Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odůvodňující užívání steroidů u předčasně narozených novorozenců k prevenci bronchopulmonální dysplazie

19. února 2017 aktualizováno: Dr. Wael Hamza, Maadi Military Hospital

Jednoramenná studie léčebného algoritmu k ospravedlnění užívání steroidů u vybraných předčasně narozených novorozenců k prevenci bronchopulmonální dysplazie

Většina předčasně narozených dětí vyžaduje doplňkový kyslík po různé časové období, až několik týdnů nebo měsíců po narození. Cílem oxygenoterapie je dosáhnout dostatečného přísunu kyslíku do tkání, aniž by došlo k toxicitě kyslíku a oxidačnímu stresu. Současné rutinní monitorování se opírá o saturaci kyslíkem pomocí pulzní oxymetrie bez identifikace základní patologie, protože plicní parenchym a plicní vaskulární onemocnění mohou v různé míře přispět k patofyziologii.

Bylo také prokázáno, že použití steroidů k ​​prevenci bronchopulmonální dysplazie má nepříznivé důsledky pro neurovývoj. Dostupné údaje jsou konfliktní a neprůkazné; lékaři musí použít svůj vlastní klinický úsudek, aby vyvážili nežádoucí účinky bronchopulmonální dysplazie s potenciálními nežádoucími účinky léčby u každého jednotlivého pacienta. Děti s velmi nízkou porodní hmotností, které zůstávají na mechanické ventilaci po 1 až 2 týdnech věku, mají velmi vysoké riziko rozvoje bronchopulmonální dysplazie.

Při zvažování léčby kortikosteroidy u takového kojence mohou kliničtí lékaři dojít k závěru, že rizika krátkého průběhu léčby glukokortikoidy k prevenci bronchopulmonální dysplazie jsou oprávněná.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je prospektivní studie. 30 předčasně narozených dětí přijatých na novorozenecké jednotky intenzivní péče v Maadi, vojenských nemocnicích Ghamra a univerzitních nemocnicích Ain Shams bude prospektivně zapsáno do 24 hodin po narození. Denní vyhodnocování histogramů kyslíku s měřením kumulativní doby saturace kyslíkem pod 80 % (riziko hypoxémie a potenciální hypoxie tkání) a saturace arteriálního kyslíku Sao2 nad 95 % (potenciální riziko hyperoxie a zvýšeného oxidačního stresu). Hodnotící okno bude na týdenní bázi, dokud bude kojenec na kyslíkové podpoře a bude aplikován test kyslíkové tolerance. Ošetřující klinický tým bude zaslepený vůči všem výsledkům testu tolerance kyslíku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Nábor
        • Maadi Military Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 1 měsíc (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Všichni předčasně narození novorozenci přijatí na neonatologickou jednotku intenzivní péče budou považováni za způsobilé pro zařazení. Před zápisem bude vyžadován plně informovaný písemný souhlas rodičů všech způsobilých kojenců. Kojenci s velkými vrozenými abnormalitami, srdečními lézemi jinými než Patent ductus arteriosus a plicní hypoplazií budou z této studie vyloučeni.

Kritéria pro zařazení:

  • < 36. týden těhotenství před termínem, bez větších vrozených anomálií

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená srdeční vada
  • Závažné vrozené vady

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
JINÝ: Prevence dysplazie pomocí steroidů
Selhání plicní tolerance ke snížení kyslíku bude definováno jako saturace kyslíkem 80 až 87 % po dobu 5 minut nebo <80 % po dobu 1 minuty, poté bude vdechovaný kyslík zvýšen zpět na základní linii. To bude považováno za časný prediktor vyvíjející se bronchopulmonální dysplazie. Pokud nedojde k hypoventilaci, bude dexamethason podán 0,25 mg/kg/den rozděleně dvakrát po dobu 5 dnů intravenózně.
Lék: Dexamethason (steroidy)
Je popsat použití integrovaného hodnocení fyziologie dýchání pomocí cílené neonatální echokardiografie, hodnocení optimální funkční reziduální kapacity a tolerance příjmu kyslíku plic při různých hladinách kyslíku, a tedy časnou predikci bronchopulmonální dysplazie a základní patofyziologie periodickou aplikací test tolerance kyslíku; které mohou pomoci včasné cílené léčbě tohoto běžného onemocnění.
Ostatní jména:
  • Dexamethason

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Kojenecká nemocnost
Časové okno: 30 dní
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Maadi Military Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

19. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

27. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MaadiPed001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dexamethason (steroidy)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Nigeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit