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Studio per giustificare l'uso di steroidi nei neonati pretermine per prevenire la displasia broncopolmonare

19 febbraio 2017 aggiornato da: Dr. Wael Hamza, Maadi Military Hospital

Studio a braccio singolo sull'algoritmo di trattamento per giustificare l'uso di steroidi in neonati pretermine selezionati per prevenire la displasia broncopolmonare

La maggior parte dei neonati pretermine richiede ossigeno supplementare per un periodo di tempo variabile, fino a diverse settimane o mesi dopo la nascita. Lo scopo dell'ossigenoterapia è quello di ottenere un adeguato apporto di ossigeno ai tessuti senza causare tossicità da ossigeno e stress ossidativo. L'attuale monitoraggio di routine si basa sulla saturazione dell'ossigeno mediante pulsossimetria senza identificare la patologia sottostante, poiché il parenchima polmonare e la malattia vascolare polmonare possono contribuire in misura variabile alla fisiopatologia.

È stato anche dimostrato che l'uso di steroidi per la prevenzione della displasia broncopolmonare ha esiti avversi sullo sviluppo neurologico. I dati disponibili sono contrastanti e inconcludenti; i medici devono utilizzare il proprio giudizio clinico per bilanciare gli effetti avversi della displasia broncopolmonare con i potenziali effetti avversi dei trattamenti per ogni singolo paziente. I neonati con peso alla nascita molto basso che rimangono in ventilazione meccanica dopo 1 o 2 settimane di età sono a rischio molto elevato di sviluppare displasia broncopolmonare.

Quando si considera la terapia con corticosteroidi per un neonato di questo tipo, i medici potrebbero concludere che i rischi di un breve ciclo di terapia con glucocorticoidi per prevenire la displasia broncopolmonare sono giustificati.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico. 30 neonati pretermine ricoverati nelle unità di terapia intensiva neonatale degli ospedali militari di Maadi, Ghamra e Ain Shams University saranno arruolati in modo prospettico entro 24 ore dalla nascita. Valutazione giornaliera degli istogrammi di ossigeno con misurazione del tempo cumulativo di saturazioni di ossigeno inferiori all'80% (rischio di ipossiemia e potenziale ipossia tissutale) e saturazioni arteriose di ossigeno SaO2 superiori al 95% (rischio potenziale di iperossia e aumento dello stress ossidativo). La finestra di valutazione sarà su base settimanale fintanto che il bambino è in supporto di ossigeno e applicando il test di tolleranza all'ossigeno. Il team clinico curante sarà all'oscuro di tutti i risultati del test di tolleranza all'ossigeno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto
        • Reclutamento
        • Maadi Military Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 mese (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Tutti i neonati pretermine ammessi all'unità di terapia intensiva neonatale saranno considerati idonei per l'inclusione. Prima dell'iscrizione sarà richiesto il consenso scritto pienamente informato da parte dei genitori di tutti i bambini idonei. Saranno esclusi da questo studio i neonati con anomalie congenite maggiori, lesioni cardiache diverse dal dotto arterioso pervio e ipoplasia polmonare.

Criterio di inclusione:

  • < 36 settimane di gestazione pre-termine, senza anomalie congenite maggiori

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia congenita
  • Principali anomalie congenite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ALTRO: Prevenzione della displasia attraverso gli steroidi
La mancata tolleranza polmonare alla riduzione dell'ossigeno sarà definita come saturazione dell'ossigeno dall'80 all'87% per 5 minuti o <80% per 1 minuto, quindi l'ossigeno inspirato verrà riportato alla linea di base. Questo sarà considerato un predittore precoce di displasia broncopolmonare in evoluzione. Se non c'è ipoventilazione, verrà somministrato desametasone 0,25 mg/kg/die diviso due volte per 5 giorni per via endovenosa.
Droga: Desametasone (steroidi)
Descrivere l'uso della valutazione integrata della fisiologia respiratoria mediante l'ecocardiografia neonatale mirata, la valutazione della capacità funzionale residua ottimale e la tolleranza dell'assorbimento di ossigeno polmonare a diversi livelli di ossigeno, e quindi la previsione precoce della displasia broncopolmonare e della patofisiologia sottostante mediante l'applicazione periodica del test di tolleranza all'ossigeno; che può aiutare il trattamento mirato precoce di questa malattia comune.
Altri nomi:
  • Desametasone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Morbilità infantile
Lasso di tempo: 30 giorni
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Maadi Military Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

19 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 dicembre 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

27 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MaadiPed001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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