Równoczesna chemioradioterapia oparta na lipotekanie w raku wątrobowokomórkowym z zakrzepicą guza żyły wrotnej
4 listopada 2018 zaktualizowane przez: Taiwan Liposome Company
Faza I/II badanie eskalacji dawki równoczesnej chemioradioterapii opartej na lipotekanie w raku wątrobowokomórkowym z zakrzepicą guza żyły wrotnej
Jest to badanie fazy I/II z eskalacją dawki równoczesnej chemioradioterapii opartej na lipotekanie w raku wątrobowokomórkowym z zakrzepicą guza żyły wrotnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Numer protokołu: TLCTLC388A1008
Podstawowy cel:
Aby ocenić bezpieczeństwo i tolerancję, w tym maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) i toksyczność ograniczającą dawkę (DLT), równoczesnej chemioradioterapii opartej na lipotekanie (CCRT) u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC) i zakrzepicą guza żyły wrotnej (PVTT) nieodpowiednich do leczenia miejscowego leczenie.
Cel drugorzędny:
Drugim celem jest zbadanie skuteczności CCRT opartej na lipotekanie u pacjentów z HCC i PVTT oraz wpływu na jakość życia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taichung, Tajwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tajwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- Taipei Veteran General Hospital
-
Taipei, Tajwan
- National Taiwan University Hosipital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjentami będą mężczyźni lub kobiety
- ≥20 lat na Tajwanie
- ≥18 lat w Chinach
- Pacjenci z histologicznie potwierdzonym HCC lub pacjenci, którzy nie mają rozpoznania histologicznego, ale zmiana jest większa niż 1 cm w marskości wątroby z typowym obrazem HCC w tomografii komputerowej lub rezonansie magnetycznym z kontrastem. Jeśli charakterystyka obrazu nie jest typowa dla HCC, w celu postawienia diagnozy należy potwierdzić inną metodę obrazowania ze wzmocnieniem kontrastowym.
- Pacjenci z PVTT (BCLC stopień C), którzy nie kwalifikują się do leczenia miejscowego
- Pacjenci z mierzalną zmianą celowaną
- Pacjenci z przewidywaną pozostałą długością życia ≥3 miesiące
- Pacjenci z prawidłową czynnością narządów
- Pacjenci ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤2
- Pacjenci, którzy chcą przestrzegać wymagań dotyczących kontroli urodzeń podczas leczenia badanego leku i kontynuować go do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia badanego leku
- Pacjenci chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania i podpisania pisemnego ICF
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z naciekającym typem HCC
- Pacjenci z objawami jakichkolwiek przerzutów poza wątrobę, w tym między innymi zakrzepica żyły głównej dolnej, przerzuty do kości, przerzuty do mózgu lub przerzuty do regionalnych węzłów chłonnych
- Pacjenci z encefalopatią wątrobową stopnia III-IV lub wodobrzuszem w wywiadzie według kryteriów West Haven
- Pacjenci z wywiadem innego nowotworu złośliwego oprócz pierwotnego HCC w ciągu 3 lat przed wizytą przesiewową, z wyłączeniem raka płaskonabłonkowego skóry lub raka podstawnokomórkowego skóry
- Pacjenci, którzy nie przestrzegają ograniczenia dawki promieniowania w żadnym narządzie krytycznym w planowaniu radioterapii
- Pacjenci z niedostatecznie określonym marginesem guza wątroby do planowania RT w MRI lub CT, co może mieć wpływ na leczenie lub bezpieczeństwo w oparciu o ocenę badacza
- Pacjenci, u których wystąpiła znaczna alergia lub nadwrażliwość na środek kontrastowy do TK lub MRI, co sprawia, że wykonanie planowania RT jest niebezpieczne
- Pacjenci z historią przeszczepu wątroby
- Pacjenci ze współistniejącą istotną chorobą
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Chemioradioterapia na bazie lipotekanu
Pacjenci otrzymają CCRT na bazie lipotekanu.
Lipotekan będzie podawany w 30-minutowej (±3 minuty) infuzji dożylnej qw przez 6 tygodni we wstępnie określonej dawce dla każdej kohorty.
Każdemu pacjentowi zostanie podanych łącznie 6 dawek lipotekanu w połączeniu z RT w dawce 3,5 Gy na frakcję dla 16 frakcji.
W okresie CCRT Lipotekan należy podać w ciągu 2 godzin przed rozpoczęciem RT, a Lipotekan i RT tego samego dnia, chyba że spełnią się warunki przerwania podawania.
Leczenie radioterapią przy przydzielonym poziomie dawki jest dozwolone tylko wtedy, gdy zachowane są kryteria ograniczenia dawki dla normalnej tkanki
|
Jednoczesna chemioradioterapia oparta na lipotekanie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki CCRT opartej na lipotekanie
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Określenie maksymalnej tolerowanej dawki CCRT opartej na lipotekanie u pacjentów z HCC z zakrzepicą guza żyły wrotnej
|
3 miesiące
|
|
Najlepsza obiektywna ocena odpowiedzi na zakrzepicę guza żyły wrotnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena najlepszego obiektywnego wskaźnika odpowiedzi na zakrzepicę guza żyły wrotnej
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik konwersji (CR) zakrzepicy guza żyły wrotnej
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić współczynnik konwersji (współczynnik CR) PVTT
|
1 rok
|
|
Najlepsza ogólna odpowiedź na ogólną chorobę
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić najlepszy ogólny wskaźnik odpowiedzi na ogólną chorobę
|
1 rok
|
|
Wskaźnik kontroli choroby zakrzepicy guza żyły wrotnej, guzów wątroby i ogólnej choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić DCR PVTT, guzy wątroby (zmiany docelowe) i ogólną chorobę
|
1 rok
|
|
Czas do progresji ogólnej choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Aby ocenić TTP ogólnej choroby po rozpoczęciu jednoczesnego CCRT opartego na lipotekanie
|
1 rok
|
|
Przeżycie bez progresji ogólnej choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena PFS całej choroby po rozpoczęciu jednoczesnego CCRT opartego na lipotekanie
|
1 rok
|
|
Całkowite przeżycie ogólnej choroby
Ramy czasowe: 1 rok
|
Ocena OS po rozpoczęciu jednoczesnego CCRT opartego na lipotekanie
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
14 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2017
Pierwszy wysłany (Oszacować)
27 stycznia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak gruczołowy
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby wątroby
- Zatorowość i zakrzepica
- Nowotwory wątroby
- Rak
- Rak wątrobowokomórkowy
- Zakrzepica
Inne numery identyfikacyjne badania
- TLC388A1008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .