門脈腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌におけるリポテカンベースの同時化学放射線療法
2018年11月4日 更新者：Taiwan Liposome Company
門脈腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌におけるリポテカンベースの同時化学放射線療法の第 I/II 相用量漸増研究
これは、門脈腫瘍血栓症を伴う肝細胞癌におけるリポテカンベースの同時化学放射線療法の第 I/II 相用量漸増研究です。
調査の概要
詳細な説明
プロトコル番号: TLCTLC388A1008
第一目的：
肝細胞癌 (HCC) および門脈腫瘍血栓症 (PVTT) の患者におけるリポテカンベースの同時化学放射線療法 (CCRT) の安全性および忍容性 (最大耐用量 (MTD) および用量制限毒性 (DLT) を含む) を評価する処理。
副次的な目的:
二次的な目的は、HCC および PVTT 患者におけるリポテカンベースの CCRT の有効性と生活の質への影響を調査することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
1
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
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Taichung、台湾
- China Medical University Hospital
-
Taichung、台湾
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei、台湾
- Taipei Veteran General Hospital
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Taipei、台湾
- National Taiwan University Hosipital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
患者は男性または女性になります
- 台湾では20歳以上
- 中国では18歳以上
- 組織学的に確認されたHCCの患者、または組織学的診断を受けていないが、造影CTスキャンまたはMRIの典型的なHCC画像を伴う肝硬変肝臓の病変が1cmを超える患者。 画像の特徴が HCC に典型的でない場合は、診断のために別の造影画像モダリティを確認する必要があります。
- -局所療法に適していないPVTT（BCLCステージC）の患者
- 測定可能な標的病変を有する患者
- -予想余命が3か月以上の患者
- 十分な臓器機能を有する患者
- -東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下の患者
- -研究治療中に避妊要件に従い、研究治療の完了後2か月まで継続することをいとわない患者
- -研究手順を順守し、書面によるICFに署名する意思と能力のある患者
除外基準:
- 浸潤型HCC患者
- -下大静脈血栓症、骨転移、脳転移、または所属リンパ節転移を含むがこれらに限定されない、肝外転移の証拠がある患者
- -ウェストヘブン基準の病歴のある患者 グレードIII-IVの肝性脳症または腹水
- -スクリーニング訪問前の3年以内に原発性HCCを除く他の悪性腫瘍の病歴がある患者、皮膚扁平上皮癌または基底細胞癌を除く
- 放射線治療計画における重要臓器の放射線量制限に従わない患者
- -MRIまたはCTでRT計画を立てるための肝腫瘍マージンが不十分に定義されている患者は、研究者の判断に基づいて治療または安全性に影響を与える可能性があります
- -CTまたはMRIの造影剤に対する重大なアレルギーまたは過敏症を経験した患者は、RT計画の描写を行うことが安全ではありません
- 肝移植歴のある患者
- 重篤な疾患を併発している患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：リポテカンベースの化学放射線療法
患者はリポテカンベースのCCRTを受けます。
リポテカンは、各コホートの事前定義された用量レベルで、30分（±3分）の静脈内注入qwとして6週間与えられます。
リポテカンの合計 6 回の投与量は、16 分割の分割あたり 3.5 Gy の RT と組み合わせて、各患者に投与されます。
CCRT 期間中は、リポテカンは RT 開始の 2 時間前までに投与し、リポテカンと RT は同日に投与する必要があります。
割り当てられた線量レベルでの放射線治療は、通常の組織線量制限基準が維持されている場合にのみ許可されます
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リポテカンベースの同時化学放射線療法
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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リポテカン ベースの CCRT の最大耐用量の決定
時間枠：3ヶ月
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門脈腫瘍血栓症のHCC患者におけるリポテカンベースのCCRTの最大耐用量を決定する
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3ヶ月
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門脈腫瘍血栓症の最良の客観的反応評価
時間枠：1年
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門脈腫瘍血栓症の最良奏効率を評価する
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1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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門脈腫瘍血栓症の転換率（CR）
時間枠：1年
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PVTTのコンバージョン率（CR率）を評価するには
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1年
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疾患全体の最良の総合反応
時間枠：1年
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疾患全体の最良の全奏効率を評価する
|
1年
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門脈腫瘍血栓症、肝腫瘍および全疾患の病勢制御率
時間枠：1年
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PVTT、肝腫瘍（標的病変）、および疾患全体の DCR を評価する
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1年
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疾患全体の進行までの時間
時間枠：1年
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リポテカンベースの CCRT 併用開始後の全疾患の TTP を評価する
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1年
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疾患全体の無増悪生存期間
時間枠：1年
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リポテカンベースの CCRT 併用開始後の全疾患の PFS を評価する
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1年
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全疾患の全生存期間
時間枠：1年
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リポテカンベースの CCRT 併用開始後の OS を評価する
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年4月14日
一次修了 (実際)
2018年10月31日
研究の完了 (実際)
2018年10月31日
試験登録日
最初に提出
2017年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月25日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年11月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年11月4日
最終確認日
2018年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TLC388A1008
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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