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Studie zur Rechtfertigung der Verwendung von Steroiden bei Frühgeborenen zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie

19. Februar 2017 aktualisiert von: Dr. Wael Hamza, Maadi Military Hospital

Einarmige Studie zum Behandlungsalgorithmus zur Rechtfertigung der Verwendung von Steroiden bei ausgewählten Frühgeborenen zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie

Die meisten Frühgeborenen benötigen über einen variablen Zeitraum bis zu mehreren Wochen oder Monaten nach der Geburt zusätzlichen Sauerstoff. Ziel der Sauerstofftherapie ist es, eine ausreichende Sauerstoffversorgung des Gewebes zu erreichen, ohne Sauerstofftoxizität und oxidativen Stress zu verursachen. Die derzeitige Routineüberwachung stützt sich auf die Sauerstoffsättigung durch Pulsoximetrie, ohne die zugrunde liegende Pathologie zu identifizieren, da Lungenparenchym und Lungengefäßerkrankung in unterschiedlichem Maße zur Pathophysiologie beitragen können.

Es wurde auch gezeigt, dass die Verwendung von Steroiden zur Vorbeugung von bronchopulmonaler Dysplasie nachteilige Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung hat. Die verfügbaren Daten sind widersprüchlich und nicht schlüssig; Kliniker müssen ihr eigenes klinisches Urteilsvermögen anwenden, um die Nebenwirkungen der bronchopulmonalen Dysplasie mit den potenziellen Nebenwirkungen von Behandlungen für jeden einzelnen Patienten abzuwägen. Säuglinge mit sehr niedrigem Geburtsgewicht, die nach 1 bis 2 Wochen künstlich beatmet werden, haben ein sehr hohes Risiko, eine bronchopulmonale Dysplasie zu entwickeln.

Bei der Erwägung einer Kortikosteroidtherapie für einen solchen Säugling könnten Ärzte zu dem Schluss kommen, dass die Risiken einer kurzen Glukokortikoidtherapie zur Vorbeugung einer bronchopulmonalen Dysplasie gerechtfertigt sind.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Studie. 30 Frühgeborene, die auf Neugeborenen-Intensivstationen der Militärkrankenhäuser Maadi, Ghamra und der Krankenhäuser der Ain Shams-Universität eingeliefert werden, werden prospektiv innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt aufgenommen. Tägliche Auswertung von Sauerstoffhistogrammen mit Messung der kumulativen Zeit von Sauerstoffsättigungen unter 80 % (Gefahr von Hypoxämie und potentieller Gewebehypoxie) und arteriellen Sauerstoffsättigungen Sao2 über 95 % (potenzielles Risiko von Hyperoxie und erhöhtem oxidativen Stress). Das Bewertungsfenster wird wöchentlich durchgeführt, solange der Säugling mit Sauerstoff versorgt wird und ein Sauerstofftoleranztest durchgeführt wird. Das behandelnde klinische Team ist gegenüber allen Ergebnissen des Sauerstofftoleranztests blind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Cairo, Ägypten
        • Rekrutierung
        • Maadi Military Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 1 Monat (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Alle Frühgeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation aufgenommen werden, kommen für die Aufnahme in Frage. Vor der Anmeldung wird eine vollständig informierte schriftliche Zustimmung der Eltern aller berechtigten Säuglinge eingeholt. Säuglinge mit schweren angeborenen Anomalien, anderen Herzläsionen als dem offenen Ductus arteriosus und Lungenhypoplasie werden von dieser Studie ausgeschlossen.

Einschlusskriterien:

  • Frühgeborene < 36 SSW, ohne größere angeborene Anomalien

Ausschlusskriterien:

  • Angeborenen Herzfehler
  • Große angeborene Anomalien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Prävention von Dysplasie durch Steroide
Ein Versagen der Lungentoleranz gegenüber Sauerstoffreduktion wird als Sauerstoffsättigung von 80 bis 87 % für 5 Minuten oder < 80 % für 1 Minute definiert, dann wird der eingeatmete Sauerstoff wieder auf die Grundlinie erhöht. Dies wird als früher Prädiktor für eine sich entwickelnde bronchopulmonale Dysplasie betrachtet. Wenn keine Hypoventilation vorliegt, wird Dexamethason 0,25 mg/kg/d zweimal aufgeteilt über 5 Tage intravenös verabreicht.
Beschreibt die Verwendung einer integrierten Bewertung der Atmungsphysiologie unter Verwendung der gezielten neonatalen Echokardiographie, die Bewertung der optimalen funktionellen Residualkapazität und die Toleranz der Sauerstoffaufnahme der Lunge bei verschiedenen Sauerstoffkonzentrationen und damit die frühzeitige Vorhersage der bronchopulmonalen Dysplasie und der zugrunde liegenden Pathophysiologie durch regelmäßige Anwendung der Sauerstofftoleranztest; was zu einer frühzeitigen gezielten Behandlung dieser häufigen Erkrankung beitragen kann.
Andere Namen:
  • Dexamethason

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Säuglingsmorbidität
Zeitfenster: 30 Tage
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

19. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

27. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dexamethason (Steroide)

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