Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus steroidien käytön perustelemiseksi keskosilla keuhko- ja keuhkodysplasian estämiseksi

sunnuntai 19. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dr. Wael Hamza, Maadi Military Hospital

Yksikätinen tutkimus hoitoalgoritmista steroidien käytön perustelemiseksi valikoiduissa keskosissa keuhko- ja keuhkodysplasian estämiseksi

Useimmat keskoset tarvitsevat lisähappea vaihtelevan ajan, jopa useita viikkoja tai kuukausia syntymän jälkeen. Happiterapian tavoitteena on saavuttaa riittävä hapen saanti kudoksiin aiheuttamatta happimyrkyllisyyttä ja oksidatiivista stressiä. Nykyinen rutiinivalvonta perustuu pulssioksimetrian happisaturaatioon ilman taustalla olevaa patologiaa tunnistamatta, koska keuhkojen parenkyyma ja keuhkoverisuonitauti voivat vaikuttaa patofysiologiaan vaihtelevassa määrin.

Steroidien käytöllä bronkopulmonaarisen dysplasian ehkäisyyn on myös osoitettu olevan haitallisia hermoston kehitykseen liittyviä seurauksia. Saatavilla olevat tiedot ovat ristiriitaisia ​​ja epäselviä; Lääkäreiden on käytettävä omaa kliinistä arviotaan tasapainottaakseen keuhko- ja keuhkodysplasian haittavaikutukset kunkin yksittäisen potilaan hoitojen mahdollisten haittavaikutusten kanssa. Erittäin pienipainoisilla vauvoilla, jotka jatkavat koneellista ventilaatiota 1–2 viikon iän jälkeen, on erittäin suuri riski saada keuhkopulmonaalinen dysplasia.

Harkiessaan kortikosteroidihoitoa tällaiselle lapselle, lääkärit saattavat päätellä, että lyhyen glukokortikoidihoidon riskit keuhko- ja keuhkodysplasian ehkäisemiseksi ovat perusteltuja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on tulevaisuudentutkimus. Maadin, Ghamran sotilassairaaloiden ja Ain Shams -yliopiston sairaaloiden vastasyntyneiden tehohoitoyksiköille otetut 30 keskosta otetaan mukaan 24 tunnin kuluessa syntymästä. Happihistogrammien päivittäinen arviointi mittaamalla alle 80 %:n happisaturaatioiden kumulatiivisen ajan (hypoksemian ja mahdollisen kudosten hypoksian riski) ja valtimoiden happisaturaatioiden Sao2 yli 95 % (mahdollinen hyperoksian ja lisääntyneen oksidatiivisen stressin riski). Arviointiikkuna on viikoittainen niin kauan kuin vauva on happituessa ja happitoleranssitestillä. Hoitava kliininen tiimi sokeutuu kaikille happitoleranssitestin tuloksille.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Egypti
      • Cairo, Egypti
        • Rekrytointi
        • Maadi Military Hospital
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 viikkoa (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Kaikki vastasyntyneiden teho-osastolle päässeet keskoset katsotaan kelvollisiksi mukaan ottamiseen. Kaikkien vauvojen vanhemmilta pyydetään tietoinen kirjallinen suostumus ennen ilmoittautumista. Pikkulapset, joilla on vakavia synnynnäisiä poikkeavuuksia, muita sydänvaurioita kuin valtimotiehyt ja keuhkojen hypoplasia, suljetaan pois tästä tutkimuksesta.

Sisällyttämiskriteerit:

  • < 36 raskausviikkoa ennenaikaiset, ei merkittäviä synnynnäisiä poikkeavuuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen sydänsairaus
  • Suuret synnynnäiset poikkeavuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Dysplasian ehkäisy steroidien avulla
Keuhkojen toleranssin epäonnistuminen hapen vähentämisessä määritellään happisaturaatioksi 80-87 % 5 minuutin ajan tai <80 % 1 minuutin ajan, minkä jälkeen sisäänhengitetyn hapen määrä kasvaa takaisin perusviivalle. Tätä pidetään kehittyvän bronkopulmonaarisen dysplasian varhaisena ennustajana. Jos hypoventilaatiota ei ole, deksametasonia annetaan 0,25 mg/kg/vrk jaettuna kahdesti 5 päivän ajan laskimoon.
Lääke: Deksametasoni (steroidit)
Tarkoituksena on kuvata hengityselinten fysiologian integroidun arvioinnin käyttöä kohdistetulla vastasyntyneiden kaikukardiografialla, optimaalisen toiminnallisen jäännöskapasiteetin arviointia ja keuhkojen hapenoton sietokykyä eri happitasoilla ja siten varhaista keuhko- ja keuhkodysplasian ja taustalla olevan patofysiologian ennustamista soveltamalla säännöllisesti hapen sietotesti; mikä voi auttaa tämän yleisen taudin varhaisessa kohdistettua hoitoa.
Muut nimet:
  • Deksametasoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vauvan sairastuvuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Maadi Military Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 22. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 27. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 19. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MaadiPed001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa