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간문맥 종양 혈전증을 동반한 간세포암종에서 리포테칸 기반 병행 화학방사선요법

2018년 11월 4일 업데이트: Taiwan Liposome Company

간문맥 종양 혈전증을 동반한 간세포 암종에서 리포테칸 기반 병행 화학방사선 요법의 I/II상 용량 증량 연구

이것은 간문맥 종양 혈전증이 있는 간세포 암종에서 리포테칸 기반 병행 화학방사선요법의 I/II 용량 증량 연구입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 번호: TLCTLC388A1008

기본 목표:

국소 치료에 부적합한 간세포 암종(HCC) 및 문맥 종양 혈전증(PVTT) 환자에서 리포테칸 기반 동시 화학방사선요법(CCRT)의 ​​최대 허용 용량(MTD) 및 용량 제한 독성(DLT)을 포함한 안전성 및 내약성을 평가하기 위해 치료.

보조 목표:

두 번째 목표는 HCC 및 PVTT 환자에서 Lipotecan 기반 CCRT의 효능과 삶의 질에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taichung, 대만
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, 대만
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, 대만
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taipei, 대만
        • National Taiwan University Hosipital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 환자는 남성 또는 여성일 것입니다.

    • ≥20세(대만)
    • 중국에서 만 18세 이상
  2. 조직학적으로 간세포암종으로 확진된 환자 또는 조직학적 진단은 없으나 조영증강 CT 스캔 또는 MRI의 전형적인 간세포암종 영상으로 간경변증 간에서 병변이 1 cm 이상인 환자. 이미지 특성이 HCC의 전형적인 것이 아닌 경우 진단을 위해 다른 조영 증강 이미지 양식을 확인해야 합니다.
  3. 국소 치료에 적합하지 않은 PVTT(BCLC 단계 C) 환자
  4. 측정 가능한 표적 병변이 있는 환자
  5. 예상 잔여 수명이 3개월 이상인 환자
  6. 적절한 장기 기능을 가진 환자
  7. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태가 ≤2인 환자
  8. 연구 치료 중 피임 요구 사항을 따르고 연구 치료 완료 후 2개월까지 계속할 의향이 있는 환자
  9. 연구 절차를 준수하고 서면 ICF에 서명할 의지와 능력이 있는 환자

제외 기준:

  1. 침윤성 간세포암종 환자
  2. 하대정맥 혈전증, 골 전이, 뇌 전이 또는 국소 림프절 전이를 포함하되 이에 국한되지 않는 간외 전이의 증거가 있는 환자
  3. West Haven 기준 등급 III-IV 간성 뇌병증 또는 복수 병력이 있는 환자
  4. 피부 편평 세포 암종 또는 기저 세포 암종을 제외한 스크리닝 방문 전 3년 이내에 원발성 간암을 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자
  5. 방사선치료계획에서 중요장기의 방사선량제약을 따르지 못한 환자
  6. 연구자의 판단에 따라 치료 또는 안전성에 영향을 미칠 수 있는 MRI 또는 ​​CT의 RT 계획에 대해 부적절하게 정의된 간 종양 절제면을 가진 환자
  7. CT 또는 MRI의 조영제에 대한 심각한 알레르기 또는 과민증을 경험하여 RT 계획을 위한 묘사를 수행하는 것이 안전하지 않은 환자
  8. 간 이식 병력이 있는 환자
  9. 중대한 동반 질환이 있는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 리포테칸 기반 화학방사선요법
환자는 리포테칸 기반 CCRT를 받게 됩니다. 리포테칸은 각 코호트에 대해 사전 정의된 용량 수준에서 6주 동안 30분(±3분) iv 주입 qw으로 제공됩니다. 16분할에 대해 분획당 3.5Gy의 RT와 함께 총 6회 용량의 리포테칸이 각 환자에게 투여됩니다. CCRT 기간 동안 리포테칸은 RT 시작 2시간 이내에 투여해야 하며, 리포테칸과 RT는 투여 중단 기준에 해당하지 않는 한 같은 날 전달해야 합니다. 할당된 선량 수준에서 방사선 치료는 정상 조직 선량 제한 기준이 유지되는 경우에만 허용됩니다.
의약품: 리포테칸
리포테칸 기반 병행 화학방사선요법
다른 이름들:
  • TLC388

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
리포테칸 기반 CCRT에 대한 최대 허용 용량 결정
기간: 3 개월
문맥 종양 혈전증이 있는 HCC 환자에서 리포테칸 기반 CCRT의 최대 내약 용량을 결정하기 위해
3 개월
문맥 종양 혈전증의 최상의 객관적 반응 평가
기간: 일년
문맥 종양 혈전증의 최상의 객관적 반응률을 평가하기 위해
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
문맥 종양 혈전증의 전환율(CR)
기간: 일년
PVTT의 전환율(CR 비율)을 평가하기 위해
일년
전체 질병의 최상의 전체 반응
기간: 일년
전체 질병의 최상의 전체 반응률을 평가하기 위해
일년
문맥 종양 혈전증, 간 종양 및 전반적인 질병의 질병 통제율
기간: 일년
PVTT의 DCR, 간 종양(표적 병변) 및 전반적인 질병을 평가하기 위해
일년
전반적인 질병의 진행까지의 시간
기간: 일년
병용 리포테칸 기반 CCRT를 시작한 후 전체 질병의 TTP를 평가하기 위해
일년
전반적인 질병의 무진행 생존
기간: 일년
병용 리포테칸 기반 CCRT를 시작한 후 전체 질병의 PFS를 평가하기 위해
일년
전반적인 질병의 전반적인 생존
기간: 일년
수반되는 Lipotecan 기반 CCRT 시작 후 OS를 평가하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Taiwan Liposome Company

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 4월 14일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 25일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 4일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TLC388A1008

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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