Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование для обоснования использования стероидов у недоношенных новорожденных для предотвращения бронхолегочной дисплазии

19 февраля 2017 г. обновлено: Dr. Wael Hamza, Maadi Military Hospital

Единичное исследование алгоритма лечения для обоснования использования стероидов у отдельных недоношенных новорожденных для профилактики бронхолегочной дисплазии

Большинству недоношенных детей требуется дополнительный кислород в течение переменного периода времени, вплоть до нескольких недель или месяцев после рождения. Целью оксигенотерапии является достижение адекватного снабжения тканей кислородом без кислородной токсичности и окислительного стресса. Текущий рутинный мониторинг основан на насыщении кислородом с помощью пульсоксиметрии без выявления основной патологии, поскольку паренхима легких и заболевания легочных сосудов могут быть внесены в патофизиологию в различной степени.

Было также показано, что использование стероидов для профилактики бронхолегочной дисплазии имеет неблагоприятные последствия для развития нервной системы. Имеющиеся данные противоречивы и неубедительны; клиницисты должны использовать свое собственное клиническое суждение, чтобы сбалансировать побочные эффекты бронхолегочной дисплазии с потенциальными побочными эффектами лечения для каждого отдельного пациента. Младенцы с очень низкой массой тела при рождении, которые остаются на ИВЛ после 1-2 недельного возраста, подвергаются очень высокому риску развития бронхолегочной дисплазии.

Рассматривая кортикостероидную терапию для такого ребенка, клиницисты могут прийти к выводу, что риски короткого курса глюкокортикоидной терапии для предотвращения бронхолегочной дисплазии оправданы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование. 30 недоношенных детей, поступивших в отделения интенсивной терапии новорожденных военных госпиталей Маади, Гамра и больниц Университета Айн-Шамс, будут проспективно включены в программу в течение 24 часов после рождения. Ежедневная оценка кислородных гистограмм с измерением кумулятивного времени насыщения кислородом ниже 80% (риск гипоксемии и потенциальной тканевой гипоксии) и артериального насыщения кислородом SaO2 выше 95% (потенциальный риск гипероксии и повышенного окислительного стресса). Окно оценки будет еженедельно, пока младенец находится на кислородной поддержке и с применением теста на толерантность к кислороду. Лечащая клиническая бригада не будет осведомлена обо всех результатах теста на толерантность к кислороду.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
      • Cairo, Египет
        • Рекрутинг
        • Maadi Military Hospital
        • Контакт:
          • Noha F Rashad
          • Номер телефона: 00201225157339
          • Электронная почта: noha16880@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 4 недели (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Все недоношенные новорожденные, поступившие в отделение интенсивной терапии новорожденных, будут считаться подходящими для включения. Перед зачислением будет запрошено полностью информированное письменное согласие родителей всех младенцев, соответствующих требованиям. Младенцы с серьезными врожденными аномалиями, поражениями сердца, кроме открытого артериального протока, и гипоплазией легких будут исключены из этого исследования.

Критерии включения:

  • < 36 недель недоношенной беременности, без серьезных врожденных аномалий

Критерий исключения:

  • Врожденный порок сердца
  • Основные врожденные аномалии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Профилактика дисплазии с помощью стероидов
Нарушение толерантности легких к снижению содержания кислорода определяется как насыщение кислородом от 80 до 87 % в течение 5 минут или <80 % в течение 1 минуты, после чего вдыхаемый кислород возвращается к исходному уровню. Это будет рассматриваться как ранний предиктор развития бронхолегочной дисплазии. При отсутствии гиповентиляции дексаметазон вводят внутривенно по 0,25 мг/кг/сут, разделенных на два приема в течение 5 дней.
Лекарство: Дексаметазон (стероиды)
Описать использование интегрированной оценки физиологии дыхания с помощью прицельной неонатальной эхокардиографии, оценки оптимальной функциональной остаточной емкости легких и толерантности к потреблению кислорода в легких при различных уровнях кислорода и, следовательно, раннего прогнозирования бронхолегочной дисплазии и лежащей в ее основе патофизиологии путем периодического применения тест на толерантность к кислороду; которые могут помочь в раннем целенаправленном лечении этого распространенного заболевания.
Другие имена:
  • Дексаметазон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Детская заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Maadi Military Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

27 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 февраля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 февраля 2017 г.

Последняя проверка

1 февраля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MaadiPed001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться