Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lipotekán alapú egyidejű kemoradioterápia hepatocelluláris karcinómában portális véna tumor trombózissal

2018. november 4. frissítette: Taiwan Liposome Company

Fázis I/II, Lipotekán alapú egyidejű kemoradioterápia dózis-eszkalációs vizsgálata hepatocelluláris karcinómában portális véna tumor trombózissal

Ez a lipotekán alapú egyidejű kemoradioterápia I/II. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata hepatocelluláris karcinómában és portális véna tumor trombózisban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Protokollszám: TLCTLC388A1008

Az elsődleges célkítűzés:

A lipotekán alapú egyidejű kemoradioterápia (CCRT) biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése, beleértve a maximális tolerált dózist (MTD) és a dóziskorlátozó toxicitást (DLT) hepatocelluláris karcinómában (HCC) és a helyi kezelésre alkalmatlan portális véna tumor trombózisban (PVTT) szenvedő betegeknél. kezelés.

Másodlagos cél:

A másodlagos cél a lipotekán alapú CCRT hatékonyságának feltárása HCC-ben és PVTT-ben szenvedő betegeknél, valamint az életminőségre gyakorolt ​​hatásának feltárása.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taichung, Tajvan
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajvan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • Taipei Veteran General Hospital
      • Taipei, Tajvan
        • National Taiwan University Hosipital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A betegek férfiak vagy nők lehetnek

    • ≥20 éves kor Tajvanon
    • ≥18 éves Kínában
  2. Szövettanilag igazolt HCC-s betegek vagy olyan betegek, akiknek nincs szövettani diagnózisa, de az elváltozás 1 cm-nél nagyobb cirrhoticus májban, kontrasztanyagos CT vagy MRI tipikus HCC képével. Ha a képjellemzők nem jellemzőek a HCC-re, egy másik kontrasztos képmódot kell megerősíteni a diagnózishoz.
  3. PVTT-ben (BCLC C stádium) szenvedő betegek, akik nem alkalmasak helyi terápiákra
  4. Mérhető célzási lézióval rendelkező betegek
  5. Betegek, akiknek a várható hátralévő élettartama ≥3 hónap
  6. Megfelelő szervfunkcióval rendelkező betegek
  7. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátuszú betegek ≤2
  8. Azok a betegek, akik hajlandóak betartani a fogamzásgátlási követelményeket a vizsgálati kezelés alatt, és a vizsgálati kezelés befejezése után 2 hónapig folytatják
  9. Azok a betegek, akik hajlandóak és képesek betartani a vizsgálati eljárásokat, és aláírni egy írásos ICF-et

Kizárási kritériumok:

  1. Infiltratív típusú HCC-ben szenvedő betegek
  2. Olyan betegeknél, akiknél bármilyen extrahepatikus áttét kimutatható, beleértve, de nem kizárólagosan, inferior vena cava trombózist, csontáttétet, agyi áttétet vagy regionális nyirokcsomó-áttétet
  3. Azok a betegek, akiknek a kórtörténetében West Haven-kritérium III-IV. fokozatú hepatikus encephalopathia vagy ascites szerepel
  4. Azok a betegek, akiknek a kórelőzményében más rosszindulatú daganat szerepel, kivéve az elsődleges HCC-t a szűrővizsgálatot megelőző 3 éven belül, kivéve a bőrlaphám-karcinómát vagy a bazálissejtes karcinómát
  5. Azok a betegek, akik a sugárterápia tervezése során nem tartják be a sugárdózis-korlátozást bármely kritikus szervben
  6. Azok a betegek, akiknél a májtumor határértéke nem megfelelően definiált az MRI vagy CT RT-tervezéséhez, ami befolyásolhatja a kezelést vagy a biztonságot a vizsgáló megítélése alapján
  7. Olyan betegek, akiknél jelentős allergia vagy túlérzékenység tapasztalható a CT vagy MRI kontrasztanyagával szemben, ami miatt nem biztonságos az RT-tervezés során
  8. Májátültetésen átesett betegek
  9. Jelentős egyidejű betegségben szenvedő betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lipotekán alapú kemoradioterápia
A betegek lipotekán alapú CCRT-t kapnak. A lipotekánt 30 perces (±3 perces) iv. infúzióban kell beadni qw 6 héten keresztül, az egyes csoportok számára előre meghatározott dózisszinten. Összesen 6 adag Lipotecant kell beadni minden betegnek RT-vel együtt 3,5 Gy frakciónként 16 frakción keresztül. A CCRT időszakban a Lipotecant az RT megkezdése előtt 2 órán belül kell beadni, és a Lipotecant és az RT-t ugyanazon a napon kell beadni, kivéve, ha bármely feltétel teljesíti az adagolás megszakítására vonatkozó előírásokat. A sugárterápiás kezelés az előírt dózisszinten csak akkor engedélyezett, ha a normál szöveti dóziskorlátozási kritériumokat betartják.
Drog: Lipotekán
Lipotekán alapú egyidejű kemoradioterápia
Más nevek:
  • TLC388

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A lipotekán alapú CCRT maximális tolerálható dózisának meghatározása
Időkeret: 3 hónap
Lipotekán alapú CCRT maximális tolerálható dózisának meghatározása portális véna tumor trombózisban szenvedő HCC betegeknél
3 hónap
A portális véna tumor trombózisának legjobb objektív válaszértékelése
Időkeret: 1 év
A portális véna tumor trombózisának legjobb objektív válaszarányának értékelése
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Portális véna tumor trombózis konverziós rátája (CR).
Időkeret: 1 év
A PVTT konverziós arányának (CR rate) értékeléséhez
1 év
A legjobb általános válasz az általános betegségre
Időkeret: 1 év
Az általános betegség legjobb általános válaszarányának értékelése
1 év
A portális véna tumor trombózis, májdaganatok és az általános betegség betegségkontroll aránya
Időkeret: 1 év
A PVTT, a májdaganatok (célléziók) és az általános betegség DCR-jének értékelése
1 év
A betegség általános előrehaladásának ideje
Időkeret: 1 év
A teljes betegség TTP-jének értékelése az egyidejű lipotekán alapú CCRT megkezdése után
1 év
A teljes betegség progressziómentes túlélése
Időkeret: 1 év
A teljes betegség PFS-ének értékelése az egyidejű lipotekán alapú CCRT megkezdése után
1 év
A betegség általános túlélése
Időkeret: 1 év
Az operációs rendszer értékelése az egyidejű lipotekán alapú CCRT megkezdése után
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Taiwan Liposome Company

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 14.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 25.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 4.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TLC388A1008

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel