Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijktijdige chemoradiotherapie op basis van Lipotecan bij hepatocellulair carcinoom met trombose in de poortadertumor

4 november 2018 bijgewerkt door: Taiwan Liposome Company

Een fase I/II, dosis-escalatie studie van gelijktijdige chemoradiotherapie op basis van lipotecan bij hepatocellulair carcinoom met trombose in de poortadertumor

Dit is een fase I/II dosis-escalatiestudie van op lipotecan gebaseerde gelijktijdige chemoradiotherapie bij hepatocellulair carcinoom met trombose van de poortadertumor.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Protocolnummer: TLCTLC388A1008

Hoofddoel:

Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid, inclusief maximaal getolereerde dosis (MTD) en dosisbeperkende toxiciteit (DLT), van op Lipotecan gebaseerde gelijktijdige chemoradiotherapie (CCRT) bij patiënten met hepatocellulair carcinoom (HCC) en portale veneuze tumortrombose (PVTT) ongeschikt voor lokale behandeling.

Secundaire doelstelling:

Het secundaire doel is het onderzoeken van de werkzaamheid van op Lipotecan gebaseerde CCRT bij patiënten met HCC en PVTT en het effect op de kwaliteit van leven.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hosipital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten zullen mannen of vrouwen zijn

    • ≥20 jaar in Taiwan
    • ≥18 jaar oud in China
  2. Patiënten met histologisch bevestigde HCC of patiënten zonder histologische diagnose, maar de laesie is groter dan 1 cm in een levercirrose met typisch HCC-beeld van contrastversterkte CT-scan of MRI. Als het beeldkenmerk niet typerend is voor HCC, moet een andere contrastversterkte beeldmodaliteit worden bevestigd voor diagnose.
  3. Patiënten met PVTT (BCLC stadium C) die niet geschikt zijn voor lokale therapieën
  4. Patiënten met een meetbare richtlaesie
  5. Patiënten met een verwachte resterende levensverwachting ≥3 maanden
  6. Patiënten met een adequate orgaanfunctie
  7. Patiënten met Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus ≤2
  8. Patiënten die bereid zijn de vereisten voor anticonceptie te volgen tijdens de studiebehandeling en doorgaan tot 2 maanden na voltooiing van de studiebehandeling
  9. Patiënten die bereid en in staat zijn om de studieprocedures na te leven en een schriftelijke ICF te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met infiltratief type HCC
  2. Patiënten met bewijs van enige extrahepatische metastase, inclusief maar niet beperkt tot inferieure vena cava-trombose, botmetastase, hersenmetastase of regionale lymfekliermetastase
  3. Patiënten met een voorgeschiedenis van West Haven criteria graad III-IV hepatische encefalopathie of ascites
  4. Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten behalve primair HCC binnen 3 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek, exclusief huidplaveiselcelcarcinoom of basaalcelcarcinoom
  5. Patiënten die de beperking van de stralingsdosis in een kritiek orgaan in de radiotherapieplanning niet volgen
  6. Patiënten met een onvoldoende gedefinieerde levertumormarge voor RT-planning op MRI of CT die de behandeling of veiligheid kan beïnvloeden op basis van het oordeel van de onderzoeker
  7. Patiënten die een significante allergie of overgevoeligheid voor het contrastmiddel voor CT of MRI hebben ervaren, waardoor het onveilig is om de afbakening voor RT-planning uit te voeren
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van levertransplantatie
  9. Patiënten met een significante gelijktijdige ziekte

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Op Lipotecan gebaseerde chemoradiotherapie
Patiënten zullen op Lipotecan gebaseerde CCRT krijgen. Lipotecan wordt gegeven als een 30 minuten (± 3 minuten) iv infusie qw gedurende 6 weken op het vooraf bepaalde dosisniveau voor elk cohort. Aan elke patiënt zullen in totaal 6 doses Lipotecan worden toegediend in combinatie met RT van 3,5 Gy per fractie gedurende 16 fracties. Tijdens de CCRT-periode moet Lipotecan binnen 2 uur vóór het begin van de RT worden gegeven en moeten Lipotecan en RT op dezelfde dag worden toegediend, tenzij aan alle voorwaarden wordt voldaan aan de normen voor dosisonderbreking. Radiotherapiebehandeling, op het toegewezen dosisniveau, is alleen toegestaan ​​als de normale weefseldosisbeperkingscriteria worden gehandhaafd
Geneesmiddel: Lipotecan
Op Lipotecan gebaseerde gelijktijdige chemoradiotherapie
Andere namen:
  • TLC388

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van de maximaal getolereerde dosis voor CCRT op basis van Lipotecan
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de maximaal getolereerde dosis te bepalen voor CCRT op basis van Lipotecan bij HCC-patiënten met trombose van de poortadertumor
3 maanden
Beste objectieve responsevaluatie van trombose in de poortadertumor
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het beste objectieve responspercentage van trombose in de poortader te evalueren
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversieratio (CR) van poortadertumortrombose
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het conversiepercentage (CR-percentage) van PVTT te evalueren
1 jaar
Beste algehele respons van de algehele ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het beste algehele responspercentage van de algehele ziekte te evalueren
1 jaar
Ziektebeheersingspercentage van trombose van poortadertumoren, levertumoren en algehele ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Om DCR van PVTT, levertumoren (doellaesies) en algehele ziekte te evalueren
1 jaar
Tijd tot progressie van de algehele ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de TTP van de algehele ziekte te evalueren na de start van gelijktijdige CCRT op basis van Lipotecan
1 jaar
Progressievrije overleving van de algehele ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de PFS van de algehele ziekte te evalueren na de start van gelijktijdige CCRT op basis van Lipotecan
1 jaar
Algehele overleving van de algehele ziekte
Tijdsspanne: 1 jaar
Om de OS te evalueren na de start van gelijktijdige CCRT op basis van Lipotecan
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taiwan Liposome Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 april 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 januari 2017

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TLC388A1008

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hepatocellulair carcinoom

Klinische onderzoeken op Lipotecan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malta

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren