Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Souběžná chemoradioterapie na bázi lipotekanu u hepatocelulárního karcinomu s nádorovou trombózou portální žíly

4. listopadu 2018 aktualizováno: Taiwan Liposome Company

Fáze I/II, studie s eskalací dávky souběžné chemoradioterapie založené na lipotekanu u hepatocelulárního karcinomu s trombózou nádoru portální žíly

Toto je studie fáze I/II s eskalací dávky souběžné chemoradioterapie založené na lipotekanu u hepatocelulárního karcinomu s trombózou tumoru portální žíly.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Číslo protokolu: TLCTLC388A1008

Primární cíl:

Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost, včetně maximální tolerované dávky (MTD) a toxicity omezující dávku (DLT), souběžné chemoradioterapie na bázi Lipotecanu (CCRT) u pacientů s hepatocelulárním karcinomem (HCC) a trombózou tumoru portální žíly (PVTT) nevhodnými pro lokální léčba.

Sekundární cíl:

Sekundárním cílem je prozkoumat účinnost CCRT na bázi Lipotecanu u pacientů s HCC a PVTT a vliv na kvalitu života.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan
        • National Taiwan University Hosipital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti budou muži nebo ženy

    • ≥20 let na Tchaj-wanu
    • ≥18 let v Číně
  2. Pacienti s histologicky potvrzeným HCC nebo pacienti, kteří nemají histologickou diagnózu, ale léze je větší než 1 cm v cirhotických játrech s typickým HCC obrazem kontrastního CT skenu nebo MRI. Pokud charakteristika obrazu není typická pro HCC, měla by být pro diagnostiku potvrzena jiná modalita obrazu se zvýšeným kontrastem.
  3. Pacienti s PVTT (BCLC stadium C), kteří nejsou vhodní pro lokální terapie
  4. Pacienti s měřitelnou cílenou lézí
  5. Pacienti s předpokládanou zbytkovou délkou života ≥ 3 měsíce
  6. Pacienti, kteří mají dostatečnou orgánovou funkci
  7. Pacienti s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
  8. Pacientky, které jsou ochotny dodržovat požadavky na antikoncepci během studijní léčby a pokračovat do 2 měsíců po dokončení studijní léčby
  9. Pacienti ochotni a schopni dodržovat postupy studie a podepsat písemný ICF

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti s infiltrativním typem HCC
  2. Pacienti s prokázanými extrahepatálními metastázami, včetně trombózy dolní duté žíly, kostních metastáz, mozkových metastáz nebo metastáz do regionálních lymfatických uzlin, ale bez omezení na ně
  3. Pacienti s anamnézou jaterní encefalopatie stupně III-IV podle kritérií West Haven nebo ascitu
  4. Pacienti s anamnézou jiné malignity kromě primárního HCC během 3 let před screeningovou návštěvou, s výjimkou kožního spinocelulárního karcinomu nebo bazaliomu
  5. Pacienti, kteří při plánování radioterapie nedodržují omezení dávky záření v jakémkoli kritickém orgánu
  6. Pacienti s nedostatečně definovaným okrajem jaterního tumoru pro RT plánování na MRI nebo CT, které může ovlivnit léčbu nebo bezpečnost na základě úsudku zkoušejícího
  7. Pacienti, kteří prodělali významnou alergii nebo přecitlivělost na kontrastní látku pro CT nebo MRI, takže není bezpečné provést vymezení pro plánování RT
  8. Pacienti s transplantací jater v anamnéze
  9. Pacienti s významným souběžným onemocněním

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoradioterapie založená na lipotekanu
Pacienti budou dostávat CCRT na bázi Lipotecanu. Lipotecan bude podáván jako 30minutová (±3 minuty) iv infuze qw po dobu 6 týdnů v předem definované hladině dávky pro každou kohortu. Každému pacientovi bude podáno celkem 6 dávek Lipotecanu ve spojení s RT při 3,5 Gy na frakci pro 16 frakcí. Během období CCRT by měl být Lipotecan podán do 2 hodin před začátkem RT a Lipotecan a RT by měly být podány ve stejný den, pokud některé podmínky nesplňují standardy pro přerušení dávkování. Léčba radioterapií na přidělené úrovni dávky je povolena pouze tehdy, jsou-li dodržena normální tkáňová kritéria omezení dávky
Lék: Lipotecan
Souběžná chemoradioterapie založená na lipotekanu
Ostatní jména:
  • TLC388

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení maximální tolerované dávky pro CCRT na bázi Lipotecanu
Časové okno: 3 měsíce
Stanovit maximální tolerovanou dávku pro CCRT na bázi Lipotecanu u pacientů s HCC s trombózou tumoru portální žíly
3 měsíce
Nejlepší objektivní hodnocení odpovědi nádorové trombózy portální žíly
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit nejlepší objektivní míru odpovědi na trombózu tumoru portální žíly
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze (CR) trombózy tumoru portální žíly
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit konverzní poměr (CR rate) PVTT
1 rok
Nejlepší celková reakce na celkové onemocnění
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit nejlepší celkovou míru odpovědi na celkové onemocnění
1 rok
Míra kontroly onemocnění trombózy tumoru portální žíly, tumorů jater a celkového onemocnění
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit DCR PVTT, jaterních nádorů (cílové léze) a celkového onemocnění
1 rok
Doba do progrese celkového onemocnění
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit TTP celkového onemocnění po zahájení souběžné CCRT na bázi lipotekanu
1 rok
Přežití bez progrese celkového onemocnění
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit PFS celkového onemocnění po zahájení souběžné CCRT na bázi Lipotecanu
1 rok
Celkové přežití celkového onemocnění
Časové okno: 1 rok
Vyhodnotit OS po zahájení souběžné CCRT na bázi Lipotecanu
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taiwan Liposome Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2018

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. listopadu 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. listopadu 2018

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TLC388A1008

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lipotecan

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit