Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Chimioradiothérapie concomitante à base de lipotécan dans le carcinome hépatocellulaire avec thrombose tumorale de la veine porte

4 novembre 2018 mis à jour par: Taiwan Liposome Company

Étude de phase I/II à doses croissantes sur la chimioradiothérapie concomitante à base de lipotécan dans le carcinome hépatocellulaire avec thrombose tumorale de la veine porte

Il s'agit d'une étude de phase I/II à doses croissantes sur la chimioradiothérapie concomitante à base de lipotécan dans le carcinome hépatocellulaire avec thrombose tumorale de la veine porte.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Numéro de protocole : TLCTLC388A1008

Objectif principal:

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité, y compris la dose maximale tolérée (MTD) et la toxicité limitant la dose (DLT), de la chimioradiothérapie concomitante à base de lipotécan (CCRT) chez les patients atteints d'un carcinome hépatocellulaire (CHC) et d'une thrombose tumorale de la veine porte (PVTT) inadaptés à la traitement.

Objectif secondaire :

L'objectif secondaire est d'explorer l'efficacité de la CCRT à base de lipotécan chez les patients atteints de CHC et de PVTT et l'effet sur la qualité de vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taïwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taipei, Taïwan
        • National Taiwan University Hosipital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Les patients seront des hommes ou des femmes

    • ≥20 ans à Taïwan
    • ≥18 ans en Chine
  2. Patients atteints d'un CHC histologiquement confirmé ou patients sans diagnostic histologique, mais dont la lésion est supérieure à 1 cm dans un foie cirrhotique avec une image typique de CHC obtenue par tomodensitométrie ou IRM. Si la caractéristique de l'image n'est pas typique du CHC, une autre modalité d'image à contraste amélioré doit être confirmée pour le diagnostic.
  3. Patients atteints de TTPV (stade BCLC C) qui ne sont pas adaptés aux thérapies locales
  4. Patients avec une lésion ciblante mesurable
  5. Patients avec une espérance de vie résiduelle anticipée ≥3 mois
  6. Les patients qui ont une fonction organique adéquate
  7. Patients avec un indice de performance ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) ≤ 2
  8. Patients qui sont disposés à suivre les exigences de contrôle des naissances pendant le traitement à l'étude et à continuer jusqu'à 2 mois après la fin du traitement à l'étude
  9. Patients désireux et capables de se conformer aux procédures de l'étude et de signer un ICF écrit

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de CHC de type infiltrant
  2. Patients présentant des signes de métastases extrahépatiques, y compris, mais sans s'y limiter, une thrombose de la veine cave inférieure, des métastases osseuses, des métastases cérébrales ou des métastases des ganglions lymphatiques régionaux
  3. Patients ayant des antécédents d'encéphalopathie hépatique ou d'ascite selon les critères de West Haven de grade III-IV
  4. Patients ayant des antécédents d'autres tumeurs malignes à l'exception du CHC primaire dans les 3 ans précédant la visite de dépistage, à l'exclusion du carcinome épidermoïde cutané ou du carcinome basocellulaire
  5. Patients qui ne respectent pas la contrainte de dose de rayonnement dans un organe critique dans la planification de la radiothérapie
  6. Patients présentant une marge tumorale hépatique insuffisamment définie pour la planification de la RT sur IRM ou TDM pouvant avoir un impact sur le traitement ou la sécurité selon le jugement de l'investigateur
  7. Patients ayant présenté une allergie ou une hypersensibilité importante au produit de contraste pour la tomodensitométrie ou l'IRM, ce qui rend dangereuse la délimitation pour la planification de la RT
  8. Patients ayant des antécédents de transplantation hépatique
  9. Patients atteints d'une maladie concomitante importante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Chimioradiothérapie à base de lipotécan
Les patients recevront un CCRT à base de lipotécan. Le lipotécan sera administré en perfusion iv de 30 minutes (± 3 minutes) qw pendant 6 semaines à la dose prédéfinie pour chaque cohorte. Un total de 6 doses de Lipotécan seront administrées à chaque patient en conjonction avec la RT à 3,5 Gy par fraction pour 16 fractions. Pendant la période de CCRT, le lipotécan doit être administré dans les 2 heures précédant le début de la RT, et le lipotécan et la RT doivent être administrés le même jour, à moins que des conditions ne remplissent les normes d'interruption de dose. Le traitement par radiothérapie, au niveau de dose alloué, n'est autorisé que si les critères de contrainte de dose tissulaire normale sont maintenus
Médicament: Lipotécan
Chimioradiothérapie concomitante à base de lipotécan
Autres noms:
  • TLC388

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Détermination de la dose maximale tolérée pour le CCRT à base de lipotécan
Délai: 3 mois
Déterminer la dose maximale tolérée pour la CCRT à base de lipotécan chez les patients atteints de CHC avec une thrombose tumorale de la veine porte
3 mois
Évaluation de la meilleure réponse objective de la thrombose tumorale de la veine porte
Délai: 1 an
Évaluer le meilleur taux de réponse objective de la thrombose tumorale de la veine porte
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion (CR) de la thrombose tumorale de la veine porte
Délai: 1 an
Évaluer le taux de conversion (taux CR) du PVTT
1 an
Meilleure réponse globale de la maladie globale
Délai: 1 an
Évaluer le meilleur taux de réponse global de la maladie globale
1 an
Taux de contrôle de la maladie de la thrombose tumorale de la veine porte, des tumeurs du foie et de la maladie globale
Délai: 1 an
Pour évaluer le DCR du PVTT, les tumeurs du foie (lésions cibles) et la maladie globale
1 an
Délai de progression de la maladie globale
Délai: 1 an
Évaluer le TTP de la maladie globale après le début d'une CCRT concomitante à base de lipotécan
1 an
Survie sans progression de la maladie globale
Délai: 1 an
Évaluer la SSP de la maladie globale après le début d'une CCRT concomitante à base de lipotécan
1 an
Survie globale de la maladie globale
Délai: 1 an
Pour évaluer la SG après le début d'une CCRT concomitante à base de lipotécan
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Taiwan Liposome Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 janvier 2017

Première publication (Estimation)

27 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TLC388A1008

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Carcinome hépatocellulaire

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Gabon

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner