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Étude pour justifier l'utilisation de stéroïdes chez les nouveau-nés prématurés pour prévenir la dysplasie broncho-pulmonaire

19 février 2017 mis à jour par: Dr. Wael Hamza, Maadi Military Hospital

Étude à un seul bras sur l'algorithme de traitement pour justifier l'utilisation de stéroïdes chez certains nouveau-nés prématurés afin de prévenir la dysplasie bronchopulmonaire

La plupart des bébés prématurés ont besoin d'oxygène supplémentaire pendant une période de temps variable, jusqu'à plusieurs semaines ou mois après la naissance. Le but de l'oxygénothérapie est d'assurer un apport adéquat d'oxygène aux tissus sans provoquer de toxicité de l'oxygène ni de stress oxydatif. La surveillance de routine actuelle repose sur la saturation en oxygène par oxymétrie de pouls sans identifier la pathologie sous-jacente, car le parenchyme pulmonaire et les maladies vasculaires pulmonaires peuvent contribuer à la physiopathologie à des degrés variables.

Il a également été démontré que l'utilisation de stéroïdes pour la prévention de la dysplasie bronchopulmonaire a des résultats neurodéveloppementaux indésirables. Les données disponibles sont contradictoires et peu concluantes ; les cliniciens doivent utiliser leur propre jugement clinique pour équilibrer les effets indésirables de la dysplasie bronchopulmonaire avec les effets indésirables potentiels des traitements pour chaque patient. Les nourrissons de très faible poids à la naissance qui restent sous ventilation mécanique après l'âge de 1 à 2 semaines présentent un risque très élevé de développer une dysplasie bronchopulmonaire.

Lorsqu'ils envisagent une corticothérapie pour un tel nourrisson, les cliniciens pourraient conclure que les risques d'un traitement de courte durée aux glucocorticoïdes pour prévenir la dysplasie bronchopulmonaire sont justifiés.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude prospective. 30 Les prématurés admis dans les unités de soins intensifs néonatals de Maadi, les hôpitaux militaires de Ghamra et les hôpitaux universitaires d'Ain Shams seront inscrits de manière prospective dans les 24 heures suivant la naissance. Évaluation quotidienne des histogrammes d'oxygène avec mesure du temps cumulé des saturations en oxygène inférieures à 80 % (risque d'hypoxémie et hypoxie tissulaire potentielle) et des saturations artérielles en oxygène Sao2 supérieures à 95 % (risque potentiel d'hyperoxie et augmentation du stress oxydatif). La fenêtre d'évaluation sera hebdomadaire tant que le nourrisson est sous oxygène et en appliquant un test de tolérance à l'oxygène. L'équipe clinique traitante sera aveuglée à tous les résultats du test de tolérance à l'oxygène.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Recrutement
        • Maadi Military Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Tous les nouveau-nés prématurés admis à l'unité de soins intensifs néonatals seront considérés comme éligibles à l'inclusion. Le consentement écrit pleinement éclairé des parents de tous les nourrissons éligibles sera demandé avant l'inscription. Les nourrissons présentant des anomalies congénitales majeures, des lésions cardiaques autres que la persistance du canal artériel et une hypoplasie pulmonaire seront exclus de cette étude.

Critère d'intégration:

  • Prématurés de moins de 36 semaines de gestation, ne présentant pas d'anomalies congénitales majeures

Critère d'exclusion:

  • Maladie cardiaque congénitale
  • Anomalies congénitales majeures

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: Prévention de la dysplasie par les stéroïdes
L'échec de la tolérance pulmonaire à la réduction d'oxygène sera défini comme une saturation en oxygène de 80 à 87 % pendant 5 minutes, ou < 80 % pendant 1 minute, puis l'oxygène inspiré sera augmenté jusqu'à la ligne de base. Ceci sera considéré comme un prédicteur précoce de l'évolution de la dysplasie broncho-pulmonaire. S'il n'y a pas d'hypoventilation, la dexaméthasone sera administrée 0,25 mg/kg/j divisé en deux fois pendant 5 jours par voie intraveineuse.
Médicament: Dexaméthasone (stéroïdes)
Est de décrire l'utilisation de l'évaluation intégrée de la physiologie respiratoire à l'aide de l'échocardiographie néonatale ciblée, l'évaluation de la capacité résiduelle fonctionnelle optimale et la tolérance de l'absorption d'oxygène pulmonaire à différents niveaux d'oxygène, et donc la prédiction précoce de la dysplasie bronchopulmonaire et de la physiopathologie sous-jacente par l'application périodique du test de tolérance à l'oxygène; qui peuvent aider à un traitement ciblé précoce de cette maladie courante.
Autres noms:
  • Dexaméthasone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Morbidité infantile
Délai: 30 jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Maadi Military Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

19 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

31 décembre 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

27 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MaadiPed001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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