Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a szteroidhasználat igazolásáról koraszülötteknél a bronchopulmonalis dysplasia megelőzésére

2017. február 19. frissítette: Dr. Wael Hamza, Maadi Military Hospital

Egykaros vizsgálat a kezelési algoritmusról a szteroidhasználat indokolására kiválasztott koraszülötteknél a bronchopulmonalis dysplasia megelőzésére

A legtöbb koraszülöttnek változó ideig, a születés után több hétig vagy hónapig kiegészítő oxigénre van szüksége. Az oxigénterápia célja a szövetek megfelelő oxigénellátása anélkül, hogy oxigén toxicitást és oxidatív stresszt okozna. A jelenlegi rutin monitorozás a pulzoximetriával végzett oxigénszaturációra támaszkodik anélkül, hogy azonosítaná a mögöttes patológiát, mivel a tüdőparenchyma és a tüdő vaszkuláris betegségei különböző mértékben járulhatnak hozzá a patofiziológiához.

A szteroidok alkalmazása a bronchopulmonalis diszplázia megelőzésére szintén kedvezőtlen idegrendszeri fejlődést eredményez. A rendelkezésre álló adatok ellentmondóak és nem meggyőzőek; A klinikusoknak saját klinikai megítélésük alapján kell egyensúlyba hozniuk a bronchopulmonalis dysplasia káros hatásait a kezelések lehetséges káros hatásaival minden egyes beteg esetében. Azoknál a nagyon alacsony születési súlyú csecsemőknél, akik 1-2 hetes koruk után gépi lélegeztetést kapnak, nagyon nagy a kockázata a bronchopulmonalis diszplázia kialakulásának.

Amikor egy ilyen csecsemő kortikoszteroid-terápiáját fontolgatják, a klinikusok arra a következtetésre juthatnak, hogy indokolt a rövid glükokortikoid-terápia kockázata a bronchopulmonalis dysplasia megelőzésére.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív tanulmány. A Maadi, Ghamra katonai kórházak és Ain Shams Egyetem kórházainak újszülött intenzív osztályaira felvett 30 koraszülöttet a születést követő 24 órán belül beíratják. Oxigén hisztogramok napi értékelése 80% alatti oxigéntelítettség kumulatív idejének mérésével (hipoxémia és potenciális szöveti hipoxia kockázata), valamint 95% feletti artériás oxigéntelítettség Sao2 (potenciális hyperoxia és fokozott oxidatív stressz kockázata). Az értékelési ablak heti rendszerességgel történik, amíg a csecsemő oxigéntámogatásban van, és oxigéntolerancia teszt alkalmazásával. A kezelő klinikai csapat vakok lesznek az oxigéntolerancia teszt összes eredményére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom
        • Toborzás
        • Maadi Military Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Minden újszülött intenzív osztályra felvett koraszülött jogosult a felvételre. A beiratkozás előtt minden jogosult csecsemő szüleitől teljes körű tájékoztatáson alapuló írásos beleegyezést kell kérni. A súlyos veleszületett rendellenességekkel, a ductus arteriosuson kívüli szívelváltozásokkal és a tüdő hypoplasiával rendelkező csecsemőket kizárják ebből a vizsgálatból.

Bevételi kritériumok:

  • < 36 hetes terhesség koraszülött, súlyos veleszületett rendellenességek nélkül

Kizárási kritériumok:

  • Veleszületett szívbetegség
  • Jelentős veleszületett rendellenességek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: A diszplázia megelőzése szteroidokkal
A tüdő oxigéncsökkentéssel szembeni tolerancia hiánya 80-87%-os oxigéntelítettségként definiálható 5 percig, vagy <80%-os 1 percig, majd a belélegzett oxigén mennyisége visszanövekszik az alapvonalra. Ezt a kialakuló bronchopulmonalis diszplázia korai előrejelzőjének tekintik. Ha nincs hipoventiláció, 0,25 mg/ttkg/nap dexametazont kapnak kétszer elosztva, 5 napig intravénásan.
Drog: Dexametazon (szteroidok)
Leírja a légúti fiziológia integrált értékelésének alkalmazását célzott újszülöttkori echokardiográfiával, az optimális funkcionális maradék kapacitás értékelését és a tüdő oxigénfelvételének toleranciáját különböző oxigénszinteken, és ezáltal a bronchopulmonalis dysplasia korai előrejelzését és a mögöttes patofiziológiát a oxigén tolerancia teszt; amelyek segíthetik ennek a gyakori betegségnek a korai célzott kezelését.
Más nevek:
  • Dexametazon

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Csecsemőmorbiditás
Időkeret: 30 nap
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Maadi Military Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. február 19.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. december 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Első közzététel (BECSLÉS)

2017. január 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2017. február 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MaadiPed001

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dexametazon (szteroidok)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Estonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel