证明早产儿使用类固醇预防支气管肺发育不良的研究
2017年2月19日 更新者：Dr. Wael Hamza、Maadi Military Hospital
单臂研究证明在选定的早产新生儿中使用类固醇来预防支气管肺发育不良的治疗算法是合理的
大多数早产儿在不同的时间段内需要补充氧气，最长可达出生后数周或数月。 氧疗的目的是在不引起氧中毒和氧化应激的情况下为组织提供充足的氧气。 目前的常规监测依赖于脉搏血氧仪的氧饱和度，而没有确定潜在的病理，因为肺实质和肺血管疾病可以不同程度地参与病理生理学。
用于预防支气管肺发育不良的类固醇的使用也被证明具有不良的神经发育结果。 现有数据相互矛盾且不确定；临床医生必须使用他们自己的临床判断来平衡支气管肺发育不良的不良反应与每个患者治疗的潜在不良反应。 出生后 1 至 2 周后仍接受机械通气的极低出生体重婴儿患支气管肺发育不良的风险非常高。
在考虑对此类婴儿进行皮质类固醇治疗时，临床医生可能会得出结论，短期糖皮质激素治疗预防支气管肺发育不良的风险是必要的。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性研究。
入住 Maadi、Ghamra 军事医院和 Ain Shams 大学医院新生儿重症监护病房的 30 名早产儿将在出生后 24 小时内进行前瞻性登记。
每日评估血氧直方图，测量血氧饱和度低于 80%（低氧血症和潜在组织缺氧的风险）和动脉血氧饱和度 Sao2 高于 95%（高氧和氧化应激增加的潜在风险）的累积时间。
只要婴儿接受氧气支持并通过氧气耐受性测试，评估窗口将每周一次。
治疗临床团队将不知道耐氧测试的所有结果。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cairo、埃及
- 招聘中
- Maadi Military Hospital
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接触：
- Noha F Rashad
- 电话号码：00201225157339
- 邮箱：noha16880@gmail.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 4周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
所有入住新生儿重症监护病房的早产新生儿都将被视为符合纳入条件。 在注册之前，将寻求所有符合条件的婴儿父母的完全知情的书面同意。 患有主要先天性异常、动脉导管未闭以外的心脏病变和肺发育不全的婴儿将被排除在本研究之外。
纳入标准：
- < 36 周妊娠早产，无重大先天异常
排除标准：
- 先天性心脏病
- 主要先天异常
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：通过类固醇预防发育不良
肺对氧气减少的耐受性失败将被定义为氧饱和度 80% 至 87% 持续 5 分钟，或 <80% 持续 1 分钟，然后吸入氧气将增加回到基线。
这将被视为发展支气管肺发育不良的早期预测指标。
如果没有通气不足，将给予地塞米松 0.25 mg/kg/d，分两次静脉注射，持续 5 天。
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是描述使用靶向新生儿超声心动图对呼吸生理学进行综合评估，评估最佳功能残气量和不同氧水平下肺摄氧量的耐受性，从而通过定期应用耐氧试验；这可能有助于早期靶向治疗这种常见疾病。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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婴儿发病率
大体时间：30天
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月19日
初级完成 (预期的)
2017年12月31日
研究完成 (预期的)
2017年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年1月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月26日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月19日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
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