CHC primario dentro de los 3 años anteriores a la visita de selección, excluyendo carcinoma de células escamosas de piel o carcinoma de células basales
- Pacientes que no siguen la restricción de dosis de radiación en algún órgano crítico en la planificación de la radioterapia
- Pacientes con un margen de tumor hepático definido inadecuadamente para la planificación de RT en MRI o CT que puede afectar el tratamiento o la seguridad según el criterio del investigador
- Pacientes que han experimentado alergia o hipersensibilidad significativa al medio de contraste para TC o RM que hace que no sea seguro realizar la delineación para la planificación de RT
- Pacientes con antecedentes de trasplante hepático
- Pacientes con una enfermedad concurrente significativa.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Quimiorradioterapia basada en lipotecán
Los pacientes recibirán CCRT basado en Lipotecan.
Lipotecan se administrará como una infusión intravenosa de 30 minutos (±3 minutos) qw durante 6 semanas al nivel de dosis predefinido para cada cohorte.
Se administrará un total de 6 dosis de Lipotecan a cada paciente junto con RT a 3,5 Gy por fracción durante 16 fracciones.
Durante el período de CCRT, el lipotecán debe administrarse dentro de las 2 horas previas al inicio de la RT, y el lipotecán y la RT deben administrarse el mismo día, a menos que alguna de las condiciones cumpla con los estándares de interrupción de la dosis.
El tratamiento de radioterapia, al nivel de dosis asignado, solo se permite si se mantienen los criterios de restricción de dosis de tejido normal.
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Quimiorradioterapia concurrente basada en lipotecán
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinación de la dosis máxima tolerada para CCRT basado en Lipotecan
Periodo de tiempo: 3 meses
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Determinar la dosis máxima tolerada de CCRT basada en lipotecán en pacientes con CHC con trombosis tumoral de la vena porta
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3 meses
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Evaluación de la mejor respuesta objetiva de la trombosis tumoral de la vena porta
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la mejor tasa de respuesta objetiva de la trombosis tumoral de la vena porta
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de conversión (RC) de la trombosis tumoral de la vena porta
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar la tasa de conversión (tasa CR) de PVTT
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1 año
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Mejor respuesta global de la enfermedad global
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar la mejor tasa de respuesta global de la enfermedad global
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1 año
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Tasa de control de la enfermedad de trombosis tumoral de la vena porta, tumores hepáticos y enfermedad general
Periodo de tiempo: 1 año
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Para evaluar DCR de PVTT, tumores hepáticos (lesiones diana) y enfermedad general
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1 año
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Tiempo hasta la progresión de la enfermedad en general
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar el TTP de la enfermedad general después del inicio de CCRT concomitante basado en Lipotecan
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1 año
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Supervivencia libre de progresión de la enfermedad en general
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la SLP de la enfermedad en general después del inicio de CCRT concomitante basado en Lipotecan
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1 año
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Supervivencia global de la enfermedad global
Periodo de tiempo: 1 año
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Evaluar la SG después del inicio de CCRT concomitante basado en Lipotecan
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2018
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de noviembre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2018
Última verificación
1 de noviembre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Embolia y Trombosis
- Neoplasias Hepaticas
- Carcinoma
- Carcinoma Hepatocelular
- Trombosis
Otros números de identificación del estudio
- TLC388A1008
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .