Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter rechtvaardiging van het gebruik van steroïden bij premature neonaten om bronchopulmonale dysplasie te voorkomen

19 februari 2017 bijgewerkt door: Dr. Wael Hamza, Maadi Military Hospital

Onderzoek met één arm naar behandelingsalgoritme om het gebruik van steroïden bij geselecteerde premature neonaten te rechtvaardigen om bronchopulmonale dysplasie te voorkomen

De meeste te vroeg geboren baby's hebben gedurende een variabele periode, tot enkele weken of maanden na de geboorte, aanvullende zuurstof nodig. Het doel van zuurstoftherapie is om voldoende zuurstoftoevoer naar de weefsels te bereiken zonder zuurstofvergiftiging en oxidatieve stress te veroorzaken. De huidige routinematige monitoring is gebaseerd op zuurstofverzadiging door middel van pulsoximetrie zonder de onderliggende pathologie te identificeren, aangezien longparenchym en pulmonale vasculaire aandoeningen in verschillende mate kunnen bijdragen aan de pathofysiologie.

Het is ook aangetoond dat het gebruik van steroïden voor de preventie van bronchopulmonale dysplasie een nadelig neurologisch ontwikkelingsresultaat heeft. Beschikbare gegevens zijn tegenstrijdig en niet doorslaggevend; clinici moeten hun eigen klinische oordeel gebruiken om de nadelige effecten van bronchopulmonale dysplasie af te wegen tegen de mogelijke nadelige effecten van behandelingen voor elke individuele patiënt. Baby's met een zeer laag geboortegewicht die na 1 tot 2 weken oud aan mechanische beademing blijven, lopen een zeer hoog risico op het ontwikkelen van bronchopulmonale dysplasie.

Bij het overwegen van behandeling met corticosteroïden voor een dergelijk kind, zouden clinici kunnen concluderen dat de risico's van een korte kuur met glucocorticoïden ter voorkoming van bronchopulmonale dysplasie gerechtvaardigd zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve studie. 30 premature baby's die zijn opgenomen op neonatale intensive care-afdelingen van Maadi, Ghamra militaire ziekenhuizen en Ain Shams University ziekenhuizen, zullen prospectief worden ingeschreven binnen 24 uur na de geboorte. Dagelijkse evaluatie van zuurstofhistogrammen met meting van de cumulatieve tijd van zuurstofverzadigingen onder 80% (risico op hypoxemie en mogelijke weefselhypoxie) en arteriële zuurstofverzadigingen Sao2 boven 95% (potentieel risico op hyperoxie en verhoogde oxidatieve stress). Het evaluatievenster is wekelijks zolang het kind zuurstofondersteuning krijgt en er een zuurstoftolerantietest wordt uitgevoerd. Het behandelende klinische team zal blind zijn voor alle resultaten van de zuurstoftolerantietest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte
        • Werving
        • Maadi Military Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 1 maand (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Alle premature neonaten die zijn opgenomen op de neonatale intensive care-afdeling komen in aanmerking voor opname. Voorafgaand aan de inschrijving zal volledig geïnformeerde schriftelijke toestemming van de ouders van alle in aanmerking komende baby's worden gevraagd. Baby's met ernstige aangeboren afwijkingen, andere cardiale laesies dan patente ductus arteriosus en longhypoplasie zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.

Inclusiecriteria:

  • < 36 weken zwangerschap te vroeg geboren, zonder grote aangeboren afwijkingen

Uitsluitingscriteria:

  • Aangeboren hartafwijkingen
  • Grote aangeboren afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Preventie van dysplasie door middel van steroïden
Het falen van de longtolerantie voor zuurstofreductie wordt gedefinieerd als zuurstofverzadiging van 80 tot 87% gedurende 5 minuten, of <80% gedurende 1 minuut, waarna de ingeademde zuurstof wordt verhoogd tot de basislijn. Dit zal worden beschouwd als een vroege voorspeller van evoluerende bronchopulmonale dysplasie. Als er geen hypoventilatie is, krijgt dexamethason 0,25 mg/kg/d tweemaal verdeeld gedurende 5 dagen intraveneus.
Geneesmiddel: Dexamethason (steroïden)
Beschrijft het gebruik van geïntegreerde beoordeling van ademhalingsfysiologie met behulp van gerichte neonatale echocardiografie, beoordeling van optimale functionele restcapaciteit en de tolerantie van zuurstofopname in de longen bij verschillende zuurstofniveaus, en dus vroege voorspelling van bronchopulmonale dysplasie en de onderliggende pathofysiologie door periodieke toepassing van de zuurstoftolerantietest; die kunnen helpen bij een vroege, gerichte behandeling van deze veel voorkomende ziekte.
Andere namen:
  • Dexamethason

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Morbiditeit bij zuigelingen
Tijdsspanne: 30 dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Maadi Military Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

19 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

27 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 februari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MaadiPed001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren