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Estudio para justificar el uso de esteroides en recién nacidos prematuros para prevenir la displasia broncopulmonar

19 de febrero de 2017 actualizado por: Dr. Wael Hamza, Maadi Military Hospital

Estudio de un solo brazo sobre el algoritmo de tratamiento para justificar el uso de esteroides en recién nacidos prematuros seleccionados para prevenir la displasia broncopulmonar

La mayoría de los bebés prematuros requieren oxígeno suplementario durante un período de tiempo variable, hasta varias semanas o meses después del nacimiento. El objetivo de la oxigenoterapia es lograr un suministro adecuado de oxígeno a los tejidos sin causar toxicidad por oxígeno ni estrés oxidativo. El monitoreo de rutina actual se basa en la saturación de oxígeno por oximetría de pulso sin identificar la patología subyacente, ya que el parénquima pulmonar y la enfermedad vascular pulmonar pueden contribuir a la fisiopatología en grados variables.

También se ha demostrado que el uso de esteroides para la prevención de la displasia broncopulmonar tiene un resultado adverso en el desarrollo neurológico. Los datos disponibles son contradictorios y no concluyentes; los médicos deben usar su propio juicio clínico para equilibrar los efectos adversos de la displasia broncopulmonar con los efectos adversos potenciales de los tratamientos para cada paciente individual. Los bebés de muy bajo peso al nacer que permanecen con ventilación mecánica después de 1 a 2 semanas de edad tienen un riesgo muy alto de desarrollar displasia broncopulmonar.

Al considerar la terapia con corticosteroides para un bebé de este tipo, los médicos pueden concluir que los riesgos de un curso corto de terapia con glucocorticoides para prevenir la displasia broncopulmonar están justificados.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo. 30 bebés prematuros admitidos en las unidades de cuidados intensivos neonatales de los hospitales militares de Maadi, Ghamra y los hospitales de la Universidad de Ain Shams se inscribirán prospectivamente dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento. Evaluación diaria de histogramas de oxígeno con medida del tiempo acumulado de saturaciones de oxígeno por debajo del 80%, (riesgo de hipoxemia y potencial hipoxia tisular), y saturaciones arteriales de oxígeno Sao2 por encima del 95% (riesgo potencial de hiperoxia y aumento del estrés oxidativo). La ventana de evaluación será semanal, siempre que el bebé reciba soporte de oxígeno y se aplique una prueba de tolerancia al oxígeno. El equipo clínico tratante no conocerá todos los resultados de la prueba de tolerancia al oxígeno.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Noha F Rashad
  • Número de teléfono: 00201225157339
  • Correo electrónico: noha16880@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto
        • Reclutamiento
        • Maadi Military Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 1 mes (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Todos los recién nacidos prematuros admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales se considerarán elegibles para su inclusión. Se solicitará el consentimiento por escrito completamente informado de los padres de todos los bebés elegibles antes de la inscripción. Se excluirán de este estudio los bebés con anomalías congénitas importantes, lesiones cardíacas distintas del conducto arterioso permeable e hipoplasia pulmonar.

Criterios de inclusión:

  • Prematuros < 36 semanas de gestación, sin anomalías congénitas mayores

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía congénita
  • Principales anomalías congénitas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Prevención de la displasia a través de esteroides
La falla de la tolerancia pulmonar a la reducción de oxígeno se definirá como una saturación de oxígeno de 80 a 87 % durante 5 minutos, o <80 % durante 1 minuto, luego se aumentará el oxígeno inspirado hasta la línea base. Esto se considerará como un predictor temprano de displasia broncopulmonar en evolución. Si no hay hipoventilación, se administrará dexametasona 0,25 mg/ kg/d dividida en dos veces durante 5 días por vía intravenosa.
Es describir el uso de la evaluación integrada de la fisiología respiratoria mediante la ecocardiografía neonatal dirigida, la evaluación de la capacidad residual funcional óptima y la tolerancia del consumo de oxígeno pulmonar a diferentes niveles de oxígeno y, por lo tanto, la predicción temprana de la displasia broncopulmonar y la fisiopatología subyacente mediante la aplicación periódica de la prueba de tolerancia al oxígeno; lo que puede ayudar al tratamiento temprano dirigido de esta enfermedad común.
Otros nombres:
  • Dexametasona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Morbilidad infantil
Periodo de tiempo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

19 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

27 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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