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Estudo para justificar o uso de esteróides em recém-nascidos prematuros para prevenir a displasia broncopulmonar

19 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dr. Wael Hamza, Maadi Military Hospital

Estudo de braço único sobre algoritmo de tratamento para justificar o uso de esteróides em recém-nascidos prematuros selecionados para prevenir a displasia broncopulmonar

A maioria dos bebês prematuros requer oxigênio suplementar por um período variável de tempo, até várias semanas ou meses após o nascimento. O objetivo da oxigenoterapia é obter suprimento adequado de oxigênio para os tecidos sem causar toxicidade de oxigênio e estresse oxidativo. O monitoramento de rotina atual depende da saturação de oxigênio por oximetria de pulso sem identificar a patologia subjacente, pois o parênquima pulmonar e a doença vascular pulmonar podem contribuir para a fisiopatologia em graus variáveis.

O uso de esteróides para a prevenção da displasia broncopulmonar também demonstrou ter resultados adversos no neurodesenvolvimento. Os dados disponíveis são conflitantes e inconclusivos; os médicos devem usar seu próprio julgamento clínico para equilibrar os efeitos adversos da displasia broncopulmonar com os potenciais efeitos adversos dos tratamentos para cada paciente individual. Recém-nascidos de muito baixo peso que permanecem em ventilação mecânica após 1 a 2 semanas de idade têm risco muito alto de desenvolver displasia broncopulmonar.

Ao considerar a terapia com corticosteróides para tal criança, os médicos podem concluir que os riscos de um curto período de terapia com glicocorticóides para prevenir a displasia broncopulmonar são garantidos.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo prospectivo. 30 bebês prematuros internados em unidades de terapia intensiva neonatal de Maadi, hospitais militares de Ghamra e hospitais da Universidade Ain Shams serão inscritos prospectivamente dentro de 24 horas após o nascimento. Avaliação diária de histogramas de oxigênio com medição do tempo cumulativo de saturações de oxigênio abaixo de 80%, (risco de hipoxemia e potencial hipóxia tecidual), e saturações arteriais de oxigênio Sao2 acima de 95% (risco potencial de hiperóxia e aumento do estresse oxidativo). A janela de avaliação será semanal, desde que a criança esteja em suporte de oxigênio e aplicando o teste de tolerância ao oxigênio. A equipe clínica de tratamento será cega para todos os resultados do teste de tolerância ao oxigênio.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Egito
      • Cairo, Egito
        • Recrutamento
        • Maadi Military Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Todos os recém-nascidos prematuros internados na unidade de terapia intensiva neonatal serão considerados elegíveis para inclusão. O consentimento por escrito totalmente informado dos pais de todas as crianças elegíveis será solicitado antes da inscrição. Bebês com grandes anormalidades congênitas, lesões cardíacas que não sejam persistência do canal arterial e hipoplasia pulmonar serão excluídos deste estudo.

Critério de inclusão:

  • < 36 semanas de gestação pré-termo, sem grandes anomalias congênitas

Critério de exclusão:

  • Doença cardíaca congênita
  • Principais anomalias congênitas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
OUTRO: Prevenção da displasia através de esteróides
A falha na tolerância pulmonar à redução de oxigênio será definida como saturação de oxigênio de 80 a 87% por 5 minutos, ou <80% por 1 minuto, então o oxigênio inspirado será aumentado de volta à linha de base. Isso será considerado como um preditor precoce de displasia broncopulmonar em evolução. Se não houver hipoventilação, será administrado dexametasona 0,25 mg/kg/d dividido em duas vezes por 5 dias por via intravenosa.
Medicamento: Dexametasona (esteróides)
É descrever o uso da avaliação integrada da fisiologia respiratória usando ecocardiografia neonatal direcionada, avaliação da capacidade residual funcional ideal e a tolerância do consumo de oxigênio pulmonar em diferentes níveis de oxigênio e, portanto, previsão precoce de displasia broncopulmonar e da fisiopatologia subjacente pela aplicação periódica do teste de tolerância ao oxigênio; o que pode ajudar no tratamento direcionado precoce dessa doença comum.
Outros nomes:
  • Dexametasona

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Morbidade infantil
Prazo: 30 dias
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Maadi Military Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

19 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

27 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

19 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MaadiPed001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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