- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03035214
Studie för att motivera steroidanvändning hos prematura nyfödda för att förhindra bronkopulmonell dysplasi
Enkelarmsstudie om behandlingsalgoritm för att motivera steroidanvändning hos utvalda prematura nyfödda för att förhindra bronkopulmonell dysplasi
De flesta för tidigt födda barn behöver extra syre under en varierande tidsperiod, upp till flera veckor eller månader efter födseln. Syftet med syrgasbehandling är att uppnå adekvat syretillförsel till vävnaderna utan att orsaka syretoxicitet och oxidativ stress. Den nuvarande rutinövervakningen förlitar sig på syremättnad genom pulsoximetri utan att identifiera den underliggande patologin, eftersom lungparenkym och lungkärlsjukdom kan bidra i patofysiologi i varierande grad.
Användning av steroider för att förebygga bronkopulmonell dysplasi har också visat sig ha negativa neuroutvecklingsresultat. Tillgängliga data är motstridiga och ofullständiga; Kliniker måste använda sin egen kliniska bedömning för att balansera de negativa effekterna av bronkopulmonell dysplasi med de potentiella biverkningarna av behandlingar för varje enskild patient. Spädbarn med mycket låg födelsevikt som stannar kvar på mekanisk ventilation efter 1 till 2 veckors ålder löper mycket hög risk att utveckla bronkopulmonell dysplasi.
När man överväger kortikosteroidbehandling för ett sådant spädbarn, kan läkare dra slutsatsen att riskerna med en kort kur av glukokortikoidbehandling för att förhindra bronkopulmonell dysplasi är berättigade.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Wael Hamza, MRCP
- E-post: EL_ZOERY_PERRY@HOTMAIL.COM
Studera Kontakt Backup
- Namn: Noha F Rashad
- Telefonnummer: 00201225157339
- E-post: noha16880@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- Rekrytering
- Maadi Military Hospital
-
Kontakt:
- Noha F Rashad
- Telefonnummer: 00201225157339
- E-post: noha16880@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Alla prematura nyfödda som tas in på neonatal intensivvårdsavdelning kommer att anses berättigade till inkludering. Fullständigt informerat skriftligt samtycke från föräldrar till alla berättigade spädbarn kommer att begäras före registreringen. Spädbarn med allvarliga medfödda avvikelser, andra hjärtskador än Patent ductus arteriosus och lunghypoplasi kommer att uteslutas från denna studie.
Inklusionskriterier:
- < 36 veckors graviditet för tidigt, utan större medfödda anomalier
Exklusions kriterier:
- Medfödd hjärtsjukdom
- Stora medfödda abnormiteter
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NA
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ÖVRIG: Förebyggande av dysplasi genom steroider
Misslyckande med lungtolerans för syrereduktion kommer att definieras som syremättnad 80 till 87 % under 5 minuter, eller <80 % under 1 minut, sedan kommer inandat syre att ökas tillbaka till baslinjen.
Detta kommer att betraktas som en tidig prediktor för utvecklande bronkopulmonell dysplasi.
Om det inte finns någon hypoventilation kommer dexametason ges 0,25 mg/kg/d uppdelat två gånger under 5 dagar intravenöst.
|
Är att beskriva användningen av integrerad bedömning av andningsfysiologi med hjälp av riktad neonatal ekokardiografi, bedömning av optimal funktionell restkapacitet och toleransen av lungens syreupptag vid olika syrenivåer, och därmed tidig förutsägelse av bronkopulmonell dysplasi och den underliggande patofysiologin genom periodisk tillämpning av syretoleranstest; vilket kan hjälpa tidig riktad behandling av denna vanliga sjukdom.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Spädbarnssjuklighet
Tidsram: 30 dagar
|
30 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Spädbarn, nyfödda, sjukdomar
- Lungskada
- Spädbarn, för tidigt födda, Sjukdomar
- Ventilator-inducerad lungskada
- Bronkopulmonell dysplasi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Proteashämmare
- Dexametason
- Dexametasonacetat
- BB 1101
Andra studie-ID-nummer
- MaadiPed001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterAvslutadVaginal dysplasi | Vulvar dysplasiFörenta staterna
-
Northwell HealthMayo Clinic; NinePoint MedicalAvslutadBarretts matstrupe utan dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi | Barretts matstrupe med låggradig dysplasi | Barretts matstrupe med höggradig dysplasi | Barretts matstrupe med dysplasi, ospecificeradFörenta staterna
-
Joaquín Moya-Angeler Pérez-MateosRekryteringTROKLÄR DYSPLASISpanien
-
Aarhus University HospitalHar inte rekryterat ännu
-
SpectraScienceUniversity of IowaAvslutad
-
King's College LondonRoyal Free Hospital NHS Foundation Trust; Chelsea and Westminster NHS Foundation... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
National Institute of Dental and Craniofacial Research...AvslutadPolyostotisk fibrös dysplasiFörenta staterna
-
University of Mississippi Medical CenterHar inte rekryterat ännuCervikal dysplasi, livmoder | Vaginal dysplasi | Vulvar dysplasi
-
Edimer PharmaceuticalsAvslutadX-länkad Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiFörenta staterna
-
Edimer PharmaceuticalsAvslutadX-länkad Hypohidrotisk ektodermal dysplasi | Hypohidrotisk ektodermal dysplasiSpanien
Kliniska prövningar på Dexametason (steroider)
-
Services Hospital, LahoreArmed Forces Institute of Urology, RawalpindiAvslutad
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University Hospital, GenevaAvslutadAktuella kortikosteroidbehandlade dermatologiska patienter | Intra-okulärt tryckStorbritannien
-
Peking Union Medical College HospitalAvslutadCovid19 | ARDS: Acute Respiratory Distress SyndromeKina
-
NYU Langone HealthAvslutadDysfoniFörenta staterna
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanRekryteringAdhesiv axelkapsulitTaiwan
-
Biotronik, Inc.Avslutad
-
China Medical University HospitalOkänd
-
American University of Beirut Medical CenterOkänd
-
Intersect ENTAvslutad