Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie uzasadniające stosowanie sterydów u wcześniaków w celu zapobiegania dysplazji oskrzelowo-płucnej

19 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dr. Wael Hamza, Maadi Military Hospital

Jednoramienne badanie dotyczące algorytmu leczenia w celu uzasadnienia stosowania sterydów u wybranych wcześniaków w celu zapobiegania dysplazji oskrzelowo-płucnej

Większość wcześniaków wymaga dodatkowego tlenu przez zmienny okres czasu, do kilku tygodni lub miesięcy po urodzeniu. Celem tlenoterapii jest osiągnięcie odpowiedniego zaopatrzenia tkanek w tlen bez powodowania toksyczności tlenowej i stresu oksydacyjnego. Obecne rutynowe monitorowanie opiera się na wysyceniu tlenem za pomocą pulsoksymetrii bez identyfikowania podstawowej patologii, ponieważ miąższ płucny i choroba naczyń płucnych mogą w różnym stopniu przyczyniać się do patofizjologii.

Wykazano również, że stosowanie sterydów w profilaktyce dysplazji oskrzelowo-płucnej ma niekorzystny wpływ na rozwój neurologiczny. Dostępne dane są sprzeczne i niejednoznaczne; klinicyści muszą kierować się własną oceną kliniczną, aby zrównoważyć niekorzystne skutki dysplazji oskrzelowo-płucnej z potencjalnymi niepożądanymi skutkami leczenia u każdego indywidualnego pacjenta. Niemowlęta z bardzo niską masą urodzeniową, które pozostają wentylowane mechanicznie po 1-2 tygodniach życia, są bardzo narażone na rozwój dysplazji oskrzelowo-płucnej.

Rozważając terapię kortykosteroidami u takiego niemowlęcia, klinicyści mogą dojść do wniosku, że ryzyko związane z krótkim cyklem terapii glikokortykosteroidami w celu zapobiegania dysplazji oskrzelowo-płucnej jest uzasadnione.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jest badanie prospektywne. 30 wcześniaków przyjętych na oddziały intensywnej terapii noworodków szpitali wojskowych Maadi, Ghamra i szpitali uniwersyteckich Ain Shams zostanie zapisanych prospektywnie w ciągu 24 godzin po urodzeniu. Codzienna ocena histogramów tlenowych z pomiarem skumulowanego czasu wysycenia tlenem poniżej 80% (ryzyko hipoksemii i potencjalnego niedotlenienia tkanek) oraz wysycenia krwi tętniczej tlenem Sao2 powyżej 95% (potencjalne ryzyko hiperoksji i zwiększonego stresu oksydacyjnego). Okienko oceny będzie przeprowadzane co tydzień, o ile niemowlę otrzymuje wsparcie tlenowe i stosuje test tolerancji tlenu. Leczący zespół kliniczny będzie zaślepiony na wszystkie wyniki testu tolerancji tlenu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • Rekrutacyjny
        • Maadi Military Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 miesiąc (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Wszystkie wcześniaki przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków zostaną uznane za kwalifikujące się do włączenia. W pełni świadoma pisemna zgoda rodziców wszystkich kwalifikujących się niemowląt będzie wymagana przed rejestracją. Niemowlęta z poważnymi wadami wrodzonymi, uszkodzeniami serca innymi niż przetrwały przewód tętniczy i hipoplazją płuc zostaną wykluczone z tego badania.

Kryteria przyjęcia:

  • < 36 tydzień ciąży przedwcześnie urodzony, bez poważnych wad wrodzonych

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona wada serca
  • Główne wady wrodzone

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Zapobieganie dysplazji poprzez sterydy
Nieprawidłowa tolerancja płuc na redukcję tlenu zostanie zdefiniowana jako wysycenie tlenem od 80 do 87% przez 5 minut lub <80% przez 1 minutę, po czym wdechowe stężenie tlenu zostanie zwiększone z powrotem do linii podstawowej. Będzie to uważane za wczesny predyktor rozwijającej się dysplazji oskrzelowo-płucnej. Jeśli nie ma hipowentylacji, deksametazon będzie podawany dożylnie w dawce 0,25 mg/ kg mc./ dobę, podzielonej dwukrotnie przez 5 dni.
Lek: Deksametazon (sterydy)
Ma na celu opisanie zastosowania zintegrowanej oceny fizjologii układu oddechowego za pomocą celowanej echokardiografii noworodków, oceny optymalnej czynnościowej pojemności resztkowej i tolerancji pobierania tlenu przez płuca przy różnych poziomach tlenu, a tym samym wczesnego przewidywania dysplazji oskrzelowo-płucnej i leżącej u jej podstaw patofizjologii poprzez okresowe stosowanie test tolerancji tlenu; co może pomóc we wczesnym ukierunkowanym leczeniu tej powszechnej choroby.
Inne nazwy:
  • Deksametazon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zachorowalność niemowląt
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Maadi Military Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

19 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

27 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MaadiPed001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Deksametazon (sterydy)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj