Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att motivera steroidanvändning hos prematura nyfödda för att förhindra bronkopulmonell dysplasi

19 februari 2017 uppdaterad av: Dr. Wael Hamza, Maadi Military Hospital

Enkelarmsstudie om behandlingsalgoritm för att motivera steroidanvändning hos utvalda prematura nyfödda för att förhindra bronkopulmonell dysplasi

De flesta för tidigt födda barn behöver extra syre under en varierande tidsperiod, upp till flera veckor eller månader efter födseln. Syftet med syrgasbehandling är att uppnå adekvat syretillförsel till vävnaderna utan att orsaka syretoxicitet och oxidativ stress. Den nuvarande rutinövervakningen förlitar sig på syremättnad genom pulsoximetri utan att identifiera den underliggande patologin, eftersom lungparenkym och lungkärlsjukdom kan bidra i patofysiologi i varierande grad.

Användning av steroider för att förebygga bronkopulmonell dysplasi har också visat sig ha negativa neuroutvecklingsresultat. Tillgängliga data är motstridiga och ofullständiga; Kliniker måste använda sin egen kliniska bedömning för att balansera de negativa effekterna av bronkopulmonell dysplasi med de potentiella biverkningarna av behandlingar för varje enskild patient. Spädbarn med mycket låg födelsevikt som stannar kvar på mekanisk ventilation efter 1 till 2 veckors ålder löper mycket hög risk att utveckla bronkopulmonell dysplasi.

När man överväger kortikosteroidbehandling för ett sådant spädbarn, kan läkare dra slutsatsen att riskerna med en kort kur av glukokortikoidbehandling för att förhindra bronkopulmonell dysplasi är berättigade.

Studieöversikt

Status

Okänd

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv studie. 30 för tidigt födda barn som tas in på neonatala intensivvårdsavdelningar på Maadi, Ghamras militärsjukhus och Ain Shams universitetssjukhus, kommer att skrivas in prospektivt inom 24 timmar efter födseln. Daglig utvärdering av syrgashistogram med mätning av den kumulativa tiden för syremättnad under 80 %, (risk för hypoxemi och potentiell vävnadshypoxi), och arteriell syremättnad Sao2 över 95 % (potentiell risk för hyperoxi och ökad oxidativ stress). Utvärderingsfönstret kommer att ske på veckobasis så länge som spädbarnet får syrgasstöd och genom att applicera syretoleranstest. Det behandlande kliniska teamet kommer att bli blind för alla resultat av syretoleranstest.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Cairo, Egypten
        • Rekrytering
        • Maadi Military Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 1 månad (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Alla prematura nyfödda som tas in på neonatal intensivvårdsavdelning kommer att anses berättigade till inkludering. Fullständigt informerat skriftligt samtycke från föräldrar till alla berättigade spädbarn kommer att begäras före registreringen. Spädbarn med allvarliga medfödda avvikelser, andra hjärtskador än Patent ductus arteriosus och lunghypoplasi kommer att uteslutas från denna studie.

Inklusionskriterier:

  • < 36 veckors graviditet för tidigt, utan större medfödda anomalier

Exklusions kriterier:

  • Medfödd hjärtsjukdom
  • Stora medfödda abnormiteter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Förebyggande av dysplasi genom steroider
Misslyckande med lungtolerans för syrereduktion kommer att definieras som syremättnad 80 till 87 % under 5 minuter, eller <80 % under 1 minut, sedan kommer inandat syre att ökas tillbaka till baslinjen. Detta kommer att betraktas som en tidig prediktor för utvecklande bronkopulmonell dysplasi. Om det inte finns någon hypoventilation kommer dexametason ges 0,25 mg/kg/d uppdelat två gånger under 5 dagar intravenöst.
Är att beskriva användningen av integrerad bedömning av andningsfysiologi med hjälp av riktad neonatal ekokardiografi, bedömning av optimal funktionell restkapacitet och toleransen av lungens syreupptag vid olika syrenivåer, och därmed tidig förutsägelse av bronkopulmonell dysplasi och den underliggande patofysiologin genom periodisk tillämpning av syretoleranstest; vilket kan hjälpa tidig riktad behandling av denna vanliga sjukdom.
Andra namn:
  • Dexametason

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Spädbarnssjuklighet
Tidsram: 30 dagar
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

19 februari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 december 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

27 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bronkopulmonell dysplasi

Kliniska prövningar på Dexametason (steroider)

3
Prenumerera