Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å rettferdiggjøre steroidbruk hos premature nyfødte for å forhindre bronkopulmonal dysplasi

19. februar 2017 oppdatert av: Dr. Wael Hamza, Maadi Military Hospital

Enkeltarmsstudie om behandlingsalgoritme for å rettferdiggjøre steroidbruk hos utvalgte premature nyfødte for å forhindre bronkopulmonal dysplasi

De fleste premature babyer krever ekstra oksygen i en variabel periode, opptil flere uker eller måneder etter fødselen. Målet med oksygenbehandling er å oppnå tilstrekkelig oksygentilførsel til vevene uten å forårsake oksygentoksisitet og oksidativt stress. Dagens rutineovervåking er avhengig av oksygenmetning ved pulsoksymetri uten å identifisere den underliggende patologien, da lungeparenkym og lungekarsykdom kan bidra i patofysiologi i varierende grad.

Steroider bruk for forebygging av bronkopulmonal dysplasi har også vist seg å ha ugunstige nevroutviklingsresultater. Tilgjengelige data er motstridende og inkonklusive; Klinikere må bruke sin egen kliniske vurdering for å balansere de uønskede effektene av bronkopulmonal dysplasi med de potensielle bivirkninger av behandlinger for hver enkelt pasient. Spedbarn med svært lav fødselsvekt som forblir på mekanisk ventilasjon etter 1 til 2 ukers alder har svært høy risiko for å utvikle bronkopulmonal dysplasi.

Når man vurderer kortikosteroidbehandling for et slikt spedbarn, kan klinikere konkludere med at risikoen ved en kort kur med glukokortikoidbehandling for å forhindre bronkopulmonal dysplasi er berettiget.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv studie. 30 premature spedbarn innlagt på neonatale intensivavdelinger ved Maadi, Ghamra militærsykehus og Ain Shams universitetssykehus, vil bli prospektivt innskrevet innen 24 timer etter fødselen. Daglig evaluering av oksygenhistogrammer med måling av den kumulative tiden for oksygenmetninger under 80 %, (risiko for hypoksemi og potensiell vevshypoksi), og arterielle oksygenmetninger Sao2 over 95 % (potensiell risiko for hyperoksi og økt oksidativt stress). Evalueringsvinduet vil være på ukentlig basis så lenge spedbarnet får oksygenstøtte og ved å bruke oksygentoleransetest. Det behandlende kliniske teamet vil bli blindet for alle resultater av oksygentoleransetest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • Rekruttering
        • Maadi Military Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Alle premature nyfødte innlagt på neonatal intensivavdeling vil bli vurdert som kvalifisert for inkludering. Fullstendig informert skriftlig samtykke fra foreldre til alle kvalifiserte spedbarn vil bli søkt før påmelding. Spedbarn med store medfødte abnormiteter, andre hjertelesjoner enn Patent ductus arteriosus og lungehypoplasi vil bli ekskludert fra denne studien.

Inklusjonskriterier:

  • < 36 ukers svangerskap for tidlig, uten store medfødte anomalier

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt hjertesykdom
  • Store medfødte abnormiteter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ANNEN: Forebygging av dysplasi gjennom steroider
Svikt i lungetoleranse for oksygenreduksjon vil bli definert som oksygenmetning 80 til 87 % i 5 minutter, eller <80 % i 1 minutt, deretter vil inspirert oksygen økes tilbake til basislinjen. Dette vil bli betraktet som en tidlig prediktor for utviklende bronkopulmonal dysplasi. Hvis det ikke er hypoventilasjon, vil deksametason gis 0,25 mg/kg/d fordelt to ganger i 5 dager intravenøst.
Legemiddel: Deksametason (steroider)
Er å beskrive bruken av integrert vurdering av respiratorisk fysiologi ved bruk av målrettet neonatal ekkokardiografi, vurdering av optimal funksjonell restkapasitet og toleransen for lunges oksygenopptak ved forskjellige oksygennivåer, og dermed tidlig prediksjon av bronkopulmonal dysplasi og den underliggende patofysiologien ved periodisk bruk av oksygentoleransetest; som kan hjelpe tidlig målrettet behandling av denne vanlige sykdommen.
Andre navn:
  • Deksametason

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spedbarnssykelighet
Tidsramme: 30 dager
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Maadi Military Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

19. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

27. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. februar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MaadiPed001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere