Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at retfærdiggøre steroidbrug hos præmature nyfødte for at forhindre bronkopulmonal dysplasi

19. februar 2017 opdateret af: Dr. Wael Hamza, Maadi Military Hospital

Enkeltarmsundersøgelse af behandlingsalgoritme til at retfærdiggøre steroidbrug hos udvalgte præmature nyfødte for at forhindre bronkopulmonal dysplasi

De fleste for tidligt fødte børn kræver supplerende ilt i en variabel periode, op til flere uger eller måneder efter fødslen. Målet med iltbehandling er at opnå tilstrækkelig ilttilførsel til vævene uden at forårsage ilttoksicitet og oxidativt stress. Den nuværende rutineovervågning er afhængig af iltmætning ved pulsoximetri uden at identificere den underliggende patologi, da lungeparenkym og lungekarsygdomme kan bidrage i patofysiologi i varierende grader.

Brug af steroider til forebyggelse af bronkopulmonal dysplasi har også vist sig at have et negativt neuroudviklingsresultat. Tilgængelige data er modstridende og inkonklusive; Klinikere skal bruge deres egen kliniske dømmekraft til at balancere de negative virkninger af bronkopulmonal dysplasi med de potentielle bivirkninger af behandlinger for hver enkelt patient. Spædbørn med meget lav fødselsvægt, som forbliver på mekanisk ventilation efter 1 til 2 ugers alderen, har meget høj risiko for at udvikle bronkopulmonal dysplasi.

Når man overvejer kortikosteroidbehandling til et sådant spædbarn, kan klinikere konkludere, at risikoen ved et kort forløb med glukokortikoidbehandling for at forhindre bronkopulmonal dysplasi er berettiget.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv undersøgelse. 30 for tidligt fødte spædbørn indlagt på neonatale intensivafdelinger på Maadi, Ghamra militærhospitaler og Ain Shams Universitetshospitaler vil prospektivt blive indskrevet inden for 24 timer efter fødslen. Daglig evaluering af ilthistogrammer med måling af den kumulative tid for iltmætninger under 80 %, (risiko for hypoxæmi og potentiel vævshypoksi), og arteriel iltmætning Sao2 over 95 % (potentiel risiko for hyperoksi og øget oxidativt stress). Evalueringsvinduet vil være på ugentlig basis, så længe barnet er på iltstøtte og ved at anvende ilttolerancetest. Det behandlende kliniske team vil blive blindet over for alle resultater af ilttolerancetest.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten
        • Rekruttering
        • Maadi Military Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 måned (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Alle præmature nyfødte indlagt på neonatal intensivafdeling vil blive betragtet som berettiget til inklusion. Fuldstændig informeret skriftligt samtykke fra forældre til alle berettigede spædbørn vil blive anmodet om før tilmelding. Spædbørn med større medfødte abnormiteter, andre hjertelæsioner end Patent ductus arteriosus og lungehypoplasi vil blive udelukket fra denne undersøgelse.

Inklusionskriterier:

  • < 36 ugers svangerskab for tidligt, uden større medfødte anomalier

Eksklusionskriterier:

  • Medfødt hjertesygdom
  • Større medfødte abnormiteter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Forebyggelse af dysplasi gennem steroider
Svigt i lungetolerance over for iltreduktion vil blive defineret som iltmætning 80 til 87 % i 5 minutter eller <80 % i 1 minut, hvorefter indåndet ilt øges tilbage til basislinjen. Dette vil blive betragtet som en tidlig forudsigelse for udviklende bronkopulmonal dysplasi. Hvis der ikke er hypoventilation, gives dexamethason 0,25 mg/kg/d fordelt to gange i 5 dage intravenøst.
Medicin: Dexamethason (steroider)
Er at beskrive brugen af ​​integreret vurdering af respiratorisk fysiologi ved hjælp af målrettet neonatal ekkokardiografi, vurdering af optimal funktionel restkapacitet og tolerancen af ​​lungens iltoptagelse ved forskellige iltniveauer, og dermed tidlig forudsigelse af bronkopulmonal dysplasi og den underliggende patofysiologi ved periodisk anvendelse af ilttolerance test; som kan hjælpe tidlig målrettet behandling af denne almindelige sygdom.
Andre navne:
  • Dexamethason

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spædbørns sygelighed
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Maadi Military Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2017

Først opslået (SKØN)

27. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MaadiPed001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med Dexamethason (steroider)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner