Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сопутствующая химиолучевая терапия на основе липотекана при гепатоцеллюлярной карциноме с тромбозом опухоли воротной вены

4 ноября 2018 г. обновлено: Taiwan Liposome Company

Фаза I / II, исследование повышения дозы одновременной химиолучевой терапии на основе липотекана при гепатоцеллюлярной карциноме с тромбозом опухоли воротной вены

Это исследование фазы I/II повышения дозы одновременной химиолучевой терапии на основе липотекана при гепатоцеллюлярной карциноме с тромбозом опухоли воротной вены.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Номер протокола: TLCTLC388A1008

Основная цель:

Оценить безопасность и переносимость, включая максимально переносимую дозу (МПД) и дозолимитирующую токсичность (ДЛТ), сопутствующей химиолучевой терапии (ПКЛТ) на основе липотекана у пациентов с гепатоцеллюлярной карциномой (ГЦР) и тромбозом опухоли воротной вены (ТВВТ), не подходящей для местного применения. уход.

Второстепенная цель:

Второстепенной целью является изучение эффективности CCRT на основе липотекана у пациентов с HCC и PVTT и влияние на качество жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Taichung, Тайвань
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Тайвань
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taipei, Тайвань
        • National Taiwan University Hosipital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты будут мужчинами или женщинами

    • ≥20 лет на Тайване
    • ≥18 лет в Китае
  2. Пациенты с гистологически подтвержденным ГЦК или пациенты, у которых нет гистологического диагноза, но размер поражения превышает 1 см при циррозе печени с типичным изображением ГЦР при КТ или МРТ с контрастным усилением. Если характеристика изображения не типична для ГЦК, для диагностики следует подтвердить другую модальность изображения с контрастным усилением.
  3. Пациенты с PVTT (стадия C BCLC), которым не подходит местная терапия
  4. Пациенты с измеримым целевым поражением
  5. Пациенты с ожидаемой остаточной продолжительностью жизни ≥3 мес.
  6. Пациенты с адекватной функцией органов
  7. Пациенты с функциональным статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤2
  8. Пациенты, которые готовы соблюдать требования по контролю над рождаемостью во время исследуемого лечения и продолжать в течение 2 месяцев после завершения исследуемого лечения.
  9. Пациенты, желающие и способные соблюдать процедуры исследования и подписать письменную МКФ

Критерий исключения:

  1. Пациенты с инфильтративным типом ГЦК
  2. Пациенты с признаками любых внепеченочных метастазов, включая, помимо прочего, тромбоз нижней полой вены, метастазы в кости, метастазы в головной мозг или метастазы в регионарные лимфатические узлы.
  3. Пациенты с печеночной энцефалопатией III-IV степени или асцитом по критериям Вест-Хейвена в анамнезе.
  4. Пациенты с другими злокачественными новообразованиями в анамнезе, за исключением первичного ГЦК, в течение 3 лет до визита для скрининга, за исключением плоскоклеточного рака кожи или базально-клеточного рака.
  5. Пациенты, которые не соблюдают ограничение по дозе облучения в любом критическом органе при планировании лучевой терапии.
  6. Пациенты с неадекватно определенным краем опухоли печени для планирования лучевой терапии на МРТ или КТ, что может повлиять на лечение или безопасность по мнению исследователя
  7. Пациенты, у которых наблюдалась значительная аллергия или гиперчувствительность к контрастному веществу для КТ или МРТ, что делает небезопасным выполнение определения границ для планирования ЛТ.
  8. Пациенты с трансплантацией печени в анамнезе
  9. Пациенты со значительным сопутствующим заболеванием

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Химиолучевая терапия на основе липотекана
Пациенты будут получать CCRT на основе липотекана. Липотекан будет вводиться в виде 30-минутной (±3 минуты) внутривенной инфузии один раз в неделю в течение 6 недель в заранее определенном уровне дозы для каждой когорты. Всего каждому пациенту будет введено 6 доз Липотекана в сочетании с ЛТ по 3,5 Гр за фракцию в течение 16 фракций. В период CCRT Липотекан следует вводить в течение 2 часов до начала ЛТ, а Липотекан и ЛТ следует вводить в один и тот же день, если только какие-либо условия не соответствуют стандартам прерывания дозы. Лучевая терапия на установленном уровне дозы разрешена только в том случае, если соблюдаются критерии ограничения дозы для нормальной ткани.
Лекарство: Липотекан
Сопутствующая химиолучевая терапия на основе липотекана
Другие имена:
  • TLC388

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение максимально переносимой дозы CCRT на основе липотекана
Временное ограничение: 3 месяца
Определить максимально переносимую дозу CCRT на основе липотекана у пациентов с ГЦК с тромбозом опухоли воротной вены.
3 месяца
Наилучшая объективная оценка ответа при тромбозе опухоли воротной вены
Временное ограничение: 1 год
Оценить наилучшую частоту объективного ответа при тромбозе опухоли воротной вены.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент конверсии (CR) тромбоза опухоли воротной вены
Временное ограничение: 1 год
Для оценки коэффициента конверсии (коэффициента CR) PVTT
1 год
Лучший общий ответ на общее заболевание
Временное ограничение: 1 год
Для оценки наилучшей общей скорости ответа на общее заболевание
1 год
Уровень контроля заболевания тромбозом опухоли воротной вены, опухолями печени и общим заболеванием
Временное ограничение: 1 год
Для оценки DCR PVTT, опухолей печени (целевых поражений) и общего заболевания.
1 год
Время до прогрессирования общего заболевания
Временное ограничение: 1 год
Для оценки TTP общего заболевания после начала сопутствующей CCRT на основе липотекана
1 год
Выживаемость без прогрессирования общего заболевания
Временное ограничение: 1 год
Для оценки ВБП общего заболевания после начала сопутствующей CCRT на основе липотекана.
1 год
Общая выживаемость при общем заболевании
Временное ограничение: 1 год
Для оценки ОВ после начала сопутствующей CCRT на основе липотекана
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Taiwan Liposome Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

14 апреля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 января 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TLC388A1008

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепатоцеллюлярная карцинома

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться