- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03035214
Estudio para justificar el uso de esteroides en recién nacidos prematuros para prevenir la displasia broncopulmonar
Estudio de un solo brazo sobre el algoritmo de tratamiento para justificar el uso de esteroides en recién nacidos prematuros seleccionados para prevenir la displasia broncopulmonar
La mayoría de los bebés prematuros requieren oxígeno suplementario durante un período de tiempo variable, hasta varias semanas o meses después del nacimiento. El objetivo de la oxigenoterapia es lograr un suministro adecuado de oxígeno a los tejidos sin causar toxicidad por oxígeno ni estrés oxidativo. El monitoreo de rutina actual se basa en la saturación de oxígeno por oximetría de pulso sin identificar la patología subyacente, ya que el parénquima pulmonar y la enfermedad vascular pulmonar pueden contribuir a la fisiopatología en grados variables.
También se ha demostrado que el uso de esteroides para la prevención de la displasia broncopulmonar tiene un resultado adverso en el desarrollo neurológico. Los datos disponibles son contradictorios y no concluyentes; los médicos deben usar su propio juicio clínico para equilibrar los efectos adversos de la displasia broncopulmonar con los efectos adversos potenciales de los tratamientos para cada paciente individual. Los bebés de muy bajo peso al nacer que permanecen con ventilación mecánica después de 1 a 2 semanas de edad tienen un riesgo muy alto de desarrollar displasia broncopulmonar.
Al considerar la terapia con corticosteroides para un bebé de este tipo, los médicos pueden concluir que los riesgos de un curso corto de terapia con glucocorticoides para prevenir la displasia broncopulmonar están justificados.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Wael Hamza, MRCP
- Correo electrónico: EL_ZOERY_PERRY@HOTMAIL.COM
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Noha F Rashad
- Número de teléfono: 00201225157339
- Correo electrónico: noha16880@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Cairo, Egipto
- Reclutamiento
- Maadi Military Hospital
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Contacto:
- Noha F Rashad
- Número de teléfono: 00201225157339
- Correo electrónico: noha16880@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Todos los recién nacidos prematuros admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales se considerarán elegibles para su inclusión. Se solicitará el consentimiento por escrito completamente informado de los padres de todos los bebés elegibles antes de la inscripción. Se excluirán de este estudio los bebés con anomalías congénitas importantes, lesiones cardíacas distintas del conducto arterioso permeable e hipoplasia pulmonar.
Criterios de inclusión:
- Prematuros < 36 semanas de gestación, sin anomalías congénitas mayores
Criterio de exclusión:
- Cardiopatía congénita
- Principales anomalías congénitas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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OTRO: Prevención de la displasia a través de esteroides
La falla de la tolerancia pulmonar a la reducción de oxígeno se definirá como una saturación de oxígeno de 80 a 87 % durante 5 minutos, o <80 % durante 1 minuto, luego se aumentará el oxígeno inspirado hasta la línea base.
Esto se considerará como un predictor temprano de displasia broncopulmonar en evolución.
Si no hay hipoventilación, se administrará dexametasona 0,25 mg/ kg/d dividida en dos veces durante 5 días por vía intravenosa.
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Es describir el uso de la evaluación integrada de la fisiología respiratoria mediante la ecocardiografía neonatal dirigida, la evaluación de la capacidad residual funcional óptima y la tolerancia del consumo de oxígeno pulmonar a diferentes niveles de oxígeno y, por lo tanto, la predicción temprana de la displasia broncopulmonar y la fisiopatología subyacente mediante la aplicación periódica de la prueba de tolerancia al oxígeno; lo que puede ayudar al tratamiento temprano dirigido de esta enfermedad común.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Morbilidad infantil
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Displasia broncopulmonar
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de la proteasa
- Dexametasona
- Acetato de dexametasona
- BB 1101
Otros números de identificación del estudio
- MaadiPed001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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