心律失常导管消融改善 CRT 反应 (ABLATE-CRT)
2022年8月17日 更新者：Kansas City Heart Rhythm Institute
本研究的目的是测试导管消融术在治疗源于心脏上腔和/或下腔的心律失常方面是否优于药物疗法，以使心脏正常跳动。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
2
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、美国、66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- CRT-D 或 CRT-P 大于 3 个月的心力衰竭患者
- 双心室起搏时间少于 94%
- CRT-D 或 CRT-P 植入后 3 个月，EF 改善小于 5%
- 存在以下心律失常之一并符合导管消融的条件：
- 心房颤动
- 心房震颤
- 室上性心动过速
- 24 小时内室性早搏负荷大于 30%
- 室性心动过速
排除标准：
- 估计生存期不到一年
- 患者无法在治疗中心进行预定的随访
- 参与另一项调查研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：导管消融
房性和/或室性心律失常的导管消融手术。
|
房性或室性心律失常的导管消融术。
消融的技术和类型将由治疗电生理学家决定。
|
|
有源比较器：药物治疗
根据治疗医师的护理标准使用抗心律失常药物进行医疗管理。
|
主治医师认为适合给定参与者心律失常的抗心律失常药物。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
射血分数 (EF) 的变化
大体时间：90天
|
射血分数 (EF) 的变化
|
90天
|
|
双心室起搏改善
大体时间：90天
|
数据未分析
|
90天
|
|
心血管死亡率
大体时间：365天
|
数据未分析
|
365天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
全因死亡率
大体时间：365天
|
数据未被分析
|
365天
|
|
因心力衰竭加重入院
大体时间：365天
|
数据未分析
|
365天
|
|
纽约心脏协会 (NYHA) 类别变更
大体时间：30天
|
30天
|
|
|
6 分钟步行测试的变化
大体时间：30天
|
数据未分析
|
30天
|
|
生活质量的变化 - SF-36
大体时间：30天
|
数据未分析
|
30天
|
|
堪萨斯城心肌病生活质量调查问卷 (KCCQ) 的变化
大体时间：30天
|
数据未分析
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dhanunjaya Lakkireddy, MD、Kansas City Heart Rhythm Institute
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月23日
初级完成 (实际的)
2018年5月1日
研究完成 (实际的)
2018年5月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月25日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月25日
首次发布 (估计)
2017年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.