Lipotekaaniin perustuva samanaikainen kemo-sädehoito hepatosellulaarisessa karsinoomassa portaalilaskimokasvaimen tromboosin kanssa
sunnuntai 4. marraskuuta 2018 päivittänyt: Taiwan Liposome Company
Vaihe I/II, Lipotekaaniin perustuvan samanaikaisen kemo-sädehoidon annoskorotustutkimus hepatosellulaarisessa karsinoomassa portaalilaskimokasvaimen tromboosin kanssa
Tämä on vaiheen I/II annoksen eskalaatiotutkimus lipotekaaniin perustuvasta samanaikaisesta kemo-sädehoidosta maksasolukarsinoomassa, johon liittyy porttilaskimokasvaintromboosi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Protokollan numero: TLCTLC388A1008
Ensisijainen tavoite:
Lipotekaaniin perustuvan samanaikaisen solunsalpaajahoidon (CCRT) turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen, mukaan lukien suurin siedettävä annos (MTD) ja annosta rajoittava toksisuus (DLT) potilailla, joilla on hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) ja porttilaskimon kasvaintukos (PVTT), jotka eivät sovellu paikalliseen hoitoon. hoitoon.
Toissijainen tavoite:
Toissijaisena tavoitteena on selvittää lipotekaanipohjaisen CCRT:n tehokkuutta HCC- ja PVTT-potilailla sekä vaikutusta elämänlaatuun.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Taichung, Taiwan
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Taiwan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- Taipei Veteran General Hospital
-
Taipei, Taiwan
- National Taiwan University Hosipital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat ovat miehiä tai naisia
- ≥20-vuotias Taiwanissa
- ≥18 vuotta vanha Kiinassa
- Potilaat, joilla on histologisesti varmistettu HCC tai potilaat, joilla ei ole histologista diagnoosia, mutta leesio on suurempi kuin 1 cm maksakirroosissa ja tyypillinen HCC-kuva kontrastitehostetusta CT-kuvasta tai MRI:stä. Jos kuvan ominaisuus ei ole tyypillinen HCC:lle, toinen kontrastitehostettu kuvamenetelmä on vahvistettava diagnoosia varten.
- Potilaat, joilla on PVTT (BCLC-vaihe C), jotka eivät sovellu paikallisiin hoitoihin
- Potilaat, joilla on mitattavissa oleva kohdistusleesio
- Potilaat, joiden oletettu jäljellä olevan elinajanodote on ≥3 kuukautta
- Potilaat, joilla on riittävä elintoiminto
- Potilaat, joiden ECOG-suorituskyky on ≤2
- Potilaat, jotka ovat valmiita noudattamaan ehkäisyvaatimuksia tutkimushoidon aikana ja jatkamaan 2 kuukautta tutkimushoidon päättymisen jälkeen
- Potilaat, jotka haluavat ja pystyvät noudattamaan tutkimusmenettelyjä ja allekirjoittamaan kirjallisen ICF:n
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on infiltratiivisen tyypin HCC
- Potilaat, joilla on todisteita maksan ulkopuolisista etäpesäkkeistä, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, alemman onttolaskimon tromboosi, luumetastaasit, aivometastaasit tai alueelliset imusolmukkeiden etäpesäkkeet
- Potilaat, joilla on West Havenin kriteerien III-IV asteen hepaattinen enkefalopatia tai askites
- Potilaat, joilla on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia paitsi primaarista HCC:tä 3 vuoden aikana ennen seulontakäyntiä, lukuun ottamatta ihon okasolusyöpää tai tyvisolusyöpää
- Potilaat, jotka eivät noudata sädehoidon suunnittelussa missä tahansa kriittisen elimen säteilyannosrajoitusta
- Potilaat, joilla on riittämättömästi määritelty maksakasvainmarginaali RT-suunnittelua varten magneettikuvauksessa tai TT:ssä, mikä saattaa vaikuttaa hoitoon tai turvallisuuteen tutkijan harkinnan perusteella
- Potilaat, joilla on ollut merkittävää allergiaa tai yliherkkyyttä varjoaineelle TT:n tai MRI:n varjoaineelle, minkä vuoksi RT-suunnittelun rajaamisen suorittaminen ei ole turvallista
- Potilaat, joilla on ollut maksansiirto
- Potilaat, joilla on merkittävä samanaikainen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lipotekaanipohjainen kemoterapia
Potilaat saavat lipotekaanipohjaista CCRT:tä.
Lipotekaania annetaan 30 minuutin (±3 minuutin) laskimonsisäisenä infuusiona qw 6 viikon ajan kullekin kohortille ennalta määritetyllä annostasolla.
Kullekin potilaalle annetaan yhteensä 6 annosta Lipotecania RT:n yhteydessä 3,5 Gy fraktiota kohti 16 fraktiota kohti.
CCRT-jakson aikana Lipotecan tulee antaa 2 tunnin sisällä ennen RT-hoidon aloittamista, ja Lipotecan ja RT tulee toimittaa samana päivänä, elleivät olosuhteet täytä annostuksen keskeyttämistä koskevia standardeja.
Sädehoito hoito määrätyllä annostasolla on sallittu vain, jos normaalit kudosannoksen rajoituskriteerit säilyvät.
|
Lipotekaaniin perustuva samanaikainen kemoterapia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lipotekaanipohjaisen CCRT:n suurimman siedetyn annoksen määritys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Lipotekaanipohjaisen CCRT:n suurimman siedetyn annoksen määrittäminen HCC-potilailla, joilla on porttilaskimokasvaintromboosi
|
3 kuukautta
|
|
Paras objektiivinen vastearvio porttilaskimokasvaintromboosista
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida porttilaskimokasvaintromboosin paras objektiivinen vaste
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Porttilaskimokasvaintromboosin muunnosnopeus (CR).
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida PVTT:n muuntoprosenttia (CR rate).
|
1 vuosi
|
|
Paras kokonaisvaste koko sairauteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioimaan kokonaissairauden paras kokonaisvaste
|
1 vuosi
|
|
Porttilaskimokasvaimen tromboosin, maksakasvainten ja yleisen sairauden hallintaaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
PVTT:n, maksakasvainten (kohdevaurioiden) ja kokonaissairauden DCR:n arvioimiseksi
|
1 vuosi
|
|
Aika yleisen taudin etenemiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koko sairauden TTP:n arvioiminen samanaikaisen lipotekaanipohjaisen CCRT-hoidon aloittamisen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Koko taudin etenemisestä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Koko sairauden PFS:n arvioiminen samanaikaisen lipotekaanipohjaisen CCRT-hoidon aloittamisen jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Kokonaissairauden kokonaiseloonjääminen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käyttöjärjestelmän arvioiminen samanaikaisen lipotekaanipohjaisen CCRT-hoidon aloittamisen jälkeen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 31. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 27. tammikuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 6. marraskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. marraskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. marraskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Adenokarsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Maksasairaudet
- Embolia ja tromboosi
- Maksan kasvaimet
- Karsinooma
- Karsinooma, hepatosellulaarinen
- Tromboosi
Muut tutkimustunnusnumerot
- TLC388A1008
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .