- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03035214
Studie zur Rechtfertigung der Verwendung von Steroiden bei Frühgeborenen zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie
Einarmige Studie zum Behandlungsalgorithmus zur Rechtfertigung der Verwendung von Steroiden bei ausgewählten Frühgeborenen zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie
Die meisten Frühgeborenen benötigen über einen variablen Zeitraum bis zu mehreren Wochen oder Monaten nach der Geburt zusätzlichen Sauerstoff. Ziel der Sauerstofftherapie ist es, eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Gewebes zu erreichen, ohne Sauerstofftoxizität und oxidativen Stress zu verursachen. Die derzeitige Routineüberwachung stützt sich auf die Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie, ohne die zugrunde liegende Pathologie zu identifizieren, da Lungenparenchym und Lungengefäßerkrankung in unterschiedlichem Maße zur Pathophysiologie beitragen können.
Es wurde auch gezeigt, dass die Verwendung von Steroiden zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie nachteilige Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung hat. Die verfügbaren Daten sind widersprüchlich und nicht schlüssig; Kliniker müssen ihr eigenes klinisches Urteilsvermögen anwenden, um die Nebenwirkungen der bronchopulmonalen Dysplasie mit den potenziellen Nebenwirkungen von Behandlungen für jeden einzelnen Patienten abzuwägen. Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die nach 1 bis 2 Wochen künstlich beatmet werden, haben ein sehr hohes Risiko, eine bronchopulmonale Dysplasie zu entwickeln.
Bei der Erwägung einer Kortikosteroidtherapie für einen solchen Säugling könnten Ärzte zu dem Schluss kommen, dass die Risiken einer kurzen Glukokortikoidtherapie zur Vorbeugung einer bronchopulmonalen Dysplasie gerechtfertigt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Wael Hamza, MRCP
- E-Mail: EL_ZOERY_PERRY@HOTMAIL.COM
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Noha F Rashad
- Telefonnummer: 00201225157339
- E-Mail: noha16880@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Cairo, Ägypten
- Rekrutierung
- Maadi Military Hospital
-
Kontakt:
- Noha F Rashad
- Telefonnummer: 00201225157339
- E-Mail: noha16880@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Alle Frühgeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden, kommen für die Aufnahme in Frage. Vor der Anmeldung wird eine vollständig informierte schriftliche Zustimmung der Eltern aller berechtigten Säuglinge eingeholt. Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien, anderen Herzläsionen als dem offenen Ductus arteriosus und Lungenhypoplasie werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Einschlusskriterien:
- Frühgeborene < 36 SSW, ohne größere angeborene Anomalien
Ausschlusskriterien:
- Angeborenen Herzfehler
- Große angeborene Anomalien
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: Prävention von Dysplasie durch Steroide
Ein Versagen der Lungentoleranz gegenüber Sauerstoffreduktion wird als Sauerstoffsättigung von 80 bis 87 % für 5 Minuten oder < 80 % für 1 Minute definiert, dann wird der eingeatmete Sauerstoff wieder auf die Grundlinie erhöht.
Dies wird als früher Prädiktor für eine sich entwickelnde bronchopulmonale Dysplasie betrachtet.
Wenn keine Hypoventilation vorliegt, wird Dexamethason 0,25 mg/kg/d zweimal aufgeteilt über 5 Tage intravenös verabreicht.
|
Beschreibt die Verwendung einer integrierten Bewertung der Atmungsphysiologie unter Verwendung der gezielten neonatalen Echokardiographie, die Bewertung der optimalen funktionellen Residualkapazität und die Toleranz der Sauerstoffaufnahme der Lunge bei verschiedenen Sauerstoffkonzentrationen und damit die frühzeitige Vorhersage der bronchopulmonalen Dysplasie und der zugrunde liegenden Pathophysiologie durch regelmäßige Anwendung der Sauerstofftoleranztest; was zu einer frühzeitigen gezielten Behandlung dieser häufigen Erkrankung beitragen kann.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Säuglingsmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage
|
30 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Säugling, Neugeborenes, Krankheiten
- Lungenverletzung
- Säugling, Frühchen, Krankheiten
- Beatmungsinduzierte Lungenschädigung
- Bronchopulmonale Dysplasie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Entzündungshemmende Mittel
- Antineoplastische Mittel
- Antiemetika
- Magen-Darm-Mittel
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Protease-Inhibitoren
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
- BB1101
Andere Studien-ID-Nummern
- MaadiPed001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Dexamethason (Steroide)
-
University Hospitals Coventry and Warwickshire...University Hospital, GenevaBeendetMit topischen Kortikosteroiden behandelte Dermatologie-Patienten | AugeninnendruckVereinigtes Königreich
-
Services Hospital, LahoreArmed Forces Institute of Urology, RawalpindiAbgeschlossen
-
University of RochesterBeendetChronische Rhinosinusitis (Diagnose)Vereinigte Staaten
-
Beijing Tongren HospitalFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; China-Japan Union Hospital...Aktiv, nicht rekrutierendSinusitis | Nasenpolypen | PatientenChina
-
Gangnam Severance HospitalAbgeschlossenBullöse AutoimmunerkrankungKorea, Republik von
-
Columbia UniversityAbgeschlossen
-
Shanghai Jiao Tong University Affiliated Sixth...UnbekanntZervikale Radikulopathie
-
Rabin Medical CenterAbgeschlossen
-
University of GlasgowChief Scientist Office of the Scottish GovernmentAbgeschlossenRauchen | Asthma | Steroidresistenz | Kortikosteroid-UnempfindlichkeitVereinigtes Königreich